Abbott i-STAT 1 Manuel page 517

l'infarctus du myocarde aigu (IMA).
Le document consensuel de l'European Society of Cardiology / American College of Cardiology note
que dans le paramètre clinique de récidive d'infarctus, la CK-MB peut être plus utile pour surveiller l'IM
que la troponine cardiaque I (cTnI) ou la troponine cardiaque T (cTnT) parce qu'elle reste élevée pendant
seulement 2 à 4 jours après un IM, contre 5 jours au maximum pour la cTnI ou 10 jours pour la cTnT .
3,4,5,6,7
Des études cliniques ont également démontré une relation étroite entre l'étendue de la lésion du myocarde
(taille de l'infarctus) après un IM et les augmentations de concentrations de CK-MB dans le sérum . De
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même, des corrélations significatives ont été observées entre la taille de l'infarctus estimé par CK-MB et
l'échocardiographie ventriculaire gauche .
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D'autres conditions entraînant des lésions musculaires squelettiques (accidents, traumatismes contondants,
brûlures graves et exercice physique extrême) ou des troubles myopathiques, comme la myocardite, qui
ne sont pas secondaires à la maladie ischémique des artères coronaires peuvent également conduire
à des lésions du myocarde ou des muscles squelettiques et peuvent provoquer des élévations dans
les concentrations plasmatiques de la CK-MB. Ces conditions doivent être prises en compte lors de
l'interprétation des résultats et le niveau de CK-MB doit être utilisé en conjonction avec les symptômes
cliniques, les signes, l'historique du patient et les modifications de l'ECG .
1,9
Caractéristiques de fonctionnement
Les données de précision ont été recueillies dans différents sites de la manière suivante : des doubles de
chaque témoin ont été testés quotidiennement pendant une période de 20 jours pour chacun des trois
lots de cartouches, soit au total 120 tests répétés. Les statistiques moyennes sont présentées ci-dessous.
Les données de comparaison de la méthode ont été recueillies conformément à la directive EP9-A2 du
CLSI . Les échantillons de sang veineux ont été prélevés dans des tubes sous vide héparinés et analysés
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en double sur le i-STAT System. Une portion des échantillons a été centrifugée et le plasma séparé analysé
en double sur le i-STAT System et sur la méthode de comparaison dans un délai d'une heure à compter
du prélèvement.
Une analyse de régression Deming a été réalisée sur le premier double de chaque échantillon. Dans le
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tableau de comparaison des méthodes, n est le nombre d'échantillons dans le premier jeu de données, Sxx
et Syy désignent les estimations des imprécisions en fonction des doubles de la méthode de comparaison
et de la méthode i-STAT respectivement. Sy.x est l'écart type de l'estimation et r est le coefficient de
corrélation*.
Compte tenu des différences de manipulation d'échantillon, de calibrage de la méthode de comparaison
et de diverses variables liées au site, les comparaisons de méthodes peuvent varier d'un site à l'autre.
Les études d'interférence étaient basées sur la directive EP7-A du CLSI .
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* Pour rappel, nous résumons l'avertissement habituel relatif à l'utilisation de l'analyse de régression : quel que soit l'analyte concerné, « si les données
collectées sont issues d'une plage étroite, l'estimation des paramètres de régression est relativement imprécise et peut être faussée. Les prédictions
établies sur la base de ces estimations peuvent donc se révéler non valides. » 10 Le coefficient de corrélation, r, peut toutefois permettre de contourner
ce problème en servant de guide dans l'évaluation du degré d'adéquation de la gamme de la méthode comparative. D'une manière générale, la plage
de données peut être considérée comme adéquate si r> 0,975.
CK-MB - 3
Rev. Date: 23-APR-18 Art: 716675-03M