Abbott i-STAT 1 Manuel page 541

Du point de vue physiologique, la β-hCG joue un rôle dans la persistance du corps jaune, permettant ainsi
la synthèse de la progestérone et des œstrogènes qui stimulent l'endomètre. Lors d'une grossesse sans
complications, le placenta assure la production de ces hormones. Les concentrations en β-hCG augmentent
jusqu'à atteindre un pic hormonal, puis elles diminuent et finissent par rester stables (phase plateau). La
β-hCG circule sous la forme d'une molécule intacte dans le sérum sanguin des femmes présentant une
grossesse sans complications. Les sous-unités sont rapidement divisées puis excrétées par les reins.
Grâce aux dosages quantitatifs sensibles désormais disponibles pour mesurer la concentration en β-hCG,
il a été montré que les niveaux de hCG peuvent s'avérer utiles pour prévoir les avortements spontanés
aider à la détection des grossesses extra-utérines
Les praticiens exigent généralement un diagnostic de grossesse rapide et sûr. Des femmes en âge
de procréer se rendent souvent aux Urgences, dans les centres de soins d'urgence, dans les cabinets
médicaux, les cliniques ou chez d'autres professionnels de santé, présentant des symptômes évoquant une
grossesse, ou d'autres problèmes médicaux tels que des douleurs abdominales, des saignements vaginaux,
une syncope ou un choc ; tous susceptibles d'être liés à une grossesse. De nombreux médicaments
courants sont contre-indiqués au cours de la grossesse, et le recours à l'imagerie diagnostique doit être
évité autant que possible. Il est souvent nécessaire de déterminer rapidement si une femme est enceinte,
et la date des dernières règles ne suffit pas à elle seule à établir un diagnostic fiable.
praticiens peuvent avoir besoin d'un test quantitatif β-hCG rapide, sur le lieu de consultation .
aractéristiques des performances du dosage
C
Précision
Le dosage i-STAT β-hCG a été conçu pour présenter une précision < 10 % (CV)*. Une étude concernant
la précision a été menée conformément à la directive EP5-A2 du CLSI.
été testés en double, deux fois par jour, pendant 20 jours, à l'aide de trois différents lots de cartouches ;
soit un total de 80 résultats par niveau de contrôle par lot de cartouches. Les statistiques moyennes sont
présentées ci-dessous :**
Niveau de Moyenne,
contrôle UI/L
1 20,8
2 725,3
3 1064,1
* La précision aux niveaux inférieurs est limitée par une imprécision indirecte ≤1,4 IU/L.
** Données représentatives ; les résultats obtenus séparément dans chaque laboratoire peuvent être différents de ces données.
Comparaison des méthodes
Les données concernant la comparaison des méthodes ont été recueillies conformément à la directive EP9-
A2 du CLSI. Des échantillons de plasma congelés contenant de la β-hCG, disponibles dans le commerce,
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ont été intégrés à des échantillons de sang veineux total recueillis dans des tubes à prélèvement sous
vide héparinés, puis analysés en double à l'aide de l'i-STAT System. Un fragment de chaque échantillon a
été centrifugé, puis les échantillons de plasma ainsi isolés ont été analysés en double à l'aide de l'i-STAT
System et du système Architect dans un délai de
Une analyse par régression de Deming a été réalisée sur le premier réplicat de chaque échantillon. Dans
le tableau intitulé « Comparaison des méthodes », la variable n représente le nombre de prélèvements
de la première série de données, et Sxx et Syy constituent les estimations de l'imprécision basées sur
les duplicats issus des méthodes comparatives et des méthodes i-STAT, respectivement. Sy.x représente
l'erreur type de l'estimation, et r le coefficient de corrélation.***
Les comparaisons des méthodes présenteront des différences d'un site à l'autre en raison des différences
en termes de manipulation des échantillons, d'étalonnage de la méthode comparative et d'autres
variables spécifiques à chaque site.
***L'avertissement habituel concernant l'utilisation de la méthode d'analyse par régression est résumé dans le présent document à titre d'information.
Pour tout analyte, « si les données constituent un intervalle réduit, l'estimation des paramètres de régression est relativement imprécise et peut
présenter un biais. C'est pourquoi des prévision issues d'estimations peuvent s'avérer non valides ».
guide pour évaluer l'adéquation de l'intervalle de la méthode comparative en vue de surmonter le problème. À titre indicatif : l'intervalle de données
peut être considéré comme adéquat si r > 0,975.
Rev. Date: 29-APR-19
et des grossesses multiples.
7,9,10
CV (%) CV (%)
intra-jour inter-jours
5,3 % 0,4 %
3,0 % 0,6 %
4,0 % 0,9 %
4 heures après le prélèvement.
Art:730474-03F
7
C'est pourquoi les
11
Trois niveaux de contrôle ont
12
CV (%)
total
5,5 %
3,7 %
4,2 %
Le coefficient de corrélation, r, peut servir de
13
6
et
7,8
β-hCG
- 3