Trudell Medical International AeroEclipse XL Mode D'emploi page 62

4
Sett sammen forstøveren igjen før neste bruk.
5
Oppbevares i en ren plastpose eller beholder.
Merknader
• Det er ikke tillatt å modifisere forstøveren.
• Delene til forstøveren overholder de relevante kravene i
ISO 27427.
• Materialene som brukes for komponentene, er kanskje
ikke kompatible med emulsjoner. I slike tilfeller bør det
søkes informasjon fra legemiddelleverandøren.
• Ikke laget av eller produsert med bisfenol A (BPA), di(2-
etylheksyl), ftalat (DEHP), lateks eller bly.
• Denne forstøveren kan kastes i husholdningsavfall,
med mindre dette er forbudt etter lover om avfall og
resirkulering i det respektive medlemslandet.
• Enhver alvorlig hendelse som har inntruffet i
sammenheng med utstyret, skal rapporteres til
produsenten og til de kompetente myndighetene
i medlemslandet, MHRA eller Saudi Food and Drug
Authority, alt etter behov.
Type
Betjening via
respirasjonsaktivering
Drivgass
Drivgasstrykk – kompressor
(ved nominell mengde på 4 l/min
når den er koblet til forstøveren)
Drivgassmengde – luftuttak
fra vegg
(ved nominelt trykk på 345 kPa
(50 psi) når den er koblet til
forstøveren)
Maksimalt trykk for slanger ved
22 °C ± 2 °C omgivelsesforhold
Maksimalt fyllvolum
Maksimalt A-vektet lydtrykknivå 63 dBA
Forstøverens masse (uten
slange)
Driftstemperaturgrenser
Rekkevidde for relativ
luftfuktighet ved drift
Temperaturområde ved
oppbevaring
Område for relativ luftfuktighet
ved lagring
Anbefalt utskiftningsperiode
KOMPRESSOR –
ISO 27427 YTELSESDATA
1
Aerosolproduksjon
Aerosol-
1
produksjonshastighet
Prosentandel av fyllvolum
1
som slippes ut per minutt
1
Restvolum
Median aerodynamisk
diameter for masse (MMAD)
Geometrisk standardavvik
(GSD)
Partikkelstørrelse % > 5 µm
59
Pneumatisk drevet
hurtigforstøver
Utløses mekanisk (av
pasienten ved inhalasjon) ved
en strømningshastighet for
inhalasjon over 12 l/min
Luft
Maksimum: 172 kPa (25 psi)
Nominell: 140 kPa (20 psi)
Minimum: 103 kPa (15 psi)
Maksimum/nominell: 8 l/min
Minimum: 7 l/min
345 kPa (50 psi)
6 ml
0,03 kg (0,07 lb)
15 °C (59 °F) til 40 °C (104 °F)
15 % til 95 % RF
–40 °C (–40 °F) til 60 °C (140 °F)
Omgivelsestemperatur til
95 % RF
6 måneder
Ved 3;5 l/ Ved 4 l/ Ved 4,5 l/
min min min
(100 kPa) (130 kPa) (160 kPa)
10,1 mg 10,8 mg 11,5 mg
1,7 mg/min 1,9 mg/min 2,2 mg/min
3,5 % 3,9 % 4,4 %
1,2 ml 1,1 ml 1 ml
2
4,0 μm
2
2,1
2
39 %
KOMPRESSOR –
ISO 27427 YTELSESDATA
Partikkelstørrelse % 2 µm
til 5 µm
Partikkelstørrelse % < 2 µm
Respirasjonsfraksjon (5 µm
og mindre)
LUFTUTTAK FRA VEGG –
ISO 27427 YTELSESDATA
1
Aerosolproduksjon
Aerosolproduksjonshastighet
Prosentandel av fyllvolum som slippes
1
ut per minutt
1
Restvolum
Median aerodynamisk diameter for
massen (MMAD)
Geometrisk standardavvik (GSD)
Partikkelstørrelse % > 5 µm
Partikkelstørrelse % 2 µm til 5 µm
Partikkelstørrelse % < 2 µm
Respirasjonsfraksjon (5 µm og mindre)
1
2 ml fyllvolum med natriumfluorid 2,5 % (M/V) løsning. TMI-data i
arkiv.
2
2,5 ml fyllvolum med salbutamol 0,1 % (M/V) løsning. TMI-data i arkiv.
3
3 ml fyllvolum med natriumfluorid 2,5 % (M/V) løsning. TMI-data i
arkiv.
Merknader
• En suspensjon og/eller oppløsning med høy
viskositet kan endre fordelingskurven for
partikkelstørrelse, median aerodynamisk diameter
for masse (MMAD), aerosolproduksjonen og/eller
aerosolproduksjonshastigheten, som kan være forskjellig
fra det som er beskrevet i disse instruksjonene.
• Angitte verdier for forstøverens ytelse er basert på testing
som benytter ventilasjonsmønstre hos voksne, og vil
sannsynligvis være forskjellige fra de som er angitt for
pediatriske populasjoner eller spedbarnspopulasjoner.
PL
PRZEZNACZENIE
Nebulizator jest przeznaczony do podawania leku w
postaci aerozolu do płuc pacjenta. Może być stosowany
u niemowląt, dzieci i dorosłych pacjentów. Pacjent musi
być przytomny i musi samodzielnie oddychać. Wyrobu
można używać w szpitalu lub przychodni, a także w domu.
Nebulizator jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania
u jednego pacjenta, jeśli jest stosowany w domu. Może być
także wielokrotnie stosowany u wielu pacjentów, jeśli jest
czyszczony zgodnie z instrukcjami szpitalnymi.
Wyzwalane oddechem
wyłącznie w momencie wykonania przez pacjenta wdechu.
Aerozol nie jest wytwarzany przy wydechu pacjenta ani
w przerwie w terapii. Do korzyści klinicznych płynących
z korzystania z wyrobu należy to, że większa ilość leku jest
podawana do płuc, a mniej leku jest rozpylane do otoczenia.
Przestroga: wyzwalane oddechem podanie leku
następuje wyłącznie przy wdechu. Może to spowodować
Ved 3;5 l/ Ved 4 l/ Ved 4,5 l/
min min min
(100 kPa) (130 kPa) (160 kPa)
2
41 %
2
20 %
2
61 %
Ved 7 l/ Ved 8 l/
min min
14,8 mg 16,1 mg
1
3,4 mg/min 3,9 mg/min
6,9 % 7,8 %
1 ml 1 ml
3,4 μm
3
2,3
33 %
40 %
27 %
67 %
podanie aerozolu następuje
3
3
3
3
3