Abbott i-STAT 1 Manuel page 506

Traçabilité métrologique
Le test i-STAT System Cardiac Troponin-I (cTnI) est un test de diagnostic in vitro permettant de mesurer
la concentration en troponine I cardiaque (cTnI) dans le plasma ou la fraction plasmatique du sang total
(dimension ng mL ). Les valeurs de troponine I cardiaque des contrôles et matériaux de vérification de
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la calibration i-STAT sont standardisées par rapport au calibrateur de travail i-STAT préparé à partir du
complexe de troponines cardiaques humaines ITC (Hy-Test Ltd., Turku, Finland, référence 8T62). Les
contrôles et matériaux de vérification de la calibration i-STAT System ont été testés et validés uniquement
pour l'utilisation avec le i-STAT System ; les valeurs assignées peuvent ne pas être applicables à d'autres
méthodes. De plus amples informations concernant la traçabilité métrologique sont disponibles auprès de
Abbott Point of Care Inc.
Domaine de mesure
Le domaine de mesure du test i-STAT cTnI est compris entre 0,00 et 50,00 ng/mL (μg/L). Pour les
échantillons présentant des valeurs au-delà du domaine de mesure, le résultat ">50.00 ng/mL" s'affichera
à l'écran de l'analyseur. Toutefois, les caractéristiques de performance du test i-STAT cTnI n'ont pas été
déterminées pour des valeurs de cTnI supérieures à 35,00 ng/mL (μg/L).
Plage de référence
Des échantillons de sang total et de plasma prélevés sur 162 donneurs apparemment en bonne santé ont
été analysés en double à l'aide de trois lots différents de cartouches i-STAT cTnI. La plage de résultats de 0
à 97,5 % se situe entre 0,00 ng/mL (μg/L) et 0,03 ng/mL (μg/L). La plage de résultats de 0 à 99 % se situe
entre 0,00 ng/mL (μg/L et 0,08 ng/mL (μg/L).
Remarque : Chaque établissement devra définir ses propres valeurs de référence pour le test i-STAT cTnI.
Signification clinique
Différents marqueurs cardiaques biochimiques, dont la cTnl, sont utiles pour le diagnostic d'un infarctus du
myocarde et la stratification des risques permettant d'orienter les choix thérapeutiques.
Pour une utilité optimale dans le diagnostic, le marqueur cardiaque doit être spécifique au tissus cardiaque,
être rapidement libéré dans le sang avec une relation proportionnelle directe entre l'étendue de la lésion
myocardique et le taux mesuré du marqueur et persister dans le sang pendant une période de temps assez
longue pour fournir une fenêtre de temps de diagnostic appropriée. Les troponines cardiaques, troponine I
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(cTnI) et troponine T (cTnT) sont considérées comme les marqueurs biochimiques de choix dans l'évaluation
de syndromes coronaires aigus (SCA) dont l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, l'infarctus
du myocarde sans élévation du segment ST et l'angor instable. Des taux élevés de troponines cardiaques
2,3
fournissent des valeurs prédictives au-delà des informations fournies par les signes cliniques et les
symptômes des patients, l'ECG lors de la présentation du patient et le test d'effort pré-décharge. Antman
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et al. rapportent une augmentation statistiquement significative de la mortalité chez les patients présentant
des taux élevés de cTnI (p< 0,001). D'autres études ont démontré une augmentation des évènements
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cardiaques non mortels tels que l'infarctus du myocarde non mortel, l'insuffisance cardiaque congestive et
une urgente revascularisation en présence de taux croissants de cTnI.
5,6,7
La possibilité de mesurer la cTnI à de faibles taux de concentration permet de considérer une intervention
thérapeutique lors de toute élévation au-dessus des valeurs normales. Les patients qui ne présentent pas
d'élévation du segment ST sur leur courbe ECG mais pour lesquels on observe une élévation même légère
de la cTnI ou de la cTnT peuvent être plus réceptifs à certains médicaments tels que les inhibiteurs GP IIb/IIIa
ou l'héparine de bas poids moléculaire.
8,9,10
Un comité de travail international sous la direction conjointe de la European Society of Cardiology (ESC),
du American College of Cardiology Foundation (ACCF), de l'American Heart Association (AHA) et de la
World Heart Federation (WHF) a affiné les critères antérieurs applicables à un infarctus du myocarde par une
définition universelle de l'infarctus du myocarde préconisant l'utilisation de la cTnl comme biomarqueur de
choix en cas d'atteinte myocardique. Conformément au rapport de ce comité, la définition universelle de
l'infarctus du myocarde correspond à une augmentation typique et une baisse graduelle de biomarqueurs
cardiaques (la troponine de préférence) avec au moins une valeur au-dessus du 99e percentile de la
limite supérieure de référence, associée à une ischémie myocardique évidente avec au moins l'une des
caractéristiques suivantes : symptômes ischémiques, ondes Q pathologiques sur l'électrocardiogramme
(ECG), modifications ECG indiquant une ischémie ou preuve d'une nouvelle perte du myocarde viable
cTnI - 2
Art: 715595-03S Rev. Date: 23-APR-18