Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 54

localizzazione del primo fibroma
dominante
Intramurale
Submucosale
Submucosale peduncolata
Sottosierosa
Sottosierosa peduncolata
Altro
Impossibile da stabilire
Assente
Dimensione del fibroma dominante
(cm 3 )
N
Media
Deviazione standard
Mediana
Minima
Massima
Nota: *un soggetto è stato sottoposto alla baseline a ecografia, che ha evidenziato la presenza di fibromi,
prima dell'arruolamento e della procedura di UFE. Un altro soggetto è stato sottoposto a imaging a risonanza
magnetica (RM) alla baseline, che ha evidenziato la presenza di fibromi, prima dell'arruolamento e della
procedura di UFE. Dopo l'arruolamento e il trattamento, il laboratorio centrale non è stato in grado di
misurare i fibromi uterini per due soggetti dopo averne esaminato la RM di baseline. Il laboratorio centrale
ha riscontrato l'assenza di fibromi misurabili e la presenza di adenomiosi. **Il laboratorio centrale non
è stato in grado di misurare i fibromi uterini per un soggetto appartenente al braccio di miomectomia, in
quanto la RM di baseline del soggetto è stata considerata alterata e non è stato possibile effettuarne la
revisione.
risultati dello studio
Centoquarantanove (149) soggetti nel braccio di UFE e 60 in quello di miomectomia
sono stati considerati ITT (intent-to-treat) e inclusi nella documentazione sottoposta
alla FDA.
Informazioni relative alla procedura, alla dimissione e alla convalescenza
Nella maggior parte delle procedure di UFE (96,6%), i ricercatori hanno adottato
l'approccio tramite l'arteria femorale comune destra, mentre il 3,4% ha adottato
l'approccio tramite arteria femorale comune bilaterale. La maggioranza (63,1%) delle
particelle embolizzanti Contour™ utilizzate durante lo studio avevano una dimensione
di 355-500 micron, il 24,1% di 500-710 micron e il 12,7% di 250-355 micron. Nel corso di
numerose procedure di UFE sono state usate particelle embolizzanti Contour di varie
dimensioni.
La maggior parte dei soggetti sottoposti a UFE ( 96,0%) era sotto sedazione cosciente
durante la procedura, il 38,9% sotto anestesia locale, l'11,4% sotto anestesia epidurale
lo 0,7% sotto anestesia generale e il 6% sotto altre forme di anestesia. La maggioranza
Coorte UfE Coorte miomectomia
(n=149) (n=60)
88 (59,1%) 26 (43,3%)
1 (0,7%) 3 (5,0%)
17 (11,4%) 2 (3,3%)
8 (5,4%) 8 (13,3%)
31 (20,8%) 13 (21,7%)
0 (0,0%) 1 (1,7%)
2 (1,3%) 0 (0,0%)
2 (1,3%) 7 (11,7%)
147 53
182,12 226,92
208,978 196,394
114,72 185,75
0,63 6,45
1116,91 869,95
(98,3%) dei soggetti sottoposti a miomectomia era sotto anestesia generale durante la
procedura, l'1,7% sotto anestesia locale e il 3,3% sotto anestesia epidurale. In alcune
procedure di UFE e miomectomia è stata somministrata più di una forma di anestesia.
La durata media totale della procedura per i soggetti sottoposti a UFE è stata di 83,9
minuti (DS 47,44, intervallo di 13-240 minuti), significativamente inferiore alla durata
media totale della procedura per la coorte di miomectomia di 141,6 minuti (DS 69,64
intervallo di 45-402 minuti).
La durata media della degenza ospedaliera per i soggetti sottoposti a UFE è stata di
23,8 ore (DS 11,02, intervallo di 5-60 ore) significativamente inferiore alla durata media
della degenza ospedaliera per la coorte di miomectomia di 61,6 ore (DS 32,89, intervallo
di 6-196 ore).
Endpoint primario di efficacia
A partire da 149 soggetti ITT UFE, 130/149 ( 87,2%) soggetti UFE hanno completato il
follow-up a 6 mesi. Di questi 130 soggetti, 121/149 (81,2%, IC 95% (74,00%, 87,13%))
hanno ottenuto un esito positivo corrispondente un miglioramento ≥ 5 punti nella
sezione relativa ai sintomi generali del fibroma del questionario UFQoL. 28 soggetti
(18,8%) non hanno ottenuto un esito positivo 6 mesi; 8/149 (5,4%) non hanno ottenuto
un miglioramento ≥ 5 punti nella sezione relativa ai sintomi generali del fibroma in
un questionario approvato di valutazione della qualità della vita in pazienti affette da
fibroma uterino, 2/149 (1,3%) non sono stati mai trattati con materiale embolico nel
giorno della procedura di UFE e sono stati considerati fallimenti tecnici, 10/149 (6,7%)
sono risultati persi al follow-up, 4/149 (2,7%) hanno ritirato il consenso, 1/149 (0,7%) è
stato sottoposto a miomectomia dopo la procedura, 2/149 (1,3%) sono stati sottoposti a
isterectomia dopo la procedura 1/149 (0,7%) è stato escluso dalla valutazione a causa di
una significativa deviazione di protocollo relativa ai criteri di ammissione che può aver
confuso i suoi dati. Nella tabella n. 2 sono riportati i dati sul miglioramento del punteggio
per i sintomi generali del fibroma.
Tabella 2. Endpoint primario di efficacia Indice di successo in base al miglioramento
del punteggio per i sintomi generali del fibroma
Variazione nel punteggio dei sintomi generali
del fibroma
Considerato un successo
Aumento ≥ 5 punti
non considerato un successo
Aumento < 5 punti
Fallimento tecnico della procedura
(mai trattati con materiale embolico)
Perse al follow-up
Consenso ritirato
Miomectomia postprocedurale
Isterectomia postprocedurale
Deviazione significativa dal protocollo che può
avere confuso i risultati
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Indice di successo a 6 mesi
n/149 (%)
121 (81,2%)
8 (5,4%)
2 (1,3%)
10 (6,7%)
4 (2,7%)
1 (0,7%)
2 (1,3%)
1 (0,7%)