Advertência; Descrição Do Dispositivo; Utilização Prevista/Indicações De Utilização; Contra-Indicações - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

Contour
™
Partículas de Embolização
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDVErTênCIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO através de um processo de radiação. Não utilize
se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer
danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar
lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o
risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à
transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do
hospital, administrativa e/ou do governo local.
DESCrIÇÃO DO DISPOSITIVO
As partículas de embolização Contour são dispositivos de embolização de álcool
polivinílico de forma irregular. Estes dispositivos destinam-se a proporcionar oclusão
vascular ou redução do fluxo sanguíneo nos vasos alvo aquando da colocação
selectiva através de uma variedade de cateteres de infusão.
As partículas de embolização Contour são fornecidas esterilizadas, com 1 cm
volume seco por frasco, numa bolsa de abertura fácil.
Cada frasco destina-se apenas para uma única utilização. Não reesterilize. Deite fora
qualquer material não utilizado.
As gamas de tamanho das partículas de embolização Contour são indicadas abaixo e
encontram-se disponíveis em caixas de dois frascos ou de cinco frascos.
Conteúdo
• Frascos de partículas de embolização Contour
Tamanho
45-150 µm
150-250 µm
250-355 µm
355-500 µm
500-710 µm
710-1000 µm
1000-1180 µm
Gama de Tamanhos das Partículas de Embolização Contour - D.I. Mínimo do Cateter Necessário
UTIlIzaÇÃO PrEVISTa/InDICaÇÕES DE UTIlIzaÇÃO
As partículas de embolização Contour são utilizadas para a embolização de
tumores hipervasculares periféricos, incluindo leiomioma uterino e malformações
arteriovenosas (AVM) periféricas.
Não utilize partículas com tamanho inferior a 355 microns para o tratamento de
leiomioma uterino.
COnTra-InDICaÇÕES
Contra-indicações Específicas para Todas as Indicações Periféricas
1. Anatomia vascular ou fluxo sanguíneo que impeçam a colocação estável e
selectiva de partículas de embolização Contour ou cateter
2. Presença de vasoespasmo
3. Presença de hemorragia
4. Presença de doença ateromatosa grave
5. Presença de artérias de irrigação mais pequenas do que as ramificações distais
das quais emergem
6. Presença de caminhos de vasos colaterais colocando potencialmente em perigo
(1 cc) de
3
territórios normais durante a embolização
7. Presença de artérias que fornecem a lesão de dimensão insuficiente para aceitar
as partículas de embolização Contour
8. Resistência vascular periférica às artérias de irrigação impedindo a passagem
das partículas de embolização Contour para a lesão
9. Em shunts arteriovenosos de grande diâmetro
10. Na vasculatura pulmonar
11. Intolerância do paciente a procedimentos de oclusão
70
D.I. Mínimo Compatível do
Cateter
0,53 mm (0,021 pol.)
(por exemplo, Microcateter Renegade™ 18,
Microcateter Renegade STC)
0,69 mm (0,027 pol.)
(por exemplo, Microcateter Renegade HI-FLO™)
1,12 mm (0,044 pol.)
(por exemplo, Cateter Imager™ II)