Abbott i-STAT 1 Guide De L'utilisateur

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i-STAT 1

Guide de l´utilisateur

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Sommaire des Matières pour Abbott i-STAT 1

Page 2 Notes de mise à jour UTILISATION PRÉVUE L´i-STAT 1 Analyzer est destiné à être utilisé pour la quantification in vitro de divers analytes dans le sang total ou le plasma dans un Point of care ou des laboratoires cliniques. CHAMP D´APPLICATION Ce guide de l´utilisateur fournit des instructions pour l´utilisation de l´i-STAT 1 Analyzer.
Page 3 OPTIONS D´ALIMENTATION DE L´ANALYSEUR L´analyseur nécessite deux piles au lithium de 9 volts Ultralife. L´analyseur peut également être alimenté par une i-STAT 1 9-Volt NiMH Rechargeable Battery ; voir les informations supplémentaires dans cette section. PILES JETABLES L´analyseur est livré avec un porte-piles à utiliser avec deux piles jetables au lithium de 9 volts Ultralife (référence APOC : 06F21-26).
Page 4 2. Inclinez légèrement l´analyseur pour faire sortir l´i-STAT 1 9-Volt Rechargeable Battery. 3. Installez l´i-STAT 1 9-Volt Rechargeable Battery de remplacement en suivant les étapes 2, 3 et 4 de la procédure d´INSTALLATION DE L´i-STAT 1 9-VOLT NiMH RECHARGEABLE BATTERY ci-dessus.
Page 5 SECTION 1 STATUT DE L´ANALYSEUR L´écran Analyzer Status (État de l´analyseur) contient des informations sur l´état ou le « statut » de l´analyseur. De nouveaux relevés sont effectués chaque fois que cette option est sélectionnée. 1. (Temp) : Température ambiante 2.
Page 6 (Password) 4. Appuyez sur Remarque : Abbott Point of Care recommande de définir un mot de passe pour protéger l´accès au réglage de l´horloge, à la fonction de modification de la personnalisation et aux utilitaires du menu Administration. Pour de plus amples détails, consultez la rubrique ASSISTANCE dans la section DÉPANNAGE...
Page 7 4. Appuyez sur (Change) (Password) 5. Appuyez sur Remarque : Abbott Point of Care recommande de définir un mot de passe. Pour de plus amples détails, consultez la rubrique ASSISTANCE dans la section DÉPANNAGE ET ASSISTANCE de ce guide. 6. Appuyez sur (Analyzer) 7.
Page 8 4. Appuyez sur (Change) 5. Appuyez sur (Password) Remarque : Abbott Point of Care recommande de définir un mot de passe. Pour de plus amples détails, consultez la rubrique ASSISTANCE dans la section DÉPANNAGE ET ASSISTANCE de ce guide. 6. Appuyez sur (Results) 7.
Page 9 Cartridges : Contiennent des capteurs et des réactifs pour tester les échantillons de patients et les fluides de contrôle de qualité. Piles jetables et l´i-STAT 1 Battery Carrier : L´analyseur nécessite deux piles au lithium Ultralife de 9 volts comme source d´alimentation principale pour l´utilisation de l´i-STAT 1 Battery Carrier.
Page 10 Touche Impression. Cette touche permet Fenêtre de communication infrarouge d´imprimer directement sur l´i-STAT 1 Printer ou sur l´i-STAT 1 Printer reliée à l´i-STAT 1 Downloader/ Recharger. Touche On/Off. Permet d´allumer ou d´éteindre l´analyseur. Lorsque l´analyseur est en marche, il faut appuyer sur la touche On/Off pendant une seconde pour l´éteindre.
Page 11 SECTION 4 INSTRUCTIONS Avant ou pendant le cycle de test, l´analyseur affiche des instructions qui nécessitent une action de l´opérateur ou une saisie sur le clavier, par exemple « Enter Operator ID ». Les instructions pour les informations suivantes sont obligatoires : •...
Page 12 SECTION 5 INSTRUCTIONS RELATIVES AU SYSTÈME QUALITÉ DU FABRICANT Les instructions relatives au système qualité du fabricant (MQSI) représentent les informations nécessaires pour assurer des résultats de qualité (exacts, précis et fiables) basés sur les caractéristiques spécifiques du système i-STAT. Trois caractéristiques technologiques clés de l´i-STAT System sont à...
