Abbott i-STAT 1 Manuel page 542

Comparaison des méthodes : i-STAT vs Abbott Architect
Architect (plasma frais)
n
Pente
Ordonnée
Sy.x
Syy
Sxx
r
Xmin
Xmax
Spécificité des analyses
La méthode β-hCG est spécifique à la sous-unité bêta (libre et intacte) de la gonadotrophine chorionique
humaine. Les substances mentionnées ci-dessous ont été testées et il s'est avéré qu'elles avaient des
répercussions non significatives sur le taux de β-hCG mesuré.
Réactif croisé
LH
FSH
TSH
Limite de quantification, limite de détection, limite du blanc
La Limite de Quantification (LdQ), la Limite de Détection (LdD) et la Limite du Blanc (LdB) ont toutes
été estimées (conformément à la directive EP17-A du CLSI
l'extrémité basse de l'intervalle de validité ; soit : 5 UI/L.
Recouvrement
La linéarité de la dilution du test i-STAT β-hCG a été étudiée sur des échantillons de sang total hépariné
et de plasma, issus de trois donneurs différents. Pour chaque donneur, on a préparé l'échantillon original
négatif à la β-hCG, ainsi qu'un échantillon ensemencé à la β-hCG. Ce processus a permis d'obtenir trois
échantillons de sang total positifs à la β-hCG qui ont ensuite été dosés sur 10 cartouches pour chacun
des trois différents lots de cartouches i-STAT β-hCG. Ces échantillons de sang total ont ensuite été dilués
à l'aide d'un volume équivalent de sang total original non ensemencé, puis dosés sur 10 cartouches à
partir de chacun des trois différents lots de cartouches i-STAT β-hCG. Le taux de recouvrement de la
β-hCG a été calculé à partir de ces données concernant le sang total.
Le plasma issu de ces trois donneurs a été associé en volumes égaux et pour toutes les combinaisons
par paires. Ces combinaisons ont ensuite été dosées sur 10 cartouches pour chacune des trois
différentes cartouches i-STAT β-hCG. Le taux de recouvrement de la β-hCG a été calculé à partir de la
moyenne des 30 résultats. Les pourcentages (%) de recouvrement sont répertoriés dans les tableaux
ci-après.
Sang total
Échantillon
A
B
C
β-hCG
- 4
i-STAT (sang total) vs
288
1,01
2,40
0,0084
5,7 %
S/O
0,990
8,8
2024,8
Concentration
450 IU/L
300 IU/L
100 mIU/L
Concentration
(UI/L)
104,1
288,9
899,8
Art: 730474-03F
(UI/L)
i-STAT (plasma frais) vs
Architect (plasma frais)
287
1,00
-3,21
0,0044
4,0 %
2,4 %
0,997
7,9
1983,6
Réactivité croisée (%)
<10 %
<10 %
<10 %
) de façon à ce qu'elles soient inférieures à
14
Concentration diluée
UI/L
52,9
132,0
467,2
% Recouvrement
101,8 %
91,4 %
103,8 %
Rev. Date: 29-APR-19