Sekundäre Endpunkte Einschliesslich Zusammenfassung Der Sicherheit; Unerwünschte Ereignisse - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

nicht ab (Lost to Follow-up); 4/149 (2,7 %) zogen ihre Einverständniserklärung zurück;
bei 1/149 (0,7 %) wurde nach dem Verfahren eine Myomektomie durchgeführt; bei 2/149
(1,3 %) wurde nach dem Verfahren eine Hysterektomie durchgeführt und 1/149 (0,7 %)
wurde von der Analyse ausgeschlossen, da eine signifikante Protokollabweichung im
Hinblick auf die Einschlusskriterien vorlag, die sich u. U. auf die Daten auswirken konnte.
In Tabelle 2 wird die Verbesserung des erzielten Werts für allgemeine Myomsymptome
dargestellt.
Tabelle 2 - Erfolgreich bewerteter Primärendpunkt der wirksamkeit: Verbesserung
des erzielten werts für allgemeine Myomsymptome
Veränderung des werts für allgemeine
Myomsymptome
als erfolgreich bewertet
Verbesserung um ≥ 5 Punkte
nicht als erfolgreich bewertet
Verbesserung um < 5 Punkte
Technischer Verfahrensfehler
(nicht mit Embolisationsvorrichtung behandelt)
Konnte nicht nachverfolgt werden
Einverständniserklärung zurückgezogen
Myomektomie nach dem Verfahren
Hysterektomie nach dem Verfahren
Signifikante Protokollabweichung mit möglicher
Auswirkung auf Ergebnisse
SEKUnDärE EnDPUnKTE EInSCHlIESSlICH zUSaMMEnfaSSUnG DEr SICHErHEIT
81,2 % (121/149) der UFE-Patientinnen erzielten über sechs Monate eine Verbesserung
in der Komponente der allgemeinen Myomsymptome des UFQoL um ≥ 5 Punkte im
Vergleich zwischen dem Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis sechs Monate nach dem
Verfahren. Dagegen erzielten 75,0 % (45/60) Myomektomie-Patientinnen über sechs
Monate eine Verbesserung in der Komponente der allgemeinen Myomsymptome des
UFQoL um ≥ 5 Punkte im Vergleich zwischen dem Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis
sechs Monate nach dem Verfahren (p=0,315).
Im Allgemeinen konnte die UFE-Gruppe im Vergleich zur Myomektomie-Gruppe nach
Abschluss des Verfahrens nach signifikant kürzerer Zeit ihre normalen Aktivitäten
wieder aufnehmen. Der Median der Anzahl von Tagen, nach denen die UFE-Gruppe ihre
normale Aktivitäten wieder aufnahm, war 9,5 Tage. Dagegen lag der Median der Anzahl
von Tagen, nach denen die Myomektomie-Gruppe normale Aktivitäten wieder aufnahm,
bei 39,5 Tagen. Wenn dieser Vergleich jedoch auf die Altersgruppe von 36-40 begrenzt
wird, um den Einfluss des Alters auszuschließen, gab es keinen signifikanten
Unterschied zwischen der UFE-Gruppe (Median = 17,5) und der Myomektomie-Gruppe
(Median = 26,5).
Aufgrund der signifikanten Nichtnormalverteilung der dominaten Myomgrößen jeweils
vor Behandlungsbeginn, nach drei Monaten und nach sechs Monaten (p < 0,05) wurde
der Median für die Veränderung der Myomgröße vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn
bis drei Monate oder sechs Monate mithilfe des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests
bewertet. Der Median für die Größe des dominanten Myoms bei UFE-Patientinnen
nahm vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis drei bzw. sechs Monate nach dem
Verfahren signifikant ab (p < 0,05). Der Median für die Größe des dominanten Myoms lag
bei 116,9 cm
49,1 cm
Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis drei Monate und eine Verkleinerung von 52,4 %
vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis sechs Monate nach dem Verfahren.
