Abbott i-STAT 1 Manuel page 497

Les données d'imprécision pour des contrôles de plasma lyophilisé ont été rassemblées lors d'études effectuées
dans un établissement de Abbott Point of Care Inc. et pendant des essais cliniques. L'E.T. et le CV en % sont
caractéristiques de la performance actuelle. Les valeurs moyennes applicables des contrôles de plasma lyophilisé
sont indiquées dans les fiches de valeurs de référence actuelles.
Plasma témoin
Niveau 1
Niveau 2
Intervalle de référence
Dans une étude destinée à déterminer un intervalle de référence pour le PT/INR, des échantillons veineux ont
été prélevés dans des tubes en plastique sur des volontaires en bonne santé, et le sang total a été analysé avec
un même lot de cartouches sur le système i-STAT. Des échantillons capillaires ont été prélevés sur les mêmes
volontaires avec Softclick Pro (réglé sur 3) et analysés sur le même lot de cartouches. Les intervalles de référence
de l'INR dans les échantillons veineux et capillaires ont été déterminés conformément à la directive C28-A2 du
CLSI. Les résultats obtenus sont indiqués dans le tableau ci-après :
3
Statistique
n
Moyenne (INR)
E.T.
Plage de référence
(INR)
En raison des nombreuses variables qui peuvent affecter le résultat de PT/INR, il est recommandé à chaque
laboratoire d'établir son propre intervalle de référence.
Comparaison des méthodes
Les données de comparaison des méthodes ont été recueillies dans le laboratoire Hemostasis Reference
Laboratory (Hamilton, Ontario, Canada). Des échantillons veineux ont été prélevés dans des tubes en plastique
sur des patients externes sous traitement de routine par anticoagulant oral, et analysés en double sur plusieurs
lots de cartouches sur le système i-STAT ; le plasma des tubes contenant un anticoagulant au citrate a été analysé
en double sur les instruments de comparaison avec les réactifs
HemosIL RecombiPlasTin 2G
®
Une analyse de régression Deming
comparaison des méthodes ci-après, n correspond au nombre d'échantillons de l'ensemble de données, Sy.x est
l'écart type de l'estimation et r est le coefficient de corrélation.
Compte tenu des différences de manipulation d'échantillon, de réactifs et d'instruments utilisés et de diverses
variables liées au site, les comparaisons de méthodes peuvent varier d'un site à l'autre. Une étude de corrélation
doit être effectuée pour établir les différences entre la mesure PT/INR du système i-STAT et le résultat obtenu
avec les autres méthodes utilisées.
Rev. Date: 23-APR-18
Moyenne
1,1 (INR)
2,5 (INR)
Sang veineux total
120
1,0
0,1
0,8 - 1,2
.
®
a été réalisée sur le premier double de chaque échantillon. Dans le tableau de
4
Art: 715236-03N
E.T. CV (%)
0,05 4,5%
0,17 6,9%
Sang capillaire total
119
1,0
0,1
0,8 - 1,2
Dade Innovin , STA Neoplastine
® ®
CI Plus et
®
PT/INR - 3