Trudell Medical International AeroEclipse XL Mode D'emploi page 41

� ° ‫הערה: אין לחרוג מטמפרטורה של‬
137 C
�‫יש להרכיב מחדש את הנבולייזר לפני השימוש הבא‬
�‫יש לאחסן אותו בשקית או במכל פלסטיק נקיים‬
‫חלקי הנבולייזר מיוצרים בהתאם לדרישות הרלוונטיות לפי תקן‬
‫ייתכן שהחומרים ששימשו לייצור הרכיבים אינם תואמים‬
�‫לתחליבים� במקרים כאלה, יש לבקש מידע מספק התרופה‬
) - ( ,) (
di 2 ethylhexyl BPA
�‫), לטקס או עופרת‬
‫ניתן להשליך נבולייזר זה יחד עם הפסולת הביתית, אלא אם כן‬
‫תקנות ההשלכה של המדינות החברות המתאימות אוסרות על‬
‫על כל אירוע רציני שהתרחש בקשר להתקן יש לדווח ליצרן‬
‫או לרשות המזון‬ -‫ולרשות המוסמכת במדינה החברה, ל‬
MHRA
‫נבולייזר מסוג סילון ג'ט‬
‫מופעל באופן מכני (על-ידי‬
‫המטופל בעת שאיפה) באמצעות‬
‫ליטרים‬ ‫זרימת שאיפה מעל‬
12
‫לדקה‬
‫אוויר‬
) ( :‫מקסימום‬
172 kPa 25 psi
) ( :‫נומינלי‬
140 kPa 20 psi
) ( :‫מינימום‬
103 kPa 15 psi
‫ליטר לדקה‬ :‫מקסימום/נומינלי‬
8
‫ליטר לדקה‬ :‫מינימום‬
7
)
345 kPa 50 psi
‫מ"ל‬
63 dBA
)‫ליברות‬ � ( ‫ק"ג‬
0 07
+ ° ‫+ עד‬ ° )
40 C 15 C 59
)
104
% ‫עד‬
95 RH
+ ° ‫- עד‬ ° )-
60 C 40 C 40
)
140
% ‫סביבתית עד‬
95 RH
‫חודשים‬
° ‫טמפרטורת סטריליזציה של‬
134 C
‫דקות‬ ‫זמן המתנה של‬
3
) ( ‫זמן ייבוש של דקה אחת‬
1
‫שלבי פרה-ואקום‬
° ‫טמפרטורת סטריליזציה של‬
121 C
‫דקות‬ ‫זמן המתנה של‬
20
) ( ‫זמן ייבוש של דקה אחת‬
1
‫הערות‬
� ‫אין לבצע כל שינוי בנבולייז ר‬
�
ISO 27427
‫אינו מיוצר או עשוי עם ביספנול‬
A
(
DEHP
�‫והתרופות הסעודית, לפי המקרה‬
‫הפעלה בנשימה‬
‫לחץ גז מניע – מדחס‬
‫ליטרים לדקה‬ ‫(בזרימה נומינלית של‬
4
)‫בעת חיבור לנבולייזר‬
‫זרימת גז מניע – מזגן המותקן על קיר‬
‫(בלחץ נומינלי של‬
345 kPa
)‫) בעת חיבור לנבולייזר‬
‫לחץ מקסימלי לצינורית בתנאים‬
(
° ± °
22 C 2 C
‫נפח מילוי מקסימלי‬
6
-
A Weighted
� )‫מסת הנבולייזר (ללא צינורית‬
0 03
° (
F
‫מגבלות טמפרטורה תפעולית‬
° (
F
% ‫טווח לחות יחסית בתפעול‬
15
° (
F
‫טווח טמפרטורת אחסון‬
° (
F
‫טווח לחות יחסית באחסון‬
‫תקופת החלפה מומלצת‬
6
•
‫ליטר‬ . -‫ב‬
4 5
•
‫לדקה‬
•
160
)
kPa
B
‫מ"ג‬ �
