Trudell Medical International AeroEclipse XL Mode D'emploi page 44

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Eliminare il farmaco in eccesso.
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Immergere i tre componenti in una soluzione allo 0,5%
di detergente neodisher
5 minuti, agitando delicatamente.
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Caricare i componenti in un apparecchio di lavaggio
e disinfezione conforme a ISO 15883-1. Assicurarsi che i
componenti siano posizionati in verticale.
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Eseguire il ciclo di pulizia e disinfezione.
Note:
• Utilizzare detergente neodisher
• L'uso di un agente di risciacquo è facoltativo.
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Dopo la disinfezione,
dall'apparecchio di lavaggio e disinfezione. Rimuovere
l'acqua in eccesso. Lasciare asciugare completamente i
componenti all'aria.
STERILIZZAZIONE
1
Dopo la pulizia, la disinfezione e l'asciugatura all'aria,
imballare e sigillare i componenti del nebulizzatore in un
sacchetto per sterilizzazione conforme a ISO 11607-1 e 2 o
EN 868-5.
Note:
• Il sacchetto non deve avere dimensioni inferiori
a 70 mm x 120 mm.
• Il tratto di cilindro bianco del coperchio del
nebulizzatore ( D ) deve essere posizionato nel sacchetto
in modo che non sia piegato o premuto negli angoli
dove può piegarsi (Figura
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Caricare il sacchetto nello sterilizzatore.
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Sterilizzare con calore umido conformemente allo
standard ISO 17665-1 adottando uno dei seguenti set di
parametri:
A
• 3 fasi di prevuoto
• Temperatura di sterilizzazione: 134 °C
• 3 minuti di attesa
• Tempo di asciugatura: 1 minuto
B
• 3 fasi di prevuoto
• Temperatura di sterilizzazione: 121 °C
• 20 minuti di attesa
• Tempo di asciugatura: 1 minuto
Nota: non utilizzare temperature superiori a 137 °C.
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Rimontare il nebulizzatore prima dell'uso successivo.
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Conservare in un sacchetto di plastica pulito o in un
contenitore.
Note
• Non è consentito apportare modifiche al nebulizzatore.
• Le parti del nebulizzatore sono conformi ai relativi requisiti
della norma ISO 27427.
• I materiali utilizzati per i componenti potrebbero non
essere compatibili con le emulsioni. In tali casi, le
informazioni devono essere richieste al fornitore del
farmaco.
• Non realizzato o prodotto con bisfenolo A (BPA), di-2-
etilesilftalato (DEHP), lattice o piombo.
• Il nebulizzatore può essere smaltito con i rifiuti domestici,
a meno che ciò non sia vietato dalle normative in materia
di smaltimento vigenti nel proprio Paese.
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MediClean forte (o simile) per
†
† MediClean.
rimuovere i componenti
).
1
• Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione all'uso
del dispositivo devono essere segnalati al produttore e
all'autorità competente dello Stato membro, all'MHRA
(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
o alla Saudi Food and Drug Authority, a seconda dei casi.
Tipo
Funzionamento ad attivazione
mediante respiro
Gas propellente
Pressione del gas propellente –
compressore
(a un flusso nominale di 4 l/
min quando collegato al
nebulizzatore)
Flusso del gas propellente –
sistema di erogazione di aria
a parete
(a una pressione nominale
di 345 kPa (50 psi) quando
collegato al nebulizzatore)
Pressione massima per tubi
a condizioni ambientali di
22 °C ±2 °C
Volume di riempimento massimo 6 ml
Livello massimo di pressione
acustica ponderata A
Massa del nebulizzatore
(senza tubo)
Limiti della temperatura
di esercizio
Intervallo di umidità relativa
d'esercizio
Intervallo di temperatura
di conservazione
Intervallo di umidità relativa
di conservazione
Periodo di sostituzione
consigliato
COMPRESSORE -
DATI SULLE
PRESTAZIONI ISO 27427
1
Uscita aerosol
Velocità di uscita
1
dell'aerosol
Percentuale del volume
di riempimento emesso
1
al minuto
1
Volume residuo
Diametro aerodinamico
mediano di massa (MMAD)
Deviazione standard
geometrica (GSD)
Dimensione
particelle % > 5 µm
Dimensione particelle
% da 2 µm a 5 µm
Dimensione particelle
% < 2 µm
Frazione respirabile
(5 µm e inferiore)
Nebulizzatore a getto ad
alimentazione pneumatica
Attivato meccanicamente
(dal paziente per inspirazione)
da un flusso di inspirazione
superiore a 12 l/min
Aria
Massima: 172 kPa (25 psi)
Nominale: 140 kPa (20 psi)
Minima: 103 kPa (15 psi)
Massimo/nominale: 8 l/min
Minimo: 7 l/min
345 kPa (50 psi)
63 dBA
0,03 kg (0,07 lb)
Da +15 °C (59 °F) a +40 °C
(104 °F)
Dal 15% al 95% di UR
Da -40 °C (-40 °F) a +60 °C
(140 °F)
Da umidità ambiente al 95%
di UR
6 mesi
A A A
3,5 l/min 4 l/min 4,5 l/min
(100 kPa) (130 kPa) (160 kPa)
10,1 mg 10,8 mg 11,5 mg
1,7 mg/min 1,9 mg/min 2,2 mg/min
3,5% 3,9% 4,4%
1,2 ml 1,1 ml 1 ml
2
4,0 μm
2
2,1
2
39%
2
41%
2
20%
2
61%