Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Calentamiento relacionado con la RM
En pruebas no clínicas, el EUA AMS 800
en una RMN realizada durante 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia de
impulsos) en un sistema de resonancia magnética (RM) de 3 T (3 T/128 MHz, Excite,
HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Máximo cambio de temperatura +2,0 °C
Por consiguiente, los experimentos de calentamiento relacionado con la RMN para
el EUA AMS 800 a 3 T, utilizando una bobina corporal de radiofrecuencia (RF) de
transmisión/recepción con un índice de absorción específica (IAE) máximo promediado
en todo el cuerpo de 2,9 W/kg (es decir, asociado a un valor promediado en todo el
cuerpo, medido por calorimetría, de 2,7 W/kg), indicaron que el máximo calentamiento
producido en relación con estas condiciones específicas fue igual o inferior a +2,0 °C.
Información sobre alteraciones de la imagen
La calidad de las imágenes de RM podría verse comprometida en caso de que el
área de interés estuviera en la misma área o relativamente cerca de la posición del
EUA AMS 800. Por consiguiente, puede que sea necesario una optimización de los
parámetros de las imágenes de RM para compensar la presencia de este dispositivo.
Tabla 2. Información sobre alteraciones de la imagen
Secuencia de
T1-SE
impulsos
Tamaño del vacío
5.800 mm
2
de señal
Orientación del
Paralela
plano
EPISODIOS ADVERSOS
Episodios adversos en hombres
Se realizó un estudio clínico prospectivo para demostrar la seguridad y la eficacia del
EUA AMS 800. Participaron un total de 87 pacientes en el estudio y a 85 pacientes se
les implantó el dispositivo. La exposición total al dispositivo fue de 143,1 pacientes-años
con una media de 1,7 pacientes-años y un intervalo de 0,03 y 3,4 pacientes-años.
Durante el estudio, 26 pacientes experimentaron 43 episodios adversos relacionados
con el dispositivo. 3 pacientes fallecieron en el transcurso del estudio. Ninguna de
las muertes acaecidas durante el transcurso del estudio clínico fue atribuida a la
implantación del dispositivo o a su uso.
La tabla 3 incluye los episodios adversos relacionados con el dispositivo presentados
durante el estudio.
En este estudio, se emplearon únicamente dispositivos sin InhibiZone
Tabla 3. Estudio clínico prospectivo del dispositivo AMS 800 − Episodios adversos
relacionados con el dispositivo
Categoría de episodio adverso
Función reducida del
dispositivo
Dolor/molestias
Demora en la cicatrización de
la herida
Espasmos de la vejiga
Dificultades de activación
Desplazamiento
Erosión de los tejidos
Dificultades de desactivación
Infección
Incontinencia recurrente
Formación de fístulas
Hematoma
Hinchazón
Hidrocele
Erosión/infección de los
tejidos
Black (K) ∆E ≤5.0
produjo el siguiente aumento de temperatura
™
T1-SE
EGR
EGR
1.956 mm
6.096 mm
2.650 mm
2
2
Perpendicular
Paralela
Perpendicular
.
™
Intervenciones*
7
6
4
2
2
6
5
4
3
3
5
5
5
2
3
2
2
0
0
2
2
2
2
1
1
3
3
1
2
0
2
2
2
0
0
1
1
1
0
1
2
2
2
0
0
3
3
3
1
0
1
1
1
0
0
1
1
1
0
1
2
2
2
0
2
1
1
1
0
1
1
1
1
0
0
Categoría de episodio adverso
Insatisfacción del paciente
Incontinencia postural
Infección de la herida
Retención urinaria
*Los episodios pueden haberse tratado con más de un tipo de intervención.
**Las intervenciones médicas incluyeron: medicación, formación, desactivación frecuente del dispositivo, cambios
de apósitos y cateterización.
