Trudell Medical International AeroEclipse XL Mode D'emploi page 56

Perhatian
• Penebula tidak dibenarkan untuk diubah suai.
• Bahagian penebula mematuhi keperluan ISO 27427 yang
berkaitan.
• Bahan yang digunakan untuk komponen mungkin
tidak serasi dengan emulsi. Dalam keadaan sedemikian,
maklumat mestilah diperoleh daripada pembekal ubat.
• Tidak diperbuat atau dikilangkan dengan bisfenol A (BPA),
di(2-etilheksil) ftalat (DEHP), lateks atau plumbum.
• Penebula ini boleh dilupuskan bersama sisa domestik
melainkan tindakan ini dilarang oleh peraturan pelupusan
yang berkuat kuasa di negara anggota yang berkenaan.
• Sebarang kejadian serius yang berlaku berkaitan dengan
peranti ini harus dilaporkan kepada pengilang dan
pihak berkuasa Negara Anggota yang kompeten, MHRA
atau Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Saudi,
mengikut kesesuaian.
Jenis
Operasi Penggerakan Pernafasan
Gas Memandu
Tekanan Gas Memandu –
Pemampat
(pada aliran nominal 4 L/min
apabila disambungkan kepada
penebula)
Aliran Gas Memandu – Udara
Dinding
(pada tekanan nominal 345 kPa
(50 psi) apabila disambungkan
kepada penebula)
Tekanan Maksimum bagi Tiub
pada Keadaan Ambien 22 °C
± 2 °C
Isipadu Isian Maksimum
Maksimum Tahap Tekanan Bunyi
Berpemberat A
Jisim Penebula (tanpa tiub)
Had Suhu Pengendalian
Julat Kelembapan Relatif
Pengendalian
Julat Suhu Penyimpanan
Julat Kelembapan Relatif
Penyimpanan
Tempoh Penggantian yang
Disyorkan
PEMAMPAT —
DATA PRESTASI ISO
27427
1
Output Aerosol
1
Kadar Output Aerosol
Peratusan Isipadu Isian
yang Dikeluarkan Setiap
1
Minit
1
Isipadu Sisa
Diameter Aerodinamik
Median Jisim (MMAD)
53
Penebula jet dikuasakan secara
pneumatik
Dicetuskan secara mekanikal
(oleh penarikan nafas pesakit)
oleh aliran penarikan nafas
melebihi 12 L/min
Udara
Maksimum: 172 kPa (25 psi)
Nominal: 140 kPa (20 psi)
Minimum: 103 kPa (15 psi)
Maksimum/Nominal: 8 L/min
Minimum: 7 L/min
345 kPa (50 psi)
6 mL
63 dBA
0.03 kg (0.07 lb)
+15 °C (59 °F) hingga +40 °C
(104 °F)
15 % hingga 95 % RH
-40 °C (-40 °F) hingga +60 °C
(140 °F)
Ambien hingga 95 % RH
6 bulan
Pada Pada Pada
3.5 L/min 4 L/min 4.5 L/min
(100 kPa) (130 kPa) (160 kPa)
10.1 mg 10.8 mg 11.5 mg
1.7 mg/min 1.9 mg/min 2.2 mg/min
3.5 % 3.9 % 4.4 %
1.2 mL 1.1 mL 1 mL
2
4.0 μm
PEMAMPAT —
DATA PRESTASI ISO
27427
Sisihan Standard
Geometrik (GSD)
% saiz partikel > 5 µm
% saiz partikel, 2 µm
hingga 5 µm
% saiz partikel < 2 µm
Pecahan Boleh Sedut (5
µm ke bawah)
UDARA DINDING —
DATA PRESTASI ISO 27427
1
Output Aerosol
1
Kadar Output Aerosol
Peratusan Isipadu Isian yang
1
Dikeluarkan Setiap Minit
1
Isipadu Sisa
Diameter Aerodinamik Median
Jisim (MMAD)
Sisihan Standard Geometrik
(GSD)
% saiz partikel > 5 µm
% saiz partikel, 2 µm hingga 5 µm
% saiz partikel < 2 µm
Pecahan Boleh Sedut (5 µm ke
bawah)
1
2 mL isipadu isian larutan natrium fluorida 2.5 % (M/V). Data TMI
dalam rekod.
2
2.5 mL isipadu isian larutan salbutamol 0.1 % (M/V). Data TMI dalam
rekod.
3
3 mL isipadu isian larutan natrium fluorida 2.5 % (M/V). Data TMI
dalam rekod.
Perhatian
• Ampaian dan/atau larutan kelikatan tinggi boleh
mengubah lengkungan agihan saiz partikel, diameter
aerodinamik median jisim (MMAD), output aerosol dan/
atau kadar output aerosol mungkin berbeza daripada
kadar yang diberikan dalam arahan ini.
• Pendedahan tentang prestasi penebula adalah
berdasarkan ujian yang memanfaatkan corak ventilasi
dewasa dan mungkin berbeza daripada prestasi yang
dinyatakan untuk kumpulan pediatrik atau bayi.
NL
BEOOGD GEBRUIK
De vernevelaar is bedoeld voor het toedienen van medicatie
via verneveling in de longen van de patiënt. Het is bedoeld
voor gebruik bij baby's, kinderen en volwassen patiënten.
De patiënt moet wakker zijn en zonder hulp kunnen
ademen. De gebruiksomgevingen omvatten ziekenhuizen,
klinieken en thuis. De vernevelaar is geschikt voor gebruik
bij één patiënt en kan thuis opnieuw worden gebruikt. Het
hulpmiddel is geschikt voor gebruik bij meerdere patiënten,
mits gereinigd volgens de instructies van het ziekenhuis.
Bij activering door middel van ademhaling wordt aerosol
alleen geproduceerd wanneer de patiënt inademt. Aerosol
wordt niet geproduceerd wanneer de patiënt uitademt of
een pauze neemt in de behandeling. Het klinische voordeel
is dat er meer medicatie beschikbaar is voor de longen. Er
gaat minder medicatie verloren in het milieu.
Pada Pada Pada
3.5 L/min 4 L/min 4.5 L/min
(100 kPa) (130 kPa) (160 kPa)
2
2.1
2
39 %
2
41 %
2
20 %
2
61 %
Pada Pada
7 L/min 8 L/min
14.8 mg 16.1 mg
3.4 mg/min 3.9 mg/min
6.9 % 7.8 %
1 mL 1 mL
3.4 μm
2.3
33 %
40 %
27 %
67 %
3
3
3
3
3
3