Trudell Medical International AeroEclipse XL Mode D'emploi page 22

Notas
• El nebulizador (a excepción del tubo (
desinfectar y desinfectar hasta 150 veces.
• El tubo debe sustituirse al cambiar de paciente.
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
1
El selector de modo (
accionamiento por respiración
2
F
Retire el tubo ( ) de la parte inferior del nebulizador.
3
Desenrosque y retire la parte superior del nebulizador (
4
Sacuda el exceso de fármaco.
5
Sumerja las tres piezas en una solución al 0,5 % del
producto de limpieza neodisher
durante 5 minutos y agite suavemente.
6
Cargue las piezas en un equipo de desinfección/lavado
que cumpla la norma ISO 15883-1. Asegúrese de que las
piezas estén orientadas en posición vertical.
7
Ejecute el ciclo de limpieza y desinfección.
Notas:
• Use el producto de limpieza neodisher
• El uso de un producto de aclarado es opcional.
8
Después de la desinfección, saque las piezas del equipo
de equipo de desinfección/lavado. Sacuda el exceso de
agua. Deje que las piezas se sequen completamente al aire.
ESTERILIZACIÓN
1
Después de limpiar, desinfectar y secar al aire, introduzca y
selle las piezas del nebulizador en una bolsa de esterilización
que cumpla las normas ISO 11607-1 y 2 o EN 868-5.
Notas:
• El tamaño de la bolsa no debe ser inferior a
70 mm x 120 mm.
• La parte blanca del cilindro de la parte superior del
nebulizador ( D ) debe colocarse en la bolsa de modo
que ninguna esquina por las que se puede plegar
quede doblada ni presionada (Figura
2
Coloque la bolsa en el esterilizador.
3
Esterilice el producto sanitario con calor húmedo según
la norma ISO 17665-1 con cualquiera de los siguientes
conjuntos de parámetros:
A
• Fases de prevacío: 3
• Temperatura de esterilización: 134 °C
• Tiempo de espera: 3 minutos
• Tiempo de secado: 1 minuto
B
• Fases de prevacío: 3
• Temperatura de esterilización: 121 °C
• Tiempo de espera: 20 minutos
• Tiempo de secado: 1 minuto
Nota: No supere una temperatura de 137 °C.
4
Vuelva a montar el nebulizador antes del siguiente uso.
5
Debe almacenarse en una bolsa o un recipiente de
plástico limpio.
Notas
• No se permite realizar modificaciones en el nebulizador.
• Las piezas del nebulizador cumplen los requisitos
pertinentes de la norma ISO 27427.
19
F
)) se puede limpiar,
G ) debe estar en la posición de
.
† MediClean forte (o similar)
MediClean.
†
).
1
• Es posible que los materiales utilizados para los
componentes no sean compatibles con emulsiones. En
estos casos, debe recabarse información del proveedor
del fármaco.
• No contiene bisfenol A (BPA), di(2-etilhexilo) ftalato
(DEHP), látex o plomo.
• Este nebulizador puede desecharse con residuos
domésticos, a menos que esté prohibido por las
normativas de eliminación de residuos vigentes en los
respectivos países miembros.
D
).
• Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación
con el producto debe comunicarse al fabricante y a la
autoridad competente del Estado miembro, a la Agencia
Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios o
a la Administración de Alimentos y Medicamentos de
Arabia Saudí, según corresponda.
Tipo
Funcionamiento del
accionamiento por respiración
Gas conductor
Presión de gas conductor –
Compresor
(con un flujo nominal de 4 l/
min cuando se conecta al
nebulizador)
Flujo de gas conductor –
Sistema de suministro de aire
centralizado
(a una presión nominal de
345 kPa [50 psi] cuando está
conectado al nebulizador)
Presión máxima para tubos con
condiciones ambientales de
22 °C ± 2 °C
Volumen de llenado máximo
Nivel de presión acústica
ponderado A máximo
Masa del nebulizador (sin tubos) 0,03 kg (0,07 lb)
Límites de temperatura de
funcionamiento
Intervalo de humedad relativa
de funcionamiento
Intervalo de temperatura de
almacenamiento
Intervalo de humedad relativa
de almacenamiento
Periodo de sustitución
recomendado
COMPRESOR —
DATOS DE
RENDIMIENTO DE LA
NORMA ISO 27427
Salida de aerosoles
Tasa de salida de
1
aerosoles
Porcentaje de volumen
de llenado emitido por
1
minuto
1
Volumen residual
Mediana del diámetro
aerodinámico por masa
(MMAD)
Desviación estándar
geométrica (GSD)
Nebulizador a chorro neumático
Activado mecánicamente
(por el paciente al inhalar) por
un flujo de inhalación superior
a 12 l/min
Aire
Máximo: 172 kPa (25 psi)
Nominal: 140 kPa (20 psi)
Mínimo: 103 kPa (15 psi)
Máximo/nominal: 8 l/min
Mínimo: 7 l/min
345 kPa (50 psi)
6 ml
63 dBA
De 15 °C (59 °F) a 40 °C (104 °F)
Del 15 % al 95 % de HR
De -40 °C (-40 °F) a +60 °C
(140 °F)
De ambiente a 95 % de HR
6 meses
A 3,5 l/min A 4 l/min
(100 kPa) (130 kPa)
1
10,1 mg 10,8 mg
1,7 mg/min 1,9 mg/min 2,2 mg/min
3,5 % 3,9 %
1,2 ml 1,1 ml
4,0 μm
2
2,1
A 4,5 l/min
(160 kPa)
11,5 mg
4,4 %
1 ml
2