Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 40

Gebärmuttermyomen zu untersuchen. Insgesamt 209 Frauen erhielten eine Anästhesie
und wurden als die Intent-to-treat-Patientengruppe (ITT) bestimmt. Von diesen Frauen
gehörten 149 zur UFE-Gruppe und 60 zur Myomektomie-Kontrollgruppe der Studie.
Von den 149 UFE-Patientinnen wurden 2 Patientinnen nicht mit Embolisationspartikeln
behandelt, sodass die Zahl der Patientinnen, deren symptomatische Gebärmuttermyome
mit Contour™-Embolisationspartikeln behandelt wurden, 147 betrug. Gleichzeitig
wurde in der nicht-randomisierten Kontrollgruppe an 60 Frauen eine Myomektomie
(entweder Laparotomie oder Laparoskopie) zur Behandlung ihrer symptomatischen
Gebärmuttermyome durchgeführt. Die Studie wurde in 16 Zentren durchgeführt.
11 Zentren führten UFEs durch und 10 Zentren führten Myomektomien durch.
In der Studie sollten die Sicherheit und Wirksamkeit der Contour-Embolisationspartikel
bei der Verwendung zur Embolisation von Gebärmuttermyomen zur Behandlung
symptomatischer Gebärmuttermyome untersucht werden.
Primärer Endpunkt der Studie
Der primäre in der Studie ausgewertete Endpunkt war die Verbesserung der
myombedingten Symptome vom Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis sechs Monate
nach dem Verfahren. Dazu wurde die Komponente der allgemeinen Myomsymptome
(Overall Fibroid Symptom) eines validierten Fragebogens zur Lebensqualität
mit Gebärmuttermyomen (Uterine Fibroid Quality of Life; UFQoL) verwendet.
Studienteilnehmerinnen in der UFE-Gruppe agierten selbst als Kontrollinstanz und
wurden sechs Monate nach dem Verfahren als erfolgreich bewertet, wenn sie im
Vergleich zum Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn sechs Monate nach dem Verfahren
einen um ≥ 5 Punkte höheren Wert in der Komponente der allgemeinen Myomsymptome
des UFQoL erzielten, welche folgende Bewertungen umfasst:
• Starke Blutungen
• Unterleibsschwellungen
• Beckenschmerzen
• Rückenschmerzen
• Darmbeschwerden
• Häufiges Wasserlassen
• Schmerzen beim Wasserlassen
• Mangelnder Appetit
• Hitzewallungen
• Vaginale Trockenheit
• Schmerzhafte Menstruation
Sekundäre Endpunkte umfassten:
• Gesamtraten für unerwünschte Ereignisse sowohl bei der Myomektomie-Gruppe
als auch bei der UFE-Gruppe
• Erfolgswerte für allgemeine Myomsymptome im Vergleich zwischen
Myomektomie- und UFE-Gruppe sechs Monate nach dem Verfahren
• Lebensqualitätsbestimmungen bei der UFE- und Myomektomie-Gruppe drei und
sechs Monate nach dem Verfahren
• Zeitdauer bis zur Wiederaufnahme von normalen Aktivitäten im Vergleich
zwischen Myomektomie- und UFE-Gruppe
• Größenveränderung des dominanten Myoms sechs Monate nach dem Verfahren
im Vergleich zum Zeitpunkt vor dem Verfahren (UFE-Gruppe)
• Beziehung zwischen der Größenveränderung des dominanten Myoms und der
myomspezifischen Bestimmung der Lebensqualität (UFE-Gruppe)
Die auswahlkriterien für Patientinnen zur Teilnahme an der Studie umfassten
folgendes:
Einschlusskriterien
• Diagnose von symptomatischen Gebärmuttermyomen
• Aufzeichnung eines normalen Kontrollabstriches innerhalb der letzten zwölf
Monate
• Menstruationszyklen innerhalb von 22 bis 35 Tagen (vor dem Klimakterium)
• Alter ≥ 30
• Wenn die Patientin zu diesem Zeitpunkt keine hormonellen Kontrazeptiva
einnahm, wurde bestätigt, dass die Patientin bereits mindestens drei Monate
vor der Aufnahme in die Studie keine hormonellen Kontrazeptiva eingenommen
hatte, und sie verpflichtete sich, dies während der Dauer der Studie (bis zur
Nachsorgeuntersuchung nach sechs Monaten) nicht zu ändern.
• Die Patientin war bereit und in der Lage, die erforderlichen im Studienaufbau-
Abschnitt des Protokolls beschriebenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
• Die Patientin war bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Patientinnen in der UfE-Gruppe mussten alle folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen,
um für die Teilnahme an der Studie ausgewählt zu werden:
• Die Patientin will nicht mehr schwanger werden.
• Kreatininwerte lagen im normalen Bereich.
• Wenn die Patientin zu diesem Zeitpunkt hormonelle Kontrazeptiva einnahm,
wurde bestätigt, dass die Patientin ≥ drei Monate vor der Aufnahme in die Studie
hormonelle Kontrazeptiva eingenommen hatte, und sie verpflichtete sich, dies
während der Dauer der Studie (bis zur Nachsorgeuntersuchung nach sechs
Monaten) nicht zu ändern.
Patientinnen in der Myomektomie-Gruppe konnten außerdem die folgenden
zusätzlichen Kriterien erfüllen und trotzdem für die Teilnahme an der Studie
ausgewählt werden:
• Patientinnen mit dem Symptom Unfruchtbarkeit in Verbindung mit Myomen.
• Patientinnen, die mit GnRH-Agonisten, z. B. Lupron Depot™ (Leuprolideacetat
zur Depotversorgung), behandelt werden sollten, konnten teilnehmen, wenn
ihre Therapie vor dem Verfahren, aber nach Ausfüllen des UFQoL-Fragebogens
aufgenommen wurde und innerhalb des 60-Tage-Fensters verblieb.
• Myome könnten durch eine laparoskopische Myomektomie entfernt werden.
ausschlusskriterien
Patientinnen, bei denen ein oder mehrere der folgenden Kriterien zutrafen, wurden
nicht in die Studie aufgenommen:
• Myom(e) konnte(n) nur durch eine hysteroskopische Myomektomie entfernt
werden.
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