De los 85 pacientes con el dispositivo implantado a los que se realizó un seguimiento
durante el estudio clínico prospectivo, 14 pacientes (16,5 %) experimentaron un total de
15 revisiones hasta 24 meses después del implante. La información sobre las revisiones
del dispositivo se encuentra en la sección Estudios clínicos en hombres.
Episodios adversos en hombres y mujeres
Los episodios adversos posiblemente relacionados con la implantación y el uso del
EUA AMS 800 incluyen los siguientes: adherencia, reacción alérgica, contractura,
2
flebotrombosis profunda, dehiscencia, disuria, edema, erosión, exposición a material
con peligro biológico, fibrosis, fístula, presencia de cuerpos extraños o fragmentos del
dispositivo que no se hayan retirado, hematoma, hematuria, hemorragia/sangrado, hernia
del dispositivo a través del tejido, infección, coaptación uretral limitada (puede deberse
a una fuga, el tamaño incorrecto, un fallo o la colocación incorrecta del dispositivo, así
como a otras causas), fallo, colocación incorrecta de los componentes, fallo o problemas
mecánicos, desplazamiento de los componentes, vejiga hiperactiva, dolor/molestias,
prolongación de la intervención, daños involuntarios durante la intervención (perforación
o lesión de la vejiga, la uretra, los nervios, los vasos u otras estructuras locales), atrofia
uretral, estenosis uretral, retención urinaria y tenesmo vesical.
Episodios adversos en hombres
Los episodios adversos adicionales que se presentaron específicamente en hombres
incluyen espasmos de la vejiga, demora en la cicatrización de la herida, hidrocele e
insatisfacción del paciente.
Episodios adversos en mujeres
Los episodios adversos adicionales que se presentaron específicamente en mujeres
con otras etiologías incluyen los siguientes: daños en el dispositivo sin relación con el
procedimiento, morbididad posoperatoria temprana, hernia incisional, flebitis, émbolo
pulmonar, deterioro de las vías urinarias superiores y seroma de la herida.
ESTUDIOS CLÍNICOS
Estudios clínicos en hombres
Se realizó un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorio para demostrar
que el EUA AMS 800 puede implantarse quirúrgicamente sin secuelas adversas graves,
proporciona un nivel aceptable de continencia y mejora la calidad de la vida. Cada
paciente llevó a cabo su propio control. Los datos de la eficacia y los datos de seguridad
relacionados con los episodios adversos, la cirugía de revisión, los diagnósticos y las
evaluaciones del estado de salud se registraron en formularios de informe de casos.
Las autoevaluaciones del paciente relacionadas con el estado de salud y la calidad de
4
vida no específica de la enfermedad se midieron con dos instrumentos de evaluación de
resultados validados. Las evaluaciones del paciente y del médico sobre la continencia
1
se midieron en un reconocido instrumento, estandarizado no validado.
0
En el estudio participaron ochenta y siete (87) pacientes varones, de los cuales
85 pacientes recibieron el implante del dispositivo durante el estudio. La edad de los
0
pacientes oscilaba entre 48,5 y 96,1 años en el momento de su inclusión. La mayoría
de los pacientes eran blancos (97,70 %), con un 1,15 % de afroamericanos y un 1,15 %
0
de asiáticos. Los pacientes disponibles en los intervalos de seguimiento fueron a los
1
6 meses (n=67), 12 meses (n=60), 18 meses (n=55) y 24 meses (n=41). Los pacientes
2
diagnosticados con deficiencia intrínseca de esfínter (DIE) como resultado de una
cirugía de próstata reunían los requisitos para participar en el estudio. Los pacientes
0
con antecedentes de alergia/sensibilidad a la silicona, enfermedad preexistente
2
autoinmune o enfermedad del tejido conjuntivo o infección urogenital activa fueron
excluidos del estudio.
2
En este estudio, se emplearon únicamente dispositivos sin InhibiZone.
1
0
1
1
1
24
Intervenciones*
1
1
1
0
0
1
1
0
1
0
1
1
1
0
1
1
1
1
0
1
1
0
0
0
Publicité
Chapitres
Table des Matières
Dépannage
