Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 41

• Akute Beckenentzündung.
• Bekannte oder vermutete bösartige gynäkologische Tumore.
• Nicht diagnostizierte Beckenmasse außerhalb des Uterus (erwartungsgemäß
nicht funktional).
• Unerklärte anormale Menstruationsblutungen.
• Akute oder chronische Infektionen (z. B. der Niere, Blase, Lunge etc.).
• Patientinnen mit Koagulopathie.
• Krankengeschichte von Beckenbestrahlung.
• ASA (American Society of Anesthesiologists)-Wert größer als oder gleich IV.
• Random-FSH-Wert ≥ 40 IU/L.
• Teilnahme an einer anderen Studie zu einer Vorrichtung oder einem Medikament.
Patientinnen der UfE-Gruppe, bei denen ein oder mehrere der folgenden Kriterien
zutrafen, wurden nicht in die Studie aufgenommen:
• Arteriovenöse Fistel im Uterus.
• Bekannte schwere Kontrastmittelallergie.
• Gestieltes subseröses Myom (Verbindung zum Uterus weniger als 30 % des
größten Durchmessers des Myoms).
zusätzliche Einschlusskriterien für die fortgesetzte Teilnahme:
• Die Patientinnen mussten den UFQoL vor Behandlungsbeginn ausfüllen, um an der
Studie teilzunehmen.
• Die Patientinnen mussten vor Behandlungsbeginn einen Wert in der Komponente
der allgemeinen Myomsymptome des UFQoL von ≤ 90 Punkten aufweisen, mit
der Ausnahme von Myomektomie-Patientinnen, deren Myome Unfruchtbarkeit
verursachten und die u. U. keine Symptome von Schwere-/Druckgefühl oder
anormalen Menstruationsblutungen aufwiesen.
• Teilnehmerinnen in allen Gruppen durften nicht schwanger sein, was mit einem
Schwangerschaftstest am Tag des Verfahrens, aber vor Beginn des Verfahrens
bestätigt werden musste.
Für die Teilnehmerinnen, die alle Einschluss- und keine der Ausschlusskriterien
erfüllten, wurden vor der Behandlung Patientendaten (Tabelle 1), Krankengeschichte,
gynäkologische Krankengeschichte, Menstruationsgeschichte, Symptombewertung,
Bildauswertung sowie Laborwerte vor dem Verfahren zusammengestellt.
Alle Patientinnen mussten sich vor dem UFE- bzw. Myomektomieverfahren einer
Kernspintomografie (MRT) vor Behandlungsbeginn unterziehen. Alle MRT-Filme
wurden zur Bewertung in ein Zentrallabor geschickt, um eine konsistente und
unvoreingenommene Messwertanalyse zu gewährleisten.
Die Patientinnen wurden während der Studie nach drei und nach sechs Monaten
untersucht. Die Patientinnen in der UFE-Gruppe wurden dann jährlich für bis zu drei
Jahre einer Nachsorgeuntersuchung unterzogen, um die Langzeitergebnisse zu
bewerten.
Tabelle 1 – Patientendaten der Studienteilnehmerinnen
alter
Mittelwert
Standardabweichung
Ethnische zugehörigkeit
Kaukasisch
Afroamerikanisch
Hispanisch
Asiatisch
Amerikanische Ureinwohnerin
Andere
Größe (zoll)
Mittelwert
Standardabweichung
Gewicht (Pounds)
Mittelwert
Standardabweichung
Vorherige Myombehandlung
Vorherige Myomektomie
Myolyse
Dilatation & Kürettage
Zystektomie des Eierstocks
Endometriumablation oder Fulguration
Tubenligatur
Salpingo-Oophorektomie
Andere
Dauer der Menstruationsblutung (Tage)
Mittelwert
Standardabweichung
Dominantes Symptom
Anormale Blutungen
Druck-/Schweregefühl
Beckenschmerzen
Unfruchtbarkeit
41
UfE-Gruppe Myomektomie-Gruppe
(n=149) (n=60)
43,9 38,2
3,58 5,16
71 (47,7%) 22 (36,7%)
65 (43,6%) 29 (48,3%)
8 (5,4%) 4 (6,7%)
3 (2,0%) 3 (5,0%)
0 (0,0%) 1(1,7%)
2 (1,3%) 1 (1,7%)
64,9 64,4
2,78 3,23
159,7 165,9
32,10 41,45
24 (16,1%) 7 (11,7%)
2 (1,3%) 0 (0,0%)
44 (29,5%) 14 (23,3%)
6 (4,0%) 2 (3,3%)
6 (4,0%) 1 (1,7%)
28 (18,8%) 1 (1,7%)
1 (0,7%) 2 (3,3%)
30 (20,1%) 17 (28,3%)
7,0 6,2
2,67 2,47
77 (51,7%) 20 (33,3%)
38 (25,5%) 16 (26,7%)
29 (19,5%) 18 (30,0%)
0 (0,0%) 2 (3,3%)