Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 22

Pacientes que se retiraron voluntariamente
Faltaron al seguimiento 12 meses y
volvieron a los 24 meses
Seguimiento a largo plazo a los 24 meses
No se realizó el seguimiento (LTF)
Pacientes que faltaron al seguimiento a los
24 meses y volvieron a los 36 meses
Seguimiento a largo plazo a los 36 meses
Eficacia a largo plazo
Dado que el criterio de valoración principal del estudio se había establecido a
6 meses, sólo se recogieron datos de seguimiento a largo plazo (1, 2 y 3 años) sobre
complicaciones, cuestionario sobre sangrado menstrual (Ruta), componente de
síntomas generales de los fibromas del cuestionario UFQoL, nuevo fibroma/síntomas
recurrentes, tratamientos adicionales e información de embarazo.
En todas las mediciones específicas de UFQOL (excepto sofocos) se encontraron
cambios estadísticamente significativos respecto al inicio (p < 0,05) en el seguimiento
a 1, 2 y 3 años del grupo de pacientes de UFE. Esto denota una tendencia sostenida en
la mejora significativa de las mediciones de UFQOL desde el inicio hasta el tercer año
de seguimiento. En la tabla 5 se resumen los datos estadísticos de las Evaluaciones
específicas del cambio tras la comercialización respecto al inicio en la calidad de vida
con fibroma para el grupo de UFE.
Tabla 5. Evaluaciones del cambio tras la comercialización con respecto al inicio en
la calidad de vida con fibroma
Síntomas generales* n Media
3 meses 135 27,9**
6 meses 125 31,3**
1 año 115 35,6**
2 años 100 36,4**
3 años 87 35,0**
Nota: *Puntuaciones superiores = Mayor funcionamiento/Menos interferencia/Menos síntomas/Menos
angustia. **Estadísticamente significativos con valor de p < 0,05.
Se observaron cambios estadísticamente significativos respecto al inicio (p < 0,05) en
el sangrado de menorragia en el seguimiento a 1, 2 y 3 años del grupo de pacientes de
UFE, lo que indica una tendencia sostenida de mejora significativa con respecto al inicio
hasta el tercer año de seguimiento. En la tabla 6 se resumen los datos estadísticos de
las evaluaciones del sangrado del cuestionario de menorragia tras la comercialización
para el grupo de UFE.
-16
1
102
-17
5
90
Desviación
Mín Máx
estándar
17,6 -24,2 81,5
18,1 -35,4 84,8
17,1 2,3 79,0
19,5 -7,2 84,8
18,7 -5,7 79,9
22
Tabla 6. Puntuación del sangrado del cuestionario de menorragia tras la
comercialización
Cambio respecto
% de
a la puntuación de n Media
cambio
menorragia inicial
3 meses 139 -24,5** -49,3%
6 meses 129 -26,6** -55,3%
1 año 113 -28,6** -61,1%
2 años 94 -28,6** -61,0%
3 años 79 -28,9** -60,9%
Nota: **Estadísticamente significativos con valor de p < 0,05.
recurrencia de los síntomas, complicaciones y embarazo tras la comercialización
Se evaluó la recurrencia de los síntomas, las complicaciones y el embarazo en
las pacientes del estudio a 1, 2 y 3 años después del procedimiento. En la tabla 7 se
resumen los resultados obtenidos en la evaluación clínica realizada por el facultativo:
Tabla 7. recurrencia de los síntomas tras la comercialización
Recurrencia de síntomas/nuevo
fibroma
Sí
No
Ausencia
Otros síntomas
Sí
No
Ausencia
Nuevos tratamientos
Sí
No/Ausencia
Tratamiento específico
Repetición de UFE
Miomectomía
Histeroscopia
Histerectomía
Tratamiento farmacológico
Otros
Desviación Valor
Mín Máx
estándar de p
16,7 -63,7 20,3 < 0,001
15,9 -65,8 11,5 < 0,001
15,1 -65,0 3,3 < 0,001
17,1 -85,7 9,0 < 0,001
17,3 -75,2 11,9 < 0,001
Partículas de embolización Contour™
Grupo UfE
(n = 149)
Año 1 Año 2 Año 3
(n = 120) (n = 102) (n = 88)
15 (12,5%) 14 (13,7%) 13 (14,8%)
105 (87,5%) 88 (86,3%) 75 (85,2%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Año 1 Año 2 Año 3
13 (10,8%) 16 (15,7%) 15 (17,0%)
107 (89,2%) 86 (84,3%) 73 (83,0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Año 1 Año 2 Año 3
2 (1,7%) 6 (5,9%) 3 (3,4%)
118 (98,3%) 96 (94,1%) 85 (96,6%)
Año 1 Año 2 Año 3
0 (0,0%) 1 (1,0%) 0 (0,0%)
0 (0,0%) 1 (1,0%) 1 (1,1%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
0 (0,0%) 2 (2,0%) 2 (2,3%)
2 (1,7%) 2 (2,0%) 0 (0,0%)
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
Ta
N
su
-P
r
In
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.