Das Gesamtvolumen der Gebärmutter bei den UFE-Patientinnen verringerte sich vom
Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis drei und sechs Monate nach dem Verfahren
signifikant mit p-Werten < 0,001. In der UFE-Gruppe betrug die durchschnittliche
Erfolgsraten nach 6 Monaten
Verringerung des Gebärmuttervolumens vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis
n/149 (%)
drei Monate nach dem Verfahren 30,0 % und vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis
sechs Monate nach dem Verfahren 38,6 %.
121 (81,2%)
Die Menorrhagie-Werte sowohl der UFE-Patientinnen als auch der Myomektomie-
Patientinnen sanken vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis drei und sechs Monate
nach dem Verfahren signifikant mit p-Werten < 0,001. In der UFE-Gruppe betrug die
8 (5,4%)
Senkung des Menorrhagie-Wertes nach drei Monaten 49,2 % und nach sechs Monaten
55,2 % im Vergleich zum Behandlungsbeginn.
2 (1,3%)
Im Vergleich zur Myomektomie-Gruppe waren in der UFE-Gruppe signifikant
weniger Arbeitsunfähigkeitstage zu verzeichnen. Die durchschnittliche Zahl
10 (6,7%)
der Arbeitsunfähigkeitstage in der UFE-Gruppe betrug 9,9 Tage, wogegen die
4 (2,7%)
durchschnittliche Zahl der Arbeitsunfähigkeitstage in der Myomektomie-Gruppe
1 (0,7%)
37,0 Tage betrug (p < 0,001).
2 (1,3%)
UnErwünSCHTE ErEIGnISSE
Es wurden keine Todesfälle während der Dauer der Studie erfasst.
1 (0,7%)
Es wurden während der Studie keine unvorgesehenen unerwünschten Ereignisse im
Zusammenhang mit der Vorrichtung erfasst.
Im Vergleich zur UFE-Gruppe und im Hinblick auf die Anzahl von Patientinnen mit
mindestens einem unerwünschten Ereignis wurde in der Myomektomie-Gruppe eine
signifikant höhere Rate für unerwünschte Ereignisse erfasst (p < 0,05). Von den 149 UFE-
Patientinnen trat bei 37 (24,8 %) mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf. Dagegen
trat bei 24/60 (40,0 %) der Myomektomie-Patientinnen mindestens ein unerwünschtes
Ereignis auf.
24 der 53 unerwünschten Ereignisse (45,3 %), die in der UFE-Gruppe auftraten, waren
verfahrensbedingt. Dagegen waren 22/43 (51,2 %) der unerwünschten Ereignisse in der
Myomektomie-Gruppe verfahrensbedingt. Es wurden in der UFE-Gruppe während der
Studie keine unerwünschten Ereignisse in Verbindung mit der Vorrichtung erfasst.
In der UFE-Gruppe traten bei 6/149 (4,0 %) der Patientinnen und in der Myomektomie-
Gruppe bei 1/60 (1,7 %) der Patientinnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf
(p > 0,05). Von den 6 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der UFE-Gruppe
wurden 3/6 als verfahrensbedingt klassifiziert, 1/6 wurde als nicht verfahrensbedingt
klassifiziert und 2/6 wurden als vorherige Erkrankung/neues Auftreten eingestuft.
Das eine in der Myomektomie-Gruppe aufgetretene schwerwiegende unerwünschte
Ereignis wurde als verfahrensbedingt klassifiziert.
Keine UFE-Patientin, die vor der Studienteilnahme normale FSH-Werte und reguläre
Menstruationszyklen aufwies, berichtete nach dem Verfahren über Anzeichen bzw.
43
(vor Behandlungsbeginn) im Vergleich zu 61,5 cm
3
(nach 6 Monaten). Das bedeutet eine Verkleinerung des Myoms um 39,2 % vom
3
(nach 3 Monaten) und
3