Episodios Adversos; Seguimiento A Largo Plazo - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

na ≥ 5 puntos desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento en el componente
po sobre los síntomas generales de los fibromas del UFQoL. (p = 0,315).
9,
En total, el grupo UFE reanudó sus actividades normales después del procedimiento en
un tiempo significativamente más corto que el grupo que se sometió a una miomectomía.
La mediana de días que tardó el grupo de UFE en reanudar sus actividades normales
fue de 9,5 días en comparación con 39,5 días del grupo de miomectomía. No obstante,
T),
cuando esta comparación se limitó a las edades entre 36 y 40 años, para evitar la
as
confusión por edad, no se observó ninguna diferencia significativa entre los grupos de
de
UFE (mediana = 17,5) y miomectomía (mediana = 26,5).
es
s; Debido al grado considerable de anormalidad de los tamaños de los fibromas
as dominantes al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses (p < 0,05), la mediana del cambio
on del tamaño del fibroma desde el inicio hasta 3 ó 6 meses fue evaluado utilizando la
ía prueba Wilcoxon Signed - Rank. La mediana del tamaño del fibroma dominante en las
se pacientes de UFE se redujo significativamente desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
se después del procedimiento (p < 0,05). La mediana del tamaño del fibroma dominante era
a 116,9 cm (al inicio) comparado con 61,5 cm
3
is Esto constituye una reducción del 39,2 % del tamaño del fibroma desde el inicio hasta
de los 3 meses y una reducción del 52,4 % del tamaño del fibroma desde el inicio hasta
la los 6 meses.
El volumen uterino total en las pacientes del grupo de UFE se redujo significativamente
desde el inicio a los 3 y 6 meses después del procedimiento con valores de p < 0,001. En
el grupo de UFE, el volumen uterino se redujo en un 30,0 % por término medio desde el
inicio hasta los 3 meses y en un 38,6 % desde el inicio hasta los 6 meses.
Tanto en las pacientes de UFE como de miomectomía, el sangrado de menorragia
)
se redujo significativamente desde el inicio hasta los 3 y 6 meses después del
procedimiento con valores de p < 0,001. En el grupo de UFE, el sangrado de menorragia
se redujo en un 49,2 % desde el inicio hasta los 3 meses y en un 55,2 % desde el inicio
hasta los 6 meses.
El grupo de UFE perdió muchos menos días de trabajo que el grupo de miomectomía. El
número medio de días de trabajo perdidos por el grupo de UFE fue 9,9 días; sin embargo,
el número medio de días de trabajo perdidos por el grupo de miomectomía fue de
37,0 días (p < 0,001).

EPISODIOS aDVErSOS

No se notificó ninguna muerte durante el transcurso del estudio.
No se notificaron casos de efectos adversos no anticipados por el dispositivo durante
el estudio.
En el grupo de miomectomía se observó una tasa significativamente más alta de
episodios adversos que en el de UFE con respecto al número de pacientes con
al menos un episodio adverso (p < 0,05). Treinta y siete de las 149 pacientes de UFE
(24,8 %) experimentaron al menos un episodio adverso, mientras que 24/60 (40,0 %) de
las pacientes de miomectomía experimentaron al menos un episodio adverso.
Veinticuatro de los 53 episodios adversos (45,3 %) del grupo UFE guardaron relación
con el procedimiento, mientras que 22/43 (51,2 %) de los episodios adversos en el grupo
to
de miomectomía guardaron relación con el procedimiento. No se produjeron episodios
te
adversos relacionados con el dispositivo en el grupo UFE durante el estudio.
es
de
(a los 3 meses) y 49,1 cm (a los 6 meses).
3 3
6/149 (4,0 %) pacientes experimentaron episodios adversos graves en el grupo UFE y
1/60 (1,7 %) en el grupo de miomectomía (p > 0,05). De los 6 episodios adversos graves
en el grupo de UFE, 3/6 fueron clasificados como relacionados con el procedimiento,
1/6 como no relacionado con el procedimiento, y 2/6 como afección previa/nueva
aparición. El único episodio adverso grave del grupo de miomectomía fue clasificado
como relacionado con el procedimiento.
Ninguna paciente de UFE registrada con valores FSH normales y ciclos menstruales
regulares experimentó indicios y síntomas de fallo de los ovarios (por ej., FHS elevados
[indicio], amenorrea o sofocos [síntomas]).
Tabla 3. número y tipo de episodio adverso clasificado como relacionado con el
procedimiento de UfE
Descripción del episodio
Hematoma
Síndrome de postembolización
Fibroma desprendido
Infección del tracto urinario
Secreción vaginal
Otros*
*Otros incluye episodios con una única incidencia; amenorrea, espasmo abdominal, arterioespasmo de la
arteria uterina izquierda, sofocos, dolor intratable, periodo irregular, fallo de los ovarios, dolor agudo en la
pared pélvica izquierda durante el coito, trombosis venosa superficial (izquierda), dolor en la pantorrilla.

SEGUIMIEnTO a larGO PlazO

Descripción de las pacientes de seguimiento a largo plazo
La información de seguimiento a largo plazo para el grupo de UFE se recogió a
intervalos de 1, 2 y 3 años. Un total de 120/149 (80,5 %) pacientes de UFE se presentaron
a la consulta de seguimiento al cabo de 1 año, 102/149 (68,5 %) se presentaron a la
consulta de seguimiento a los 2 años, y 90/149 (60,4 %) se presentaron a la consulta
de seguimiento a los 3 años. En la tabla 4 se resume la información de las pacientes
durante el periodo de 3 años.
Tabla 4. Descripción de las pacientes
Grupo que se tiene intención de tratar (ITT)
Seguimiento a largo plazo a los 6 meses
Pacientes que no volvieron a la consulta
No se realizó el seguimiento (LTF)
Seguimiento a largo plazo a los 12 meses
Pacientes que no volvieron a la consulta
Pacientes previamente clasificadas como
LTF que volvieron a los 24 meses
21
n.º de episodios
2
4
3
4
2
9
Partículas de embolización
Contour™
n
149
130
-1
-9
120
-5
2