Trudell Medical International AeroEclipse XL Mode D'emploi page 59

• Het witte cilindergedeelte van de bovenkant van de
vernevelaar ( D ) moet in het zakje worden geplaatst,
zodat het niet gebogen wordt of in hoeken wordt
gedrukt waar het gebogen kan worden (Afbeelding
2
Plaats de zak in de sterilisator.
3
Steriliseer volgens ISO 17665-1 Vochtige lucht met een
van de volgende parametersets:
A
• 3 pre-vacuümfasen
• Sterilisatietemperatuur van 134 °C
• 3 minuten wachttijd
• 1 minuut droogtijd
B
• 3 pre-vacuümfasen
• Sterilisatietemperatuur van 121 °C.
• 20 minuten wachttijd
• 1 minuut droogtijd
Opmerking: Overschrijd nooit de temperatuur van
137 °C.
4
Zet de vernevelaar weer in elkaar voorafgaand aan het
volgende gebruik.
5
Bewaar hem in een schone plastic zak of container.
Opmerkingen
• Wijzigingen aan de vernevelaar zijn niet toegestaan.
• De onderdelen van de vernevelaar voldoen aan de
relevante vereisten van ISO 27427.
• De materialen die voor de onderdelen worden gebruikt
zijn mogelijk niet compatibel met emulsies. In dergelijke
gevallen moet informatie bij de leverancier van het
medicijn worden opgevraagd.
• Niet gemaakt of vervaardigd met bisfenol A (BPA), di(2-
ethylhexyl)-ftalaat (DEHP), latex of lood.
• Deze vernevelaar kan met huishoudelijk afval worden
afgevoerd, tenzij dit is verboden volgens de geldende
voorschriften voor afvalverwerking in de desbetreffende
lidstaten.
• Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met
betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan
de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat, de
MHRA of de Saudi Food and Drug Authority, zoals van
toepassing.
Type
Werking van de ademgestuurde
modus
Drijfgas
Druk drijfgas - Compressor
(bij nominale stroom van 4 l/
min indien aangesloten op de
vernevelaar)
Drijfgasstroom - Lucht uit de
muur
(bij nominale druk van 345 kPa
(50 psi) indien aangesloten op
de vernevelaar)
Maximale druk voor slangen bij
een omgevingstemperatuur van
22 °C ± 2 °C
Maximaal vulvolume
Pneumatisch aangedreven
straalvernevelaar
Wordt mechanisch geactiveerd
(door de patiënt bij inademing)
door een doorstroming van
ingeademde lucht van meer
dan 12 l/min
Lucht
Maximaal: 172 kPa (25 psi)
Nominaal: 140 kPa (20 psi)
Minimum: 103 kPa (15 psi)
Maximum/nominaal: 8 l/min
Minimum: 7 l/min
345 kPa (50 psi)
6 ml
Maximaal A-gewogen
geluidsdrukniveau
Massa van de vernevelaar
). (zonder slangen)
1
Bedrijfstemperatuurlimieten
Bereik relatieve vochtigheid bij
gebruik
Temperatuurbereik voor opslag
Bereik relatieve vochtigheid
bij opslag
Aanbevolen vervangingsperiode 6 maanden
COMPRESSOR –
PRESTATIEGEGEVENS
ISO 27427
Uitvoer van aerosols
Uitvoersnelheid van
1
aerosols
Percentage van het
uitgestoten vulvolume per
1
minuut
Resterend volume
MMAD (Mass Median
Aerodynamic Diameter)
GSD (Geometric Standard
Deviation)
Deeltjesgrootte % > 5 µm
Deeltjesgrootte % 2 µm
tot 5 µm
Deeltjesgrootte % < 2 µm
Inadembare fractie (5 µm
en kleiner)
Lucht uit de muur -
ISO 27427 PRESTATIEGEGEVENS Bij 7 l/min Bij 8 l/min
Uitvoer van aerosols
Uitvoersnelheid van aerosols
Percentage van het uitgestoten
vulvolume per minuut
Resterend volume
MMAD (Mass Median Aerodynamic
Diameter)
GSD (Geometric Standard Deviation)
Deeltjesgrootte % > 5 µm
Deeltjesgrootte % 2 µm tot 5 µm
Deeltjesgrootte % < 2 µm
Inadembare fractie (5 µm en kleiner)
1
vulvolume van 2,5 % natriumfluoride-oplossing (M/V) van 2 ml. TMI-
gegevens in dossier.
2
vulvolume van 0,1 % salbutanol-oplossing (M/V) van 2,5 ml. TMI-
gegevens in dossier.
3
vulvolume van 2,5 % natriumfluoride-oplossing (M/V) van 3 ml. TMI-
gegevens in dossier.
Opmerkingen
• Een suspensie en/of een oplossing met een hoge
viscositeit kan de verdelingscurve van de deeltjesgrootte,
de gemiddelde aerodynamische massadiameter (MMAD),
de uitvoer van aerosols en/of de uitvoeringssnelheid
van aerosols veranderen, die dan kan verschillen van de
waarden die in deze instructies worden vermeld.
• De informatie over de prestaties van vernevelaars is
gebaseerd op tests met beademingspatronen van
volwassenen en verschilt waarschijnlijk van de informatie
voor kinderen of baby's.
63 dBA
0,03 kg (0,07 lb)
+15 °C (59 °F) tot +40 °C (104 °F)
15% tot 95% RV
-40 °C (-40 °F) tot +60 °C (140 °F)
Bij omgeving tot 95% RV
Bij Bij
3,5 l/min 4 l/min
(100 kPa) (130 kPa)
1
10,1 mg 10,8 mg
1,7 mg/min 1,9 mg/min 2,2 mg/min
3,5 % 3,9 %
1
1,2 ml 1,1 ml
4,0 μm
2
2,1
39 %
41 %
20 %
61 %
1
14,8 mg
1
3,4 mg/min
6,9 %
1
1
1 ml
Bij
4,5 l/min
(160 kPa)
11,5 mg
4,4 %
1 ml
2
2
2
2
2
16,1 mg
3,9 mg/min
7,8 %
1 ml
3
3,4 μm
3
2,3
3
33 %
3
40 %
3
27 %
3
67 %
56