Trudell Medical International AeroEclipse XL Mode D'emploi page 7

4
Reassemble the nebulizer prior to next use.
5
Store in a clean plastic bag or container.
Notes
• No modifications of the nebulizer are permitted.
• The nebulizer parts comply with the relevant
requirements of ISO 27427.
• The materials used for the components may not be
compatible with emulsions. In such cases, information
should be sought from the drug supplier.
• Not made or manufactured with bisphenol A (BPA), di(2-
ethylhexyl) phthalate (DEHP), latex or lead.
• This nebulizer can be disposed of with domestic waste
unless this is prohibited by the disposal regulations
prevailing in the respective member countries.
• Any serious incident that has occurred in relation to the
device should be reported to the manufacturer and the
competent authority of the Member State, the MHRA or
the Saudi Food and Drug Authority, as appropriate.
Type
Breath Actuation Operation
Driving Gas
Driving Gas Pressure –
Compressor
(at nominal 4 L/min flow when
connected to the nebulizer)
Driving Gas Flow – Wall Air
(at nominal 345 kPa (50 psi)
pressure when connected to the
nebulizer)
Maximum Pressure for Tubing at
22 °C ± 2 °C Ambient Conditions
Maximum Fill Volume
Maximum A-Weighted Sound
Pressure Level
Mass of Nebulizer (without
tubing)
Operating Temperature Limits
Operating Relative Humidity
Range
Storage Temperature Range
Storage Relative Humidity Range Ambient to 95 % RH
Recommended Replacement
Period
COMPRESSOR —
ISO 27427
PERFORMANCE DATA
1
Aerosol Output
1
Aerosol Output Rate
Percentage of Fill Volume
1
Emitted Per Minute
1
Residual Volume
Mass Median Aerodynamic
Diameter (MMAD)
Geometric Standard
Deviation (GSD)
Particle size % > 5 µm
Particle size % 2 µm to
5 µm
Particle size % < 2 µm
Respirable Fraction (5 µm
and smaller)
Pneumatically powered jet
nebulizer
Triggered mechanically (by the
patient on inhalation) by an
inhalation flow over 12 L/min
Air
Maximum: 172 kPa (25 psi)
Nominal: 140 kPa (20 psi)
Minimum: 103 kPa (15 psi)
Maximum/Nominal: 8 L/min
Minimum: 7 L/min
345 kPa (50 psi)
6 mL
63 dBA
0.03 kg (0.07 lb)
+15 °C (59 °F) to +40 °C (104 °F)
15 % to 95 % RH
-40 °C (-40 °F) to +60 °C (140 °F)
6 months
At 3.5 L/ At 4 L/ At 4.5 L/
min (100 min (130 min (160
kPa) kPa) kPa)
10.1 mg 10.8 mg 11.5 mg
1.7 mg/min 1.9 mg/min 2.2 mg/min
3.5 % 3.9 % 4.4 %
1.2 mL 1.1 mL 1 mL
2
4.0 μm
2
2.1
2
39 %
2
41 %
2
20 %
2
61 %
WALL AIR —
ISO 27427 PERFORMANCE
DATA
1
Aerosol Output
1
Aerosol Output Rate
Percentage of Fill Volume Emitted
1
Per Minute
1
Residual Volume
Mass Median Aerodynamic
Diameter (MMAD)
Geometric Standard Deviation
(GSD)
Particle size % > 5 µm
Particle size % 2 µm to 5 µm
Particle size % < 2 µm
Respirable Fraction (5 µm and
smaller)
1
2 mL fill volume of sodium fluoride 2.5 % (M/V) solution. TMI data
on file.
2
2.5 mL fill volume of salbutamol 0.1 % (M/V) solution. TMI data on file.
3
3 mL fill volume of sodium fluoride 2.5 % (M/V) solution. TMI data
on file.
Notes
• A suspension and/or high viscosity solution can alter
the particle size distribution curve, the mass median
aerodynamic diameter (MMAD), aerosol output and/
or aerosol output rate which then can be different from
those disclosed in these instructions.
• Disclosures for nebulizer performance are based upon
testing that utilizes adult ventilatory patterns and are likely
to be different from those stated for paediatric or infant
populations.
‫تم تصميم املرذاذ بحيث يتم استخدامه لتوصيل الدواء عن طريق الرذاذ إىل رئ ت َ ي‬
‫املريض. وهو ي ُ ستخدم من قبل املرىض الرضع واألطفال والبالغني. يجب أن يكون‬
‫املريض واع ي ً ا وقاد ر ً ا عىل التنفس من دون مساعدة. وتشمل بيئات االستخدام‬
‫املستشفيات والعيادات واملنزل. إن املرذاذ مخصص ملريض واحد وقابل إلعادة‬
‫االستخدام عند استخدامه يف املنزل. وميكن استخدامه لعدة مرىض وقابل إلعادة‬
‫ينتج التشغيل بالتنفس رذا ذ ًا فقط عندما يستنشق املريض الهواء. ال يتم إنتاج الرذاذ‬
‫عندما يزفر املريض الهواء أو يأخذ قس ط ً ا من ال ر احة يف أثناء العالج. وتكمن الفائدة‬
.‫الرسيرية يف توفري دواء أكرث إىل الرئ ت َ ني، وخسارة دواء أقل يف الهواء املحيط‬
‫تنبيه: يو ف ّر التشغيل بالتنفس الدواء عند االستنشاق فقط. وقد يؤدي ذلك‬
‫إىل زيادة الجرعة إىل الرئ ت َ ني. يتوجب عىل موفري الرعاية الصحية أن يأخذوا ذلك يف‬
‫إذا كانت لديك مخاوف بشأن استخدام املرذاذ، فريجى التحدث مع موفر الرعاية‬
.‫تم تصميم املرذاذ لحلول وتركيبات توفري الدواء عىل شكل رذاذ‬
.‫ال ي ُ ستخدم سوى مع األدوية املوصوفة من قبل موفر الرعاية الصحية‬
.‫ال تستخدمه مع نظام التنفس املخدر أو الصناعي‬
‫تأكد من ق ر اءة هذه التعليامت وتوفرها دا مئ ًا. افحص الجهاز بعناية. يف حال وجود‬
At 7 L/min At 8 L/min
14.8 mg 16.1 mg
3.4 mg/min 3.9 mg/min
6.9 % 7.8 %
1 mL 1 mL
3.4 μm
2.3
33 %
40 %
27 %
67 %
‫الغرض املخصص له‬
.‫االستخدام عند تنظيفه وف ق ًا لتعليامت املستشفى‬
.‫االعتبار يف ما يتعلق بالجرعة‬
.‫الصحية الخاص بك‬
‫مالحظات‬
‫قبل كل استخدام‬
3
3
3
3
3
3
AR
•
•
•
4