Page 13 SECTION 5 COMMENT EFFECTUER UN TEST DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ LE SIMULATEUR ÉLECTRONIQUE Le simulateur électronique, externe (i-STAT Electronic Simulator) et interne (i-STAT Cartridge), est un dispositif de contrôle de qualité de la fonction de lecture du signal de la cartouche de l´analyseur. Il simule deux niveaux de signaux électriques qui sollicitent la fonction de détection des signaux de la cartouche de l´analyseur en dessous et au-dessus des plages de mesure.
Page 14 à titre informatif sur les exigences règlementaires pouvant s´appliquer à votre laboratoire. Pour savoir comment accéder au manuel de l´i-STAT 1 System pour des informations supplémentaires sur le contrôle de la qualité, consultez la rubrique ASSISTANCE dans la section DÉPANNAGE ET ASSISTANCE de ce guide.
Page 15 SECTION 6 COMMENT RÉALISER UN TEST SUR LE PATIENT IDENTIFICATION DE L´i-STAT CARTRIDGE L´étiquetage de la boîte et du sachet ou de l´emballage individuel indique : • le nom de la cartouche. • les tests inclus dans la cartouche. • le numéro de lot. •...
Page 16 SECTION 6 ÉCHANTILLONS POUR LES CARTOUCHES i-STAT ACT, PT/INR, et PT plus Le test ACT peut être effectué à partir d´échantillons veineux ou artériels, tandis que les tests PT, INR peuvent être effectués à partir d´échantillons capillaires ou veineux. • Utilisez des seringues en plastique ordinaire ou des tubes en plastique sous vide sans anticoagulant, activateur ou séparateur de sérum.
Page 17 • Étant donné que les taches de sang peuvent ne pas être visibles sur l´analyseur et qu´une cartouche pourrait contaminer l´intérieur de l´analyseur, traitez l´analyseur comme pouvant transmettre une infection. PRÉPARATION DE L´i-STAT 1 ANALYZER AVANT L´UTILISATION Avant d´utiliser l´analyseur : •...
Page 18 SECTION 6 PRÉPARATION DE L´i-STAT CARTRIDGE AVANT L´UTILISATION RÉCEPTION DE L´EXPÉDITION DE L´i-STAT CARTRIDGE • Vérifiez immédiatement la bandelette de température jointe à chaque envoi d´i-STAT Cartridges. Suivez les instructions figurant sur la carte. • Vérifiez l´intégrité des cartouches, incluses dans chaque expédition, dès leur réception. Consultez la section COMMENT EFFECTUER UN TEST DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ...
Page 19 (1) Pour les tests ACT, PT, INR, Hct et les analyses immunologiques, l'analyseur doit rester sur une surface plane, l'écran tourné vers le haut durant le test. Une surface plane comprend la surface de fonctionnement de l'analyseur dans l'i-STAT 1 downloader/recharger.
Page 20 Sheets/Instructions for Use (IFU) (fiches d´information sur les cartouches et les tests (CTI)/documents du mode d´emploi (IFU)) sur le site Web d´APOC à l´adresse www.globalpointofcare.abbott. Des variables telles que le sexe, l´âge, les origines et d´autres facteurs démographiques d´une population peuvent entraîner un décalage de ces plages.
Page 21 10. Si l´imprimante n´est pas alimentée par une unité murale avec l´adaptateur secteur, éteignez l´imprimante. COMMENT TRANSMETTRE LES RÉSULTATS (EN OPTION) Abbott Point of Care offre des fonctionnalités optionnelles de connectivité et de gestion des données pour que les résultats d´analyse sanguine obtenus au chevet du patient puissent être intégrés dans divers systèmes d´information de santé.
Page 22 1 RECHARGEABLE BATTERY (EN OPTION) • Entreposez l´i-STAT 1 9-Volt NiMH Rechargeable Battery dans un endroit frais et sec lorsque vous ne l´utilisez pas. • Température d´entreposage/de transport : -20 à 46 °C (-4 à 115 °F).
Page 23 2. Rincez le simulateur à l´aide d´une autre compresse de gaze humidifiée avec de l´eau et séchez-le. NETTOYAGE DE L´i-STAT 1 PRINTER Nettoyez le boîtier externe de l´i-STAT 1 Printer avec l´un des produits suivants : • Une compresse de gaze humidifiée avec : •...
Page 24 SECTION 7 DÉCONTAMINER L´ANALYSEUR OU LE DISPOSITIF DE TÉLÉCHARGEMENT/RECHARGEUR Décontaminez l´analyseur ou le dispositif de téléchargement/rechargeur lorsqu´un échantillon est renversé dessus ou si l´appareil doit être retourné à APOC pour être réparé. Portez des gants lors de la procédure suivante. 1.
