Trudell Medical International AeroEclipse XL Mode D'emploi page 65

2
Włożyć woreczek do sterylizatora.
3
Sterylizować ciepłem wilgotnym zgodnie z normą
ISO 17665-1 przy zastosowaniu dowolnego z poniższych
zestawów parametrów:
A
• 3 fazy próżni wstępnej
• temperatura sterylizacji: 134°C
• czas przetrzymania: 3 min
• czas suszenia: 1 min
B
• 3 fazy próżni wstępnej
• temperatura sterylizacji: 121°C
• czas przetrzymania: 20 min
• czas suszenia: 1 min
Uwaga: nie należy przekraczać temperatury 137°C.
4
Przed kolejnym użyciem należy ponownie złożyć
nebulizator.
5
Przechowywać w czystej plastikowej torebce lub
pojemniku.
Uwagi
• Nie wolno w żaden sposób modyfikować nebulizatora.
• Części nebulizatora spełniają odpowiednie wymogi
normy ISO 27427.
• Materiały użyte do produkcji elementów wyrobu mogą
nie być zgodne z lekami w postaci emulsji. W przypadku
takich leków należy zwrócić się o informacje do ich
dostawcy.
• Wyrób nie zawiera bisfenolu A (BPA), ftalanu di
(2-etyloheksylu) (DEHP), lateksu ani ołowiu.
• Nebulizator można utylizować z odpadami domowymi,
chyba że zakazują tego przepisy dotyczące usuwania
odpadów obowiązujące w danym kraju członkowskim.
• Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z
wyrobem, należy zgłaszać producentowi i odpowiednio
właściwemu organowi państwa członkowskiego,
Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów
Medycznych (MHRA) lub Saudyjskiemu Urzędowi ds.
Żywności i Leków.
Typ
Aktywacja oddechem
Gaz nośny
Ciśnienie gazu nośnego —
kompresor
(przy nominalnym przepływie
4 l/min po podłączeniu do
nebulizatora)
Prędkość przepływu gazu
nośnego — ścienna instalacja
sprężonego powietrza
(przy nominalnym ciśnieniu
345 kPa (50 psi) po podłączeniu
do nebulizatora)
Maksymalne ciśnienie dla
przewodów przy temperaturze
otoczenia 22°C ±2°C
Maksymalna objętość
napełniania
Maksymalny ważony poziom
dźwięku A
Nebulizator pneumatyczny
Wyzwalanie mechaniczne
(wdechem pacjenta) przy
przepływie wdechowym
powyżej 12 l/min
Powietrze
Maksymalne: 172 kPa (25 psi)
Nominalne: 140 kPa (20 psi)
Minimalne: 103 kPa (15 psi)
Maksymalna/nominalna: 8 l/min
Minimalna: 7 l/min
345 kPa (50 psi)
6 ml
63 dBA
Masa nebulizatora (bez
przewodu)
Limity temperatury roboczej
Zakres wilgotności względnej
podczas pracy
Zakres temperatur podczas
przechowywania
Zakres wilgotności względnej
podczas przechowywania
Zalecany okres wymiany
KOMPRESOR —
DANE DOTYCZĄCE
WYDAJNOŚCI
WG NORMY ISO 27427
1
Wyrzut aerozolu
Prędkość podawania
1
aerozolu
Wyrzut objętości
napełnienia na minutę
1
(wartość procentowa)
1
Objętość resztkowa
Średnica aerodynamiczna
cząstki odpowiadająca
medianie rozkładu
masowego (MMAD)
Geometryczne odchylenie
standardowe (GSD)
% cząstek o wielkości
> 5 µm
% cząstek o wielkości od
2 µm do 5 µm
% cząstek o wielkości
< 2 µm
Frakcja respirabilna
(cząstki o wielkości 5 µm i
mniejsze)
ŚCIENNA INSTALACJA
SPRĘŻONEGO POWIETRZA
— DANE DOTYCZĄCE
WYDAJNOŚCI WG NORMY
ISO 27427
1
Wyrzut aerozolu
Prędkość podawania aerozolu
Wyrzut objętości napełnienia na
minutę (wartość procentowa)
1
Objętość resztkowa
Średnica aerodynamiczna
cząstki odpowiadająca medianie
rozkładu masowego (MMAD)
Geometryczne odchylenie
standardowe (GSD)
% cząstek o wielkości > 5 µm
% cząstek o wielkości od 2 µm
do 5 µm
% cząstek o wielkości < 2 µm
Frakcja respirabilna (cząstki o
wielkości 5 µm i mniejsze)
1
2 ml roztworu fluorku sodu 2,5% (M/V). Własne dane TMI.
2
2,5 ml roztworu salbutamolu 0,1% (M/V). Własne dane TMI.
3
3 ml roztworu fluorku sodu 2,5% (M/V). Własne dane TMI.
Uwagi
• Używanie zawiesin i/lub roztworów o wysokiej lepkości
może wpływać na kształt krzywej dystrybucji wielkości
0,03 kg (0,07 funta)
od +15°C (59°F) do +40°C (104°F)
od 15% do 95% (wilgotność
względna)
od -40°C (-40°F) do +60°C (140°F)
Wilgotność względna otoczenia
do 95%
6 miesięcy
Przy Przy Przy
3,5 l/min 4 l/min 4,5 l/min
(100 kPa) (130 kPa) (160 kPa)
10,1 mg 10,8 mg 11,5 mg
1,7 mg/min 1,9 mg/min 2,2 mg/min
3,5% 3,9% 4,4%
1,2 ml 1,1 ml 1 ml
2
4,0 μm
2
2,1
2
39%
2
41%
2
20%
2
61%
Przy 7 l/min Przy 8 l/min
14,8 mg 16,1 mg
1
3,4 mg/min 3,9 mg/min
6,9% 7,8%
1
1 ml 1 ml
3,4 μm
3
2,3
3
33%
3
40%
3
27%
3
67%
3
62