Abbott i-STAT 1 Manuel page 531

Les données de comparaison de la méthode ont été recueillies selon la directive CLSI EP9-A2.
échantillons de sang veineux ont été prélevés dans des tubes sous vide EDTA et analysés en double sur
le i-STAT System. Une portion du spécimen a été centrifugée et le plasma séparé a été analysé en double
sur le i-STAT System et sur la méthode comparative dans un délai d'1 heure après prélèvement. Une
analyse de régression Deming
de comparaison des méthodes, n est le nombre de spécimens dans le premier jeu de données, Sxx et
Syy font référence à des estimations d'imprécision basées sur les doubles des méthodes comparative et
i-STAT respectivement. Sy.x est l'erreur standard de l'estimation et r est le coefficent de corrélation.* Les
comparaisons de méthodes peuvent varier de site à site en raison des différences dans la gestion des
échantillons, de l'étalonnage de la méthode comparative et d'autres variables spécifiques au site.
L'analyse i-STAT BNP est conçue pour quantifier le BNP dans des échantillons de plasma ou de sang
entier. Une série d'échantillons pour comparaison des résultats de sang entier et de plasma a été préparée
à partir de sang prélevé chez 25 donneurs réputés en bonne santé. Pour chaque donneur, le sang entier
(non dopé) et le plasma obtenus par centrifugation ont été d'abord testés simultanément dans des
cartouches de test i-STAT BNP en double. Un échantillon de sang entier a été ensuite dopé avec du
BNP et après une courte période d'équilibrage, un échantillon de plasma a été préparé par centrifugation
et les échantillons de plasma et de sang entier ont été lancés simultanément en double. Trois lots de
cartouches de test i-STAT BNP ont été utilisées avec un seul lot utilisé pour chaque donneur. Les résultats
de l'analyse de régression Deming des données de corrélation sang entier vs plasma (x-axis) sont résumés
ci-dessous pour tous les échantillons ([BNP] < 5000 pg/mL) et séparément pour les échantillons avec
[BNP] < 1000 pg/mL.
* Pour rappel, nous résumons l'avertissement habituel relatif à l'utilisation de l'analyse de régression. Quel que soit l'analyte concerné,
" si les données collectées sont issues d'une plage étroite, l'estimation des paramètres de régression est relativement imprécise et
peut être faussée. Par conséquent, les prévisions faites à partir d'estimations peuvent être invalides ".
r, peut servir de guide pour évaluer l'adéquation de la plage de méthodes comparatives pour résoudre le problème. D'une manière
générale, la plage de données peut être considérée comme adéquate si r> 0,975.
Données de précision (pg/mL)
Témoin aqueux
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 3
Comparaison des méthodes
Rev. Date: 23-APR-18
a été réalisée sur le premier double de chaque échantillon. Dans la table
27
Moyenne
126
1551
3337
Abbott ARCHITECT
N
Moyenne (pg/mL)
Sxx (pg/mL)
Syy (pg/mL)
Pente
Interception
Sy.x
Xmin
Xmax
Corrélation, r
Art: 716969-03I
% CV (dans
l'échantillon)
9,0
6,6
8,0
433
482,1
38,1
97,6
0,971
-14,4
198,0
5
4797,7
0,972
Des
26
Le coefficient de corrélation,
26
% CV (total)
11,1
8,1
9,8
BNP - 9