Abbott i-STAT 1 Manuel page 507

ou d'une nouvelle anomalie de la contractilité régionale de la paroi myocardique à l'examen d'imagerie.
Une valeur élevée de troponine ne permet pas, à elle seule, de diagnostiquer un infarctus du myocarde.
Lors de l'évaluation diagnostique d'un infarctus du myocarde suspecté, il est nécessaire de confronter les
valeurs de troponine au tableau clinique du patient (antécédents, examen physique) et l'ECG.
d'échantillons prélevés en série est recommandée pour permettre d'identifier des modifications temporaires
au niveau des taux de troponine, caractéristiques d'un IM.
Les dosages disponibles dans le commerce ne permettant pas de détecter de façon inéquivoque la cTnI
dans le sang des personnes saines, des taux au-delà de la limite supérieure de référence présentent
une forte probabilité d'être associées à une nécrose myocardique ;
la concentration de troponine mesurée. Cependant, par définition, des résultats au-delà de la plage de
référence peuvent être observés chez les individus sains en l'absence de nécrose myocardique, par ex., un
résultat au-delà du 99ème percentile ne confirme pas la présence de troponine avec une certitude absolue. Il
appartient à chaque établissement de déterminer la plage de référence et les taux de décision en fonction de
la population desservie et des pratiques cliniques.
Une lésion myocardique aiguë est mise en évidence par des modifications temporaires au niveau des taux de
troponine alors que des élévations continues de la troponine peuvent indiquer d'autres maladies chroniques
cardiaques ou non cardiaques. Il existe de nombreuses conditions cliniques pouvant conduire à un taux
de troponine élevé sans maladie des artères coronaires ischémiques. On compte parmi ces conditions les
traumatismes contondants, la myocardite, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertrophie ventriculaire
gauche, etc. Ces conditions cliniques doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats.
13,14
L'utilisation de séries d'échantillons analysés à l'aide d'une même méthode de dosage de la troponine
permet d'identifier des modifications temporaires de la troponine ou bien de fournir des informations
supplémentaires pour le diagnostic en présence de patients présentant des résultats bas. Lorsqu'il y a des
incohérences dans les informations cliniques ou lorsque les critères du diagnostic ne sont pas entièrement
remplis, il est possible que les résultats soient altérés - voir Limites du test.
Caractéristiques de performance
Les données de précision ont été recueillies dans différents sites de la manière suivante : Chaque contrôle
a été testé en double une fois par jour pendant une période de 20 jours, pour un total de 40 répliques. Les
moyennes obtenues sont présentées ci-après.
Les données de comparaison de méthodes ont été recueillies conformément au protocole CLSI EP9-A2.
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés dans des tubes sous vide héparinés et analysés en double
sur le i-STAT System. Une fraction de l'échantillon a été centrifugée ; le plasma ainsi obtenu a été analysé en
double à l'aide de la méthode de comparaison dans l'heure qui a suivi le prélèvement.
Une analyse de régression Deming
tableau de comparaison des méthodes, n est le nombre d'échantillons dans le premier jeu de données, Sxx
et Syy désignent les estimations des imprécisions en fonction des doubles de la méthode de comparaison
et de la méthode i-STAT respectivement. Sy.x est l'écart type de l'estimation et r est le coefficient de
corrélation.*
Les comparaisons de méthodes peuvent varier d'un site à l'autre en raison de différences de manipulation
des échantillons, de calibration de la méthode de comparaison et de diverses variables liées au site.
Les études d'interférence ont été réalisées sur la base du document EP7 du CLSI.
*Pour rappel, nous résumons l'avertissement habituel relatif à l'utilisation de l'analyse de régression. Quel que soit l'analyte étudié, « si les données
représentent une plage étroite, l'estimation des paramètres de régression est relativement imprécise et peut être faussée. Les prédictions établies sur
la base de ces estimations peuvent donc se révéler non valides".
en servant d'indicateur pour l'évaluation de l'adéquation de la plage de référence de la méthode comparative. D'une manière générale, la plage des
données peut être considérée comme adéquate si r>0,975.
Données de précision (ng/mL)
Contrôle
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 3
Rev. Date: 23-APR-18
a été réalisée sur la première réplique de chaque échantillon. Dans le
16
Le coefficient de corrélation, r, peut toutefois permettre de contourner ce problème
13
Moyenne E.T.
0,53 0,04
2,17 0,18
31,82 2,42
Art: 715595-03S
2,3,11
cette probabilité augmente avec
12
17
CV (%)
7,8
8,5
7,6
2
L'utilisation
3
15
cTnI - 3