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•
Dores pélvicas
•
Dores nas costas
•
Problemas de intestino
•
Vontade de urinar frequente
•
Dor ao urinar
•
Pouco apetite
•
Ataques de calor
•
Secura vaginal
•
Período menstrual doloroso
Os objectivos secundários incluíram:
•
Taxa de efeitos indesejáveis para os ambos as coortes alvo de miomectomia e
EAU
•
Sucesso para os resultados de Sintomas Gerais de Fibromas entre as coortes de
miomectomia e EAU 6 meses pós-procedimento
•
Medidas de Qualidade de Vida para as coortes de EAU e miomectomia 3 e 6
meses pós-procedimento
•
Tempo para regressar às actividades normais entre as coortes de EAU e
miomectomia
•
Mudança no tamanho do fibroma dominante 6 meses pós-procedimento
comparativamente ao pré-procedimento (coorte de EAU)
•
Relacionamento entre a mudança no tamanho do fibroma dominante e as medidas
de qualidade de vida específicas para fibromas (coorte EAU)
Critérios de elegibilidade para inclusão da paciente no estudo:
Critérios de Inclusão
•
Diagnóstico de mioma uterino sintomático
•
Registo de um exame Papanicolau normal nos últimos 12 meses
•
Ciclos menstruais num intervalo de 22 a 35 dias (antes da menopausa)
•
Idade ≥ 30
•
Se a paciente não estava então a tomar contraceptivos hormonais, a paciente
não tinha tomado contraceptivos hormonais há, pelo menos, 3 meses antes da sua
inscrição no estudo e concorda em continuar sem mudança do regime durante a
duração do estudo (até aos 6 meses de acompanhamento)
•
A paciente estava disposta e apta a respeitar os requisitos de acompanhamento
descritos na secção do protocolo do desenho do estudo
•
A paciente estava disposta a assinar um formulário de consentimento
as pacientes no grupo EaU tinham de satisfazer todos os seguintes critérios adicionais
para serem elegíveis a participar no estudo:
•
A paciente não pretendia engravidar
•
Os níveis de creatinina estavam dentro dos intervalos normais
•
Se a paciente está actualmente a tomar contraceptivos hormonais, a paciente
tinha tomado contraceptivos hormonais durante ≥ 3 meses antes da inscrição no
estudo e concordou em continuar sem mudança do regime durante a duração do
estudo (até aos 6 meses de acompanhamento)
as pacientes no grupo de miomectomia puderam também respeitar os seguintes
critérios adicionais e ainda sim continuaram a ser elegíveis para participar no
estudo:
•
Pacientes cujos sintomas eram infertilidade relacionada com os fibromas
•
As pacientes a serem tratadas com agonistas de GnRH por exemplo, o fármaco
Lupron Depot™ (acetato de leuprolide para libertação prolongada) podem
participar no estudo se a respectiva terapia foi iniciada antes do procedimento,
mas depois de responder ao questionário de QdV com fibromas uterinos e
permanecendo dentro do intervalo de 60 dias
•
Os fibromas poderiam ser removidos através de miomectomia laparoscópica
Critérios de Exclusão
as pacientes que satisfaziam qualquer um dos seguintes critérios não puderam
participar no estudo:
•
O(s) fibroma(s) apenas podia(m) ser retirado(s) através de miomectomia
histeroscópica
•
Infecção pélvica activa
•
Malignidade ginecológica conhecida ou suspeita
•
Massa pélvica não diagnosticada fora do útero (não se espera que tenha natureza
funcional).
•
Sangramento menstrual anormal inexplicado
•
Infecção aguda ou crónica (por exemplo, rim, bexiga, pulmão, etc.)
•
Paciente com coagulopatia
•
História anterior de irradiação pélvica
•
Resultado da American Society of Anesthesiologists (ASA) superior ou igual a IV
•
Valor FSH aleatório ≥ 40 IU/L
•
A participar em qualquer outro estudo de investigação de dispositivo ou
medicamento
as pacientes no grupo EaU que satisfaziam qualquer um dos seguintes critérios
adicionais seguintes não puderam participar no estudo:
•
Fístula arteriovenosa uterina.
•
Alergia grave conhecida ao meio de contraste.
•
Fibroma subseroso pedunculado (a ligação ao útero é inferior a 30 % do maior
diâmetro do fibroma).
Critérios adicionais de Inclusão para Continuar a Participação:
•
Foi exigido às pacientes o preenchimento do questionário de QdV com fibromas
uterinos para participar no estudo.
•
Era exigida às pacientes uma pontuação inicial relativa à componente de
Sintomas Gerais de Fibromas do questionário de QdV com fibromas uterinos
74
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P
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