Page 25 Les piles jetables au Changez les piles jetables au lithium lithium Ultralife de 9 volts Ultralife de 9 volts ou rechargez sont mortes ou l´i-STAT 1 l´i-STAT 1 Rechargeable battery. Si Rechargeable battery est l´écran ne s´affiche toujours pas, complètement déchargée.
Page 26 SECTION 8 MESSAGES DE DÉMARRAGE L´analyseur effectue des autocontrôles lorsqu´il est mis sous tension. Si une condition qui doit être corrigée dans un avenir proche, mais qui n´affectera pas les résultats, est détectée, un avertissement s´affiche. L´opérateur appuie sur la touche 1 pour accéder au menu de test. L´analyseur peut être personnalisé...
Page 27 MESSAGES CODES DE CONTRÔLE QUALITÉ (CCQ) De sa mise sous tension à sa mise hors tension, l´i-STAT 1 Analyzer effectue de nombreux contrôles de qualité. L´échec d´un contrôle de qualité entraîne l´arrêt du cycle de test par l´analyseur et l´affichage d´un message de «...
Page 28 SECTION 8 CCQ DE TEST DE L´ANALYSEUR ET DE LA CARTOUCHE Les conditions suivantes sont liées à l´environnement, à l´état de l´analyseur, ou à l´i-STAT Cartridge ou au mouvement du fluide dans la cartouche. Message Cause Action Date Invalid, Check La date est en dehors de la durée Sélectionnez le jeu de 5 horloges dans Clock...
Page 29 DOCUMENTATION ET RESSOURCES SUR LE PRODUIT Vous trouverez des informations supplémentaires sur la configuration, la personnalisation, les caractéristiques et la documentation du produit à l´adresse www.globalpointofcare.abbott. • Value Assignment Sheets (Fiches d´attribution des valeurs) • Product Software (Logiciel du produit) •...
Page 30 Windows 10, que vous avez un compte utilisateur sur l'ordinateur avec des droits d'administration pour obtenir et exécuter le logiciel JAMMLITE Utility et que l'équipement suivant de l'i-STAT 1 System est disponible et a été configuré. Pour configurer l'i-STAT 1 Downloader/Recharger pour la mise à...
Page 31 CONNEXION ET CONFIGURATION DE L´ÉQUIPEMENT Assurez-vous que l´i-STAT 1 Downloader/Recharger a été configuré. Consultez la section Configuration de l´i-STAT 1 Downloader/Recharger de ce guide pour plus de détails sur la configuration du DRC-300 pour les mises à jour logicielles. 1. Connectez le DRC-300 à l´arrière de l´ordinateur avec le câble USB.
Page 32 4. Suivez les consignes affichées à l´écran. 1) If an analyzer is already in the Downloader remove it. Lorsque vous utilisez l´i-STAT 1 Downloader/ 2) Ensure the analyzer to be updated is off. Cancel 3) Place the analyzer in the Downloader.
Page 33 SECTION 9 EXÉCUTION DU TEST DU SIMULATEUR ÉLECTRONIQUE ET VÉRIFICATION DES SONDES THERMIQUES APOC recommande que la vérification des sondes thermiques soit effectuée tous les six mois. MISES EN GARDE : • Si l´analyseur et l´i-STAT Electronic Simulator ont été entreposés séparément dans des endroits où la température ambiante diffère de plus de 3 °C (5 °F), laissez le simulateur et l´analyseur reposer au même endroit, à...
Page 34 À l´aide du câble répartiteur (splitter) d´alimentation en Y, la prise du DRC-300 peut être utilisée pour alimenter l´i-STAT 1 Printer (numéro de modèle PR-300), ce qui réduit le nombre de prises de courant nécessaires dans les zones d´impression et de téléchargement.
Page 35 1. Témoin de proximité 2. Témoin de charge (batterie dans l´analyseur) 3. Émetteur-récepteur infrarouge 4. Compartiment de recharge (i-STAT 1 Rechargeable Battery) 5. Témoin de charge de la batterie externe 6. Raccord à l´alimentation électrique 7. Connexion du câble d´interface de l´imprimante (en option) 8.
Page 36 SECTION 10 CONFIGURATION DU i-STAT 1 DRC-300 POUR LE FONCTIONNEMENT USB EN SÉRIE. Le DRC-300 utilise un pilote de port COM virtuel (VCP) qui permet au dispositif USB d´apparaître comme un port COM supplémentaire disponible sur le PC. Pour installer les pilotes USB pour le DRC-300 à utiliser avec l´application JammLite, il est nécessaire de s´être connecté...
