Abbott i-STAT 1 Manuel page 319

Le système vérifie quantitativement l'exactitude de l'étape de mélange en
surveillant des paramètres essentiels : uniformité du mélange, amplitude et
synchronisation. Chaque cartouche de coagulation subit ce test de qualité.
Les processus de microfabrication d'i-STAT sont capables de créer des capteurs aux
caractéristiques hautement reproductibles.
électrolytes et des chimies, cela signifie que le système i-STAT nécessite seulement
un calibrage à un niveau, effectué à l'aide d'une solution de vérification de calibrage
présente dans la cartouche, pour satisfaire aux exigences de précision clinique
élevées. Comme expliqué dans la section Contrôle qualité du manuel du système
i-STAT, la solution de vérification de calibrage est utilisée pour contrôler l'intégrité
des capteurs. Il s'agit là d'un élément essentiel du système de qualité.
Pour la mesure de l'ACT et du PT, la précision requise pour que le capteur
ampérométrique détecte l'augmentation relative de la concentration du
marqueur électroactif est moins élevée. Une solution de vérification de calibrage
n'est requise ni pour le calibrage à un niveau, ni pour la vérification des
caractéristiques de mouillage du capteur. Au lieu de cela, l'amplitude et la vitesse
de changement du courant sont évaluées quantitativement pendant tout le test
pour vérifier la qualité du mélange, ainsi que l'intégrité du capteur et des réactifs
appliqués.
Aspects Des alternatives aux systèmes de qualité traditionnels ont été mises au point
qui suffisent pour garantir la performance des systèmes de diagnostic in vitro à
réglementaires du
usage unique. Ces systèmes reposent sur une variété d'autotests internes et de
système de qualité de
contrôles électroniques/optiques.
la coagulation
plus répandus dans le secteur clinique, les réglementations et les documents
indicatifs se sont adaptés pour reconnaître l'efficacité de ces systèmes de contrôle
qualité alternatifs, bien qu'avec quelques variantes.
pays, la réglementation exige que le système de qualité alternatif comprenne un
contrôle " mouillé " sur palette. Le système de qualité i-STAT employé pour le test
de coagulation est en mesure de répondre à cette exigence, bien que la cartouche
ne contienne pas de liquide de calibrage mouillé sur palette. La confirmation
quantitative que l'activateur et le marqueur sont mélangés avec précision dans
l'échantillon de sang constitue un test " mouillé " qui permet de contrôler l'aspect
le plus important de l'analyse de coagulation.
Contrôle de qualité Le simulateur électronique i-STAT (la version interne comme la version externe)
vérifie les circuits ampérométriques et de conductivité utilisés dans les analyses de
électronique
coagulation à plusieurs niveaux. L'instrument vérifie la précision de la mesure du
temps écoulé chaque fois qu'une analyse est effectuée par comparaison des vitesses
d'horloge de deux circuits horloge indépendants. L'instrument effectue également
tout un ensemble de vérifications générales pendant chaque analyse.
Rev. Date: 01-Apr-14
Pour le dosage des gaz du sang, des
Les dispositifs à usage unique étant devenus
Art: 714382-03D
Par exemple, dans certains
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