Abbott i-STAT 1 Manuel page 530

Les instruments de calibrage i-STAT BNP sont étalonnés par rapport à une norme de référence interne qui a
été préparée par gravimétrie avec du BNP synthétique. La norme de référence interne a subi une affectation
de valeur unique pour alignement avec l'analyse ARCHITECT BNP avec un seuil de décision de 100 pg/mL.
Une analyse en fonction de l'âge des populations avec insuffisance cardiaque et sans a été effectuée
sur la base des données publiées par " l'American Heart Association " dans le " 2000 Heart and Stroke
Statistical Update" selon la structure d'âge de la population des Etats-Unis.
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la population avec intention d'utilisation sont les suivantes : individus de moins de 45 ans, 9 %, individus
entre 45 et 54 ans, 11 %, individus entre 55 et 64 ans, 22 %, individus entre 65 et 74 ans, 26 % et individus
de plus de 75 ans, 32 %. L'AUC combinée résultante est égale à 0,87 (0,85 à 0,90, 95 % IC).
La sensibilité clinique et la spécificité en utilisant un seuil de décision de 100 pg/mL sont présentées dans le
tableau suivant.*
Sensibilité
Intervalle de confiance 95 %
Spécificité
Intervalle de confiance 95 %
Sensibilité
Intervalle de confiance 95 %
Spécificité
Intervalle de confiance 95 %
* Données représentatives, les résultats dans des laboratoires individuels peuvent varier par rapport à ces données.
Caractéristiques de fonctionnement
Les données de précision ont été recueillies comme suit : Des doubles de chaque solution de contrôle ont
été testés quotidiennement pendant une période de 20 jours pour chacun des 3 lots de cartouches, soit un
total de 434 doubles. Les statistiques moyennes sont présentées ci-dessous.
Les données d'imprécision du sang entier ont été recueillies comme suit : les échantillons de sang entier
de 5 donneurs en bonne santé ont été dopés vers des concentrations faibles, intermédiaires et élevées de
BNP permettant 15 échantillons, chacun mesuré dans 10 cartouches i-STAT BNP à partir d'un seul lot de
cartouches ; trois lots de cartouches ont été employés. La concentration BNP moyenne dans l'échantillon
allait de 84 à 3925 pg/mL et l'imprécision dans l'échantillon (% CV) allait de 3,4 à 9,4 % ; la concentration
BNP moyenne et l'imprécision étaient de 1464 pg/mL et de 6,5 % respectivement.
BNP - 8
Hommes (Groupe d'âge)
<45
Tous
Age
71,0 % 47,1 %
(328/462) (8/17)
66,6 à 23,0 à
75,1 % 72,2 %
94,8 % 97,2 %
(403/425) (104/107)
92,3 à 92,0 à
96,7 % 99,4 %
Femmes (Groupe d'âge)
<45
Tous
Age
80,5 % 44,4 %
(186/231) (4/9)
74,8 à 13,7 à
85,4 % 78,8 %
88,4 % 95,9 %
(411/465) (94/98)
85,1 à 89,9 à
91,2 % 98,9 %
Art: 716969-03I
Les distributions d'âge dans
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45-54 55-64
Age Age
57,1 % 57,3 %
(24/42) (51/89) (115/163)
41,0 à 46,4 à
72,3 % 67,7 %
100,0 % 97,9 %
(71/71) (92/94) (102/115)
94,9 à 92,5 à
100,0 % 99,7 %
45-54 55-64
Age Age
73,3 % 50,0 %
(11/15) (13/26)
44,9 à 29,9 à
92,2 % 70,1 %
90,7 % 89,6 %
(68/75) (69.77) (114/133)
81,7 à 80,6 à
96,2 % 95,4 %
65-74 75+
Age Age
70,6 % 86,1 %
(130/151)
62,9 à 79,5 à
77,4 % 91,2 %
88,7 % 89,5 %
(34/38)
81,5 à 75,2 à
93,8 % 97,1 %
65-74 75+
Age Age
80,6 % 91,7 %
(58/72) (100/109)
69,5 à 84,9 à
88,9 % 96,2 %
85,7 % 80,5 %
(66/82)
78,6 à 70,3 à
91,2 % 88,4 %
Rev. Date: 23-APR-18