Page 37 SECTION 10 Utilisez le menu déroulant pour régler « Bits per second » sur 38400. Ne modifiez pas les configurations par défaut des autres menus déroulants. Cliquez sur le bouton « Advanced » (Avancé). À l´aide du menu déroulant, modifiez le numéro de port en sélectionnant le numéro le plus bas disponible.
Page 38 Les blocs de batteries rechargeables non recommandés ou achetés auprès d´Abbott Point of Care peuvent être sujets à une surchauffe et présenter un risque d´incendie ou de brûlure. • Utilisez uniquement l´adaptateur et le bloc d´alimentation fournis avec le kit de l´i-STAT 1 Printer. • Ne faites pas fonctionner l´imprimante sans papier.
Page 39 SECTION 11 EFFECTUER LA CONFIGURATION DE L´IMPRIMANTE Cette section décrit les instructions de configuration de l´i-STAT 1 Printer. 1. Connecter le cordon d´alimentation 2. Ouvrir et connecter la batterie rechargeable à l´adaptateur secteur 4. Attacher le cordon d´alimentation 3. Insérer la batterie rechargeable et fermer et mettre sous tension 5.
Page 40 1. Connectez le câble d´interface de l´imprimante courant et cordon à l´i-STAT 1 Printer et au DRC-300. 2. Assurez-vous que l´i-STAT 1 Printer et le DRC-300 sont tous deux sous tension. Câble réseau 3. Mettez l´i-STAT 1 Printer sous tension.
Page 41 ANNEXE 1 : SYMBOLES SYMBOLE DÉFINITION i/immuno : Les cartouches portant ce symbole doivent être utilisées sur des i-STAT analyzers qui portent également ce symbole. Consulter les consignes d´utilisation ou se reporter au Manuel du système pour obtenir des instructions. Attention : Consulter les instructions d´utilisation.
Page 42 Document Owner: Christopher Fetters 400 College Road East Rev: 01 Feb 2010 Princeton, NJ 08540 Pile : icône de pile faible de l´i-STAT 1 Analyzer (clignote dans la partie inférieure (609) 454-9304 gauche de l´écran). christopher.fetters@abbott.com Rev: 01 Feb 2010 Jour de fabrication : l´étiquette BODAAAA-MM-JJ indique l´année, le mois et le jour...
Page 43 Contrôle d´accès au support MQSI Instructions relatives au système qualité du fabricant Point of Care PR-300 i-STAT 1 Printer pour l´i-STAT 1 Analyzer Contrôle qualité Codes de contrôle qualité Fiche électronique d´attribution des valeurs Rilibak pour les clients ReVAS en Allemagne.
Page 44 ANNEXE 1 : ABRÉVIATIONS DES TESTS ABRÉVIATION DÉFINITION Sodium Potassium Chlorure Glucose Lactate Crea Créatinine Pression partielle de dioxyde de carbone Pression partielle de l´oxygène Calcium ionisé BUN/URÉE Azote uréique/Urée Hématocrite ACTc Temps de coagulation activé avec l´activateur Celite ® Celite ACT ACTk Temps de coagulation activé...
Page 45 ANNEXE 2 : NOTES DE MISE À JOUR L´objectif de cette ANNEXE est de fournir aux clients un résumé des modifications apportées à cette révision du guide de l´utilisateur. Les modifications sont spécifiques à cette révision et ne couvrent pas les modifications des révisions antérieures.
Page 46 1. - Ajout des températures de stockage/transport de l´i-STAT 1 Rechargeable Battery dans la section Storage Conditions (Conditions de stockage), afin de les aligner sur les informations fournies pour les autres composants du système.
Page 47 • Section 10 : Configuration de l´i-STAT 1 Downloader/Recharger - Mise à jour de la section Configuring the i-STAT 1 DRC-300 for USB Serial Operation (Configuration de l´i-STAT 1 DRC-300 pour le fonctionnement en série USB) pour correspondre aux instructions du manuel de l´i-STAT 1 System.
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Page 51 Cette page a été laissée délibérément vierge. Rev. Date: 20-MAR-2024 Art:714254-03X...
Page 52 à un usage diagnostique in vitro. Imprimé aux États-Unis Pour des informations concernant l´article 33 du règlement REACH de l´UE (CE n° 1907/2006), veuillez consulter PMIS.abbott.com. Si vous avez des problèmes pour vous connecter au site Web, contactez Abbott à l´adresse : abbott.REACH.abbott.com.

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06f16-59