11
3 •
‫מ"ג‬ �
2
•
‫לדקה‬
•
� %
4 4
•
‫מ"ל‬
4
5
•
•
•
•
phthalate
•
‫ליטר‬
�‫כך‬
‫לדקה‬
•
‫מ"ג‬
‫מ"ג לדקה‬
7
‫סוג‬
‫מ"ל‬
�
3 4 μm
33
‫גז מניע‬
40
27
67
‫)� נתוני‬
TMI
(
50 psi
�‫רשומים‬
‫)� נתוני‬
‫סביבתיים של‬
TMI
‫רמת לחץ קול‬
:‫מקסימלית‬
‫תרחיף ו/או תמיסה בצמיגות גבוהה עשויים לשנות את‬
Mass Median
‫), את תפוקת האירוסול ו/או‬
‫קצב תפוקת האירוסול, שבמקרה כזה עשויים להיות שונים ממה‬
‫הנתונים עבור ביצועי הנבולייזר מבוססים על בדיקות שבהן נעשה‬
‫שימוש בדפוסי הנשמה במבוגרים, והם עשויים להיות שונים‬
‫ליטר‬ -‫ב‬ ‫ליטר‬ . -‫ב‬
4 3 5
‫לדקה‬ ‫לדקה‬
( ( (
130 100
) )
kPa kPa
‫מ"ג‬ � ‫מ"ג‬ �
5 10 8 10 1
‫מ"ג‬ � ‫מ"ג‬ �
2 1 9 1 7
‫לדקה‬ ‫לדקה‬
� % � %
3 9 3 5
‫מ"ל‬ � ‫מ"ל‬ �
1 1 1 1 2
�
2
4 0 μm
�
2
2 1
%
2
39
%
2
41
%
2
20
% 2
61
-‫ב‬ ‫ליטר‬ -‫ב‬
8 7
‫לדקה‬
ISO 27427
� ‫מ"ג‬ �
16 1 14 8
� ‫מ"ג לדקה‬ �
3 9 3 4
� % � %
8 6 9
‫מ"ל‬
1 1
3
� 3
2 3
%
3
%
3
%
3
%
3
/ ( � % ‫מ"ל של תמיסת נתרן פלואורי‬
M V 2 5
‫)� נתוני‬ / ( � % ‫מ"ל של סאלבוטמול‬
TMI M V 0 1
/ ( � % ‫מ"ל של תמיסת נתרן פלואורי‬
M V 2 5
-‫עקומת התפלגות החלקיקים לפי גודל, את ה‬
(
MMAD
�‫מאלה שצוינו עבור אוכלוסיות של תינוקות או ילדים‬
– ‫מדחס‬
‫נתוני ביצועים לפי תקן‬
ISO 27427
1 ‫תפוקת אירוסול‬
1 ‫קצב תפוקת אירוסול‬
‫אחוז נפח המילוי שנפלט‬
‫בדקה‬
1
1 ‫נפח שיורי‬
Mass Median
Aerodynamic Diameter
)
MMAD
) ( ‫סטיית תקן גיאומטרית‬
GSD
> ‫גודל חלקיקים באחוזים‬
5 µm
‫גודל חלקיקים באחוזים‬
2 µm
‫עד‬
5 µm
< ‫גודל חלקיקים באחוזים‬
2 µm
‫מקטע בר-נשימה‬
)‫ומטה‬
5 µm
– ‫מזגן המותקן על קיר‬
‫נתוני ביצועים לפי תקן‬
1 ‫תפוקת אירוסול‬
1 ‫קצב תפוקת אירוסול‬
‫אחוז נפח המילוי שנפלט בדקה‬
1
1 ‫נפח שיורי‬
Mass Median Aerodynamic
) (
MMAD Diameter
) ( ‫סטיית תקן גיאומטרית‬
GSD
> ‫גודל חלקיקים באחוזים‬
5 µm
‫עד‬ ‫גודל חלקיקים באחוזים‬
2 µm
5 µm
< ‫גודל חלקיקים באחוזים‬
2 µm
)‫ומטה‬ ( ‫מקטע בר-נשימה‬
5 µm
‫נפח מילוי‬
2
�‫רשומים‬
� ‫נפח מילוי‬
2 5
‫נפח מילוי‬
3
�‫רשומים‬
‫הערות‬
Aerodynamic Diameter
�‫שמופיע בהוראות אלה‬
38
(
(
1
2
3
•
•