Precauções Aplicáveis A Todas As Indicações; Instruções De Utilização - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

• A "Aglutinação" de partículas de embolização Contour™ ou a obstrução do cateter
poderá depender do volume de diluição do contraste ; certifique-se de que foi
utilizado o volume suficiente de mistura de contraste/solução salina adequado
para que as partículas de embolização Contour possam flutuar livremente não se
aglutinando.
• Se ocorrer obstrução do cateter, retire o cateter da paciente. Não force a
injecção, fios-guia ou outros instrumentos para remover o bloqueio. Não continue
a utilizar um cateter que foi obstruído, uma vez que poderão ter ocorrido danos no
dispositivo.
• A oclusão incompleta de leitos ou territórios vasculares poderá aumentar a
possibilidade de hemorragia pós-procedimento, desenvolvimento de caminhos
vasculares alternativos ou recorrência de sintomas.
• É necessário o acompanhamento da paciente pós-procedimento para avaliar o
nível continuado de oclusão vascular. Poderá ser necessária uma angiografia.
• A paciente poderá sofrer lesões na pele causadas por radiação devido a
exposição fluoroscópica prolongada, projecções radiográficas angulares em
diâmetro de pacientes mais fortes e da realização repetida de gravação de
imagens ou radiografias. Consulte o protocolo clínico do seu hospital para
garantir que é aplicada a dose de radiação correcta para cada tipo específico de
procedimento realizado. Os médicos devem monitorizar as pacientes que possam
estar em risco.
• O início de lesão causada por radiação na paciente pode ser atrasado. As
pacientes devem ser aconselhadas sobre os potenciais efeitos secundários da
radiação e sobre quem devem contactar caso apresentem sintomas.
PrECaUÇÕES aPlICáVEIS a TODaS aS InDICaÇÕES
• Pacientes com alergia conhecida ao meio de contraste poderão necessitar de
pré-medicação antes da embolização.
• Poderão ser necessárias avaliações ou precauções adicionais para gerir os
cuidados pré, peri e pós-procedimento no caso de pacientes com as seguintes
condições:
A. Diátese hemorrágica ou estado hipercoagulativo;
B. Imunodeprimida.
• Produto esterilizado e para uma única utilização. Nunca reutilize um frasco que
foi aberto. Não utilize se o frasco, tampa ou embalagem do tabuleiro aparentarem
estar danificados.
• Assegure a limpeza e preste atenção à técnica durante a preparação do
dispositivo para evitar a introdução de agentes contaminadores.
• O tamanho apropriado das partículas deve ser escolhido com base na lesão a ser
tratada e nas medições feitas na angiografia de referência.
• É necessária a utilização de equipamento de imagiologia sofisticado para uma
terapia de embolização bem sucedida.
• Devem estar disponíveis instalações adequadas para o tratamento de possíveis
complicações decorrentes do procedimento.
• Embora se preveja que a embolização de estruturas vasculares a longo prazo com
as partículas de embolização Contour seja bem sucedida, não pode ser prestada
qualquer garantia de permanência, cura ou benefícios.
advertências Específicas de EaU para Gravidez (Tratamento Específico para
leiomioma Uterino)
• A EAU não se destina a mulheres que desejam engravidar no futuro. Os efeitos
da EAU sobre a capacidade de engravidar, de dar à luz no termo da gravidez e
sobre o desenvolvimento do feto ainda não foram determinados. Portanto, este
procedimento deverá ser realizado apenas em mulheres que não pretendam
engravidar no futuro.
• As mulheres que venham a engravidar após a realização da EAU, devem estar
cientes do elevado risco de um gestação incompleta, parto por cesariana, mal
posicionamento (posicionamento incorrecto do bebé) e hemorragia pós-parto
(sangramento pós-parto).
• A desvascularização do miométrio uterino causada pela EAU poderá aumentar o
risco de ruptura uterina nas mulheres que venham a engravidar após a EAU.
Outras advertências Específicas da EaU
• Não utilize partículas mais pequenas do que 355 microns.
• Deverá ser realizado um exame ginecológico adequado em todas as pacientes
que serão submetidas à embolização das artérias uterinas (por exemplo, recolha
de uma amostra do endométrio para excluir a possibilidade de carcinoma no caso
de pacientes com hemorragia anormal).
• A desvascularização do miométrio uterino causada pela EAU poderá aumentar o
risco de ruptura uterina das pacientes.
• O diagnóstico de sarcoma uterino poderá ser atrasado ao utilizar uma abordagem
não cirúrgica (tal como a EAU), para tratar fibromas uterinos. Realize um exame
mais minucioso no caso das pacientes com sinais de alarme para sarcoma (por
exemplo, radiação pélvica anterior, dados de IRM, crescimento rápido do tumor,
pós-menopáusico com novo aumento uterino). O crescimento recorrente ou
contínuo após a EAU deverá ser considerado um possível sinal de alarme para
sarcoma e deve considerar-se a cirurgia.
Precauções Específicas para a EaU
• Recomenda-se que as pacientes submetidas à embolização das artérias uterinas
recebam um esclarecimento sobre quem prestará os cuidados pós-procedimento
anteriormente ao procedimento de embolização.
• A EAU deverá ser realizada apenas por médicos que tenham recebido formação
adequada para o tratamento de leiomiomas uterinos (fibromas).
• Existe uma maior probabilidade de retromigração das partículas de embolização
Contour para vasos sanguíneos não desejados, uma vez que o fluxo da artéria
uterina diminui. A embolização deverá ser interrompida quando não é possível
visualizar a vasculatura à volta do fibroma, mas antes da estase completa na
artéria uterina.
InSTrUÇÕES DE UTIlIzaÇÃO
1. Inspeccione a embalagem antes da utilização para garantir a integridade do selo
no que respeita à esterilização.
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