Trudell Medical International AeroEclipse XL Mode D'emploi page 38

• Température de stérilisation de 134 °C
• Attente de 3 minutes
• Durée de séchage de 1 minute
B
• 3 phases de prévide
• Température de stérilisation de 121 °C
• Attente de 20 minutes
• Durée de séchage de 1 minute
Remarque : ne dépassez pas une température de
137 °C.
4
Réassemblez le nébuliseur avant la prochaine utilisation.
5
Conservez-le dans un sac ou un récipient en plastique
propre.
Remarques
• Toute modification du nébuliseur est interdite.
• Les pièces du nébuliseur sont conformes aux exigences
applicables de la norme ISO 27427.
• Les matériaux utilisés pour les composants peuvent
ne pas être compatibles avec les émulsions. Dans ce
cas, demandez des informations au fournisseur du
médicament.
• N'est pas fabriqué ou produit avec du bisphénol A (BPA),
du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du latex ou du
plomb.
• Ce nébuliseur peut être mis au rebut avec les déchets
ménagers, sauf si les réglementations en vigueur dans les
pays membres concernés l'interdisent.
• Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif
doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente
de l'État membre, ainsi qu'à la MHRA (Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency) ou à la SFDA
(Saudi Food and Drug Authority), le cas échéant.
Type
Fonctionnement de l'activation
par la respiration
Gaz d'entraînement
Pression du gaz d'entraînement –
Compresseur
(à un débit nominal de 4 l/min
lorsqu'il est relié au nébuliseur)
Débit du gaz d'entraînement –
Air mural
(à une pression nominale de
345 kPa (50 psi)) lorsqu'il est
relié au nébuliseur)
Pression maximale de la
tubulure à des conditions
ambiantes de 22 °C ± 2 °C
Volume de remplissage maximal 6 ml
Niveau de pression acoustique
maximal pondéré A
Poids du nébuliseur
(sans la tubulure)
Limites de température
de fonctionnement
Plage d'humidité relative
de fonctionnement
Plage de température
de stockage
35
Nébuliseur pneumatique à jet
Déclenché mécaniquement
(par l'inspiration du patient)
par un débit d'inhalation
supérieur à 12 l/min
Air
Maximum : 172 kPa (25 psi)
Nominal : 140 kPa (20 psi)
Minimum : 103 kPa (15 psi)
Maximum/nominal : 8 l/min
Minimum : 7 l/min
345 kPa (50 psi)
63 dB(A)
0,03 kg (0,07 lb)
+15 °C (59 °F) à +40 °C (104 °F)
15 % à 95 % HR
-40 °C (-40 °F) à +60 °C (140 °F)
Plage d'humidité relative
de stockage
Délai de remplacement
recommandé
COMPRESSEUR –
DONNÉES DE
PERFORMANCES
ISO 27427
1
Sortie de l'aérosol
1
Débit de l'aérosol
Pourcentage du volume
de remplissage émis
1
par minute
1
Volume résiduel
Diamètre aérodynamique
médian en masse (DAMM)
Écart-type
géométrique (ETG)
% granulométrie > 5 µm
% granulométrie 2 µm
à 5 µm
% granulométrie < 2 µm
Fraction respirable
(5 µm et moins)
AIR MURAL –
DONNÉES DE
PERFORMANCES ISO 27427
1
Sortie de l'aérosol
1
Débit de l'aérosol
Pourcentage du volume de
remplissage émis par minute
1
Volume résiduel
Diamètre aérodynamique
médian en masse (DAMM)
Écart-type géométrique (ETG)
% granulométrie > 5 µm
% granulométrie 2 µm à 5 µm
% granulométrie < 2 µm
Fraction respirable (5 µm et
moins)
1
Volume de remplissage de 2 ml de solution de fluorure de sodium 2,5
% (m/v). Données TMI sur fichier.
2
Volume de remplissage de 2,5 ml de solution de salbutamol 0,1 %
(m/v). Données TMI sur fichier.
3
Volume de remplissage de 3 ml de solution de fluorure de sodium 2,5
% (m/v). Données TMI sur fichier.
Remarques
• Une suspension et/ou une solution à haute
viscosité peuvent modifier la courbe de distribution
granulométrique, le diamètre aérodynamique médian
en masse (DAMM), la sortie et/ou le débit d'aérosol
médicamenteux, qui peuvent alors être différents de ceux
indiqués dans les présentes instructions.
• Les informations relatives aux performances du nébuliseur
sont basées sur des tests qui utilisent des schémas
ventilatoires chez l'adulte et qui sont susceptibles d'être
différents de ceux indiqués pour les patients pédiatriques
ou les nourrissons.
‫הנבולייזר מיועד לשמש להעברת תרופה בצורת אירוסול לריאות‬
Ambiante à 95 % HR
6 mois
À À À
3,5 l/min 4 l/min 4,5 l/min
(100 kPa) (130 kPa) (160 kPa)
10,1 mg 10,8 mg 11,5 mg
1,7 mg/min 1,9 mg/min 2,2 mg/min
3,5 % 3,9 % 4,4 %
1,2 ml 1,1 ml 1 ml
2
4,0 μm
2
2,1
2
39 %
2
41 %
2
20 %
2
61 %
À 7 l/min À 8 l/min
14,8 mg 16,1 mg
3,4 mg/min 3,9 mg/min
6,9 % 7,8 %
1
1 ml 1 ml
3,4 μm
3
2,3
33 %
40 %
27 %
67 %
‫שימוש מיועד‬
3
3
3
3
3
HE