Abbott i-STAT 1 Manuel page 314

la mise en œuvre d'un système de contrôle qualité qui surveille automatiquement
les aspects du processus de mesure les plus susceptibles d'affecter la qualité,
notamment les caractéristiques de chaque capteur et les actions de l'opérateur.
Le programme de contrôle qualité i-STAT est axé sur quatre grands points et repose
sur une conception réduisant les risques d'erreurs habituellement recherchées par
les systèmes de contrôle qualité traditionnels :
Similitudes avec Bien que les aspects les plus significatifs du programme de contrôle qualité i-STAT
concernent les contrôles de qualité automatiques réalisés sur chaque cartouche à
le programme de
usage unique, plusieurs principes de contrôle qualité sont similaires aux contrôles
contrôle qualité
traditionnels.
traditionnel de
laboratoire
Les méthodes de contrôle qualité de laboratoire sont statistiques. Elles évaluent
la qualité des mesures par l'introduction intermittente de pseudo-échantillons
(solutions de contrôle) dans le flux des échantillons à analyser.
Cette approche suppose implicitement que les éléments du système de mesure
restent constants d'une analyse à la suivante, de sorte que la reproductibilité et
l'exactitude de la mesure des échantillons patient peuvent être prédites par la
reproductibilité et l'exactitude des échantillons de contrôle.
Le système i STAT a recours à une approche analogue pour surveiller la partie du
processus de test qui persiste d'une exécution à une autre ; l'analyseur portable.
Un simulateur électronique, qui imite les caractéristiques électriques des signaux
produits par les capteurs, est inséré quotidiennement dans l'analyseur portable. Le
simulateur génère des signaux correspondant à des concentrations très faibles et très
fortes de chaque analyte. L'analyseur portable entraîne la modification des signaux
par le simulateur via un signal de contrôle.
Le logiciel de l'analyseur portable mesure ces signaux de la même façon qu'il
mesurerait les signaux provenant d'une cartouche. Le logiciel compare ensuite les
mesures à des seuils prédéterminés et indique leur acceptabilité à l'opérateur par un
message OK/ECHEC.
Un aspect important du simulateur est qu'il imite la nature sensible des signaux
du capteur pour s'assurer que les canaux d'entrées adjacents au sein de l'analyseur
portable maintiennent le degré d'isolation électrique requis l'un de l'autre
pour éviter une diaphonie (voir le brevet américain n° 51246661 pour plus de
détails). Ceci ne peut pas être obtenu par les vérifications de reproductibilité
internes traditionnelles caractéristiques de l'instrumentation moderne pilotée par
microprocesseur.
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1) Une série de mesures de qualité automatisées en ligne surveille les
capteurs, le mouvement des liquides et l'instrumentation lors de la
réalisation de chaque analyse.
2) Une série de vérifications automatisées en ligne surveille les actions de
l'opérateur lors de chaque analyse.
3) L'utilisation de liquides de contrôle permet de vérifier le bon
fonctionnement d'un lot de cartouches lors de leur réception ou en cas
de doute sur les conditions de stockage.
4) L e s m e s u r e s d e c o n t r ô l e q u a l i t é t r a d i t i o n n e l l e s v é r i f i e n t
l'instrumentation à l'aide d'un appareil indépendant qui simule les
caractéristiques des capteurs électrochimiques pour tester les
performances de l'instrumentation.
Art: 714382-03D Rev. Date: 01-Apr-14