Abbott i-STAT 1 Manuel page 610

INSTRUCTIONS SUR LE SYSTÈME DE QUALITÉ DU FABRICANT (SUITE)
La liste ci-dessous définit les composants MQSI du système i-STAT.
Numéro
Assurez un stockage approprié des cartouches
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A. Assurez-vous que les conditions de stockage du réfrigérateur pour les cartouches stockées
se situent entre 2˚C – 8˚C (35˚F – 46˚F).
B. Assurez-vous que les cartouches ne sont pas exposées à des températures supérieures
à 30˚C (86˚F).
C. Assurez-vous que les cartouches ne sont pas utilisées après la date d'expiration imprimée
sur le paquet et la boîte.
D. Assurez-vous que les cartouches ne se trouvent pas à l'extérieur du réfrigérateur pendant
plus de temps que le délai indiqué sur la boîte de la cartouche.
E. Assurez-vous qu'une cartouche est utilisée immédiatement après le retrait de son emballage.
F. Assurez-vous qu'une cartouche prélevée sur le stockage frigorifique peut rester dans son
emballage à température ambiante pendant 5 minutes avant l'utilisation, ou qu'une boîte
de cartouches reste à température ambiante une heure avant l'utilisation.
5 Assurez-vous que le contrôle de la sonde thermique est effectué
Assurez-vous que le contrôle de la sonde thermique est effectué tous les 6 mois sur chaque lecteur
de poche.
Cette vérification peut être effectuée conjointement avec les mises à jour du logiciel de poche.
Formez le personnel à éviter les erreurs pré et post-analytiques
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Assurez-vous que les utilisateurs sont formés pour éviter les erreurs préanalytiques telles que celles
associées à la collecte des échantillons, les retards dans les tests, le mélange inadéquat
des échantillons et les erreurs post-analytiques (rapport et communication des résultats).
7 Mettre à jour le logiciel puis vérifier avec le simulateur externe
Mettre à jour le logiciel du système i-STAT tel qu'indiqué par Abbott Point of Care (APOC). Vérifiez
l'ordinateur de poche avec le Simulateur électrique externe après les mises à jour du logiciel.
La lecture de la sonde thermique peut également être retirée de cette vérification.
ACTIVITÉS SUPPLÉMENTAIRES DE LA FDA REQUISES POUR LES TESTS ANNULÉS D'i-STAT :
(Pour les laboratoires qui suivent les Modifications des améliorations du laboratoire clinique ou les exigences du Collège des pathologistes américains (CAP))
Pour les cartouches d'essai renvoyées i-STAT, en plus de la MQSI ci-dessus, les activités énumérées ci-dessous
doivent être menées. Ces activités ont été requises par la Food and Drug Administration (FDA) afin que l'APOC obtienne
un statut dérogatoire pour les cartouches.
Numéro
8 Vérifiez le liquide de test pour une nouvelle livraison de cartouches
Vérifiez une cartouche de chaque lot nouvellement reçu avec le contrôle i-STAT approprié.
• Cartouches + CHEM8 : utilisez le contrôle de niveau 1 TriControls,
• Cartouches Crea ou 6+ : utilisez l'i-STAT ou le contrôle de niveau 1 TriControls,
• Cartouches E3 +, EC4 + ou G : utilisez le contrôle i-STAT ou niveau 3 de TriControls.
Assurez-vous du stockage correct de la cartouche (y compris le contrôle mensuel)
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Vérifiez que les cartouches stockées à température ambiante sont à la date d'expiration et que les
cartouches ont été hors du réfrigérateur moins de temps que le délai indiqué sur la boîte à cartouche.
Si la température à laquelle les cartouches sont stockées est mise en doute, utilisez une commande
de liquide pour vérifier que les cartouches fonctionnent correctement.
Vérifiez les conditions de stockage chaque mois en testant une cartouche du stockage réfrigéré avec
le contrôle de niveau i-STAT approprié. Sélectionnez la cartouche à tester à l'aide de l'ordre suivant :
CHEM8 +, 6+, Crea, EC4 +, G, E3 +. Si la cartouche testée est :
• Cartouches + CHEM8 : utilisez le contrôle de niveau 1 TriControls,
• Cartouches Crea ou 6+ : utilisez l'i-STAT ou le contrôle de niveau 1 TriControls,
• Cartouches E3 +, EC4 + ou G : utilisez le contrôle i-STAT ou niveau 3 TriControls.
• Testez la cartouche sur n'importe quel analyseur de poche
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Description du MQSI
Description de l'activité
Art: 721317-03C Rev. Date: 13-Oct-17