Abbott i-STAT 1 Manuel page 496

Utilisation prévue
Le temps de temps de prothrombine i-STAT PT permet de surveiller les patients qui reçoivent un traitement
anticoagulant par voie orale, par exemple le Coumadin ou, plus généralement, la warfarine.
Contenu
Chaque cartouche i-STAT PT/INR est équipée d'une chambre de prélèvement des échantillons, de capteurs
pour détecter le point d'aboutissement de la coagulation et des réactifs déshydratés nécessaires pour initier et
permettre la coagulation. Des composants de matrice inerte et des réactifs sont appliqués sur une section du
canal du capteur. Ils comportent les substances réactives suivantes :
Ingrédient réactif
Thromboplastine tissulaire
recombinée
Héparinase I
Substrat de thrombine
Traçabilité métrologique
Le test de temps de prothrombine (PT/INR) du système i-STAT mesure le rapport normalisé international (sans
unité) qui exprime l'intervalle de temps relatif requis pour une activation complète, par la thromboplastine, de la
cascade de coagulation dans le sang capillaire ou veineux total, pour une surveillance in vitro des traitements par
anticoagulant oral (Coumadin ou warfarine). Les valeurs PT/INR affectées aux témoins i-STAT sont étalonnées
sur les procédures de mesure de référence internationale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et sur la
Préparation de référence internationale recommandée par l'OMS.
uniquement pour une utilisation avec le système i-STAT et les valeurs affectées ne sont pas forcément utilisables
avec d'autres méthodes. Pour plus d'informations sur la traçabilité métrologique, s'adresser à Abbott Point of Care
Inc.
Valeurs attendues
Test/Abréviation
Temps de prothrombine/ (PT/INR)
*Les caractéristiques de fonctionnement de la mesure PT/INR i-STAT n'ont pas été établies pour des INR supérieures à 6,0.
Caractéristiques de fonctionnement
Les données de fonctionnement types résumées ci-dessous ont été recueillies dans des centres de soins par des
professionnels de la santé formés à l'utilisation du système i-STAT et aux méthodes de comparaison.
Imprécision
Dans le cadre de premières études, des données d'imprécision ont été rassemblées pour les échantillons de sang
veineux total et de sang capillaire total. Les données d'imprécision pour les échantillons de sang veineux total ont
été prélevés en double sur deux sites cliniques. Les données d'imprécision pour les échantillons de sang capillaire
total ont été prélevés en double sur un site clinique à l'aide d'un seul bâtonnet capillaire. Le tableau ci-après
résume ces données.
Statistique
n
Moyenne (INR)
CV (%)
PT/INR - 2
Origine biologique
Humaine
Flavobacterium heparinum
Non applicable
Unités
INR
Site 1 (veineux) Site 2 (veineux)
181
2,6
4,7%
Art: 715236-03N
Quantité minimale
0,18 mg
0,018 IU
0,4 μg
Les témoins du système i-STAT sont validés
2
Plage clinique vérifiée
0,9 - 6,0*
Site 3 (capillaire)
102 33
2,4 2,5
4,0% 4,6%
Rev. Date: 23-APR-18