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Tabla 3. Aumentos de temperatura
Campo magnético estático
1,5 teslas
Máximo cambio de
≤ + 0,4 °C
temperatura
(a) Sistema de RM de 1,5 T y 64 MHz (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)
(b) RM Excite de 3,0 T, General Electric Healthcare, versión de software 14X.M5
Información sobre alteraciones de la imagen
Las pruebas no clínicas han demostrado que la prótesis de pene AMS Ambicor
comprometer la calidad de la imagen de RM si el área de estudio está relativamente
próxima al implante. La máxima alteración de la imagen producida por una secuencia de
impulsos de eco de gradiente de RM fue un vacío "moderado" de la señal localizada, de
tamaño y forma semejantes al implante (Tabla 4). Puede necesitarse una optimización
de los parámetros de las imágenes de RM para compensar la presencia del dispositivo.
Tabla 4. Vacíos de señal
Secuencia de
T1-SE
T1-SE
impulsos
Tamaño del vacío
6.244 mm
1.589 mm
2
de señal
Orientación del
Paralela
Perpendicular
plano
EPISODIOS ADVERSOS
Se realizó un estudio clínico para determinar la seguridad y eficacia de la prótesis de
pene inflable AMS Ambicor. Se implantó el dispositivo en un total de 179 pacientes
y se efectuó un seguimiento de 18 meses o más en 141 pacientes. Cuatro pacientes
fallecieron durante el curso del estudio. Ninguna de las muertes acaecidas durante el
transcurso del estudio clínico fue atribuida a la implantación del dispositivo o a su uso.
Los episodios adversos del dispositivo, que se muestran en las tablas 5 y 6, se registraron
durante el transcurso del ensayo clínico para todos los pacientes participantes.
Tabla 5: episodios adversos relacionados con el dispositivo en el estudio clínico de la
prótesis de pene AMS Ambicor
Episodios adversos del dispositivo
Dolor urogenital (asociado
habitualmente a la cicatrización)
Insatisfacción del paciente (con
la longitud, la capacidad de uso y
causas sin especificar)
Fallo mecánico
Cambio en la sensibilidad del
pene
Hematoma urogenital
Edema urogenital
Infección/Infección del
dispositivo
Autollenado
Curvatura de pene
Eyaculación anormal
Reacción en el lugar de la
aplicación (separación de la
herida, demora de cierre cutáneo)
Fimosis/Parafimosis
Hemorragia posterior a la
intervención
Seroma
Retención urinaria
Equimosis urogenital
Adherencia
Autovaciado
Nicturia
Black (K) ∆E ≤5.0
3,0 teslas
a
b
≤ + 1,9 °C
EGR
EGR
10.295 mm
2.779 mm
2
2
Paralela
Perpendicular
N.º de
N.º de
Tiempo promedio
pacientes
episodios
de aparición en días
(%*)
(intervalo en días)
38 (21,2 %)
41
83 (0-548)
22 (12,3 %)
25
269 (0-1105)
11 (6,1 %)
11
394 (0-1508)
11 (6,1 %)
11
266 (10-573)
9 (5,0 %)
9
9 (2-34)
8 (4,5 %)
9
9 (0-29)
6 (3,4 %)
8
207 (32-606)
4 (2,2 %)
4
110 (27-224)
4 (2,2 %)
4
323 (0-999)
3 (1,7 %)
3
256 (40-487)
3 (1,7 %)
3
26 (0-46)
3 (1,7 %)
3
21 (3-38)
3 (1,7 %)
3
4 (2-6)
3 (1,7 %)
3
242 (34-596)
3 (1,7 %)
3
121 (0-361)
3 (1,7 %)
3
123 (6-351)
2 (1,1 %)
2
42 (34-50)
2 (1,1 %)
2
486 (212-760)
2 (1,1 %)
2
245 (105-385)
Erupción peniana
Insuficiencia renal
Laceración uretral
Infección de las vías urinarias
Deterioro de la micción
Eritema urogenital
Otros efectos urogenitales
puede
™
Otros efectos no urogenitales
* Porcentajes basados en el numero total de pacientes con implantación (n=179).
Cada uno de los "otros" episodios adversos urogenitales que se incluyen a continuación se presentó en un
paciente: función sexual anormal, reacción alérgica, hiperplasia prostática benigna (HPB), ardor al orinar, cruce
del cuerpo cavernoso izquierdo al derecho, desplazamiento del dispositivo, goteo, disuria, epididimitis, extrusión,
incontinencia, induración del área peniana, síntomas de las vías urinarias inferiores, posición incorrecta,
excoriación meatal, microhematuria, tejido cicatricial peniano, azotemia prerrenal, costra sobre los cuerpos
cavernosos, glande peniano blando, perforación de túnica, urosepsis, dehiscencia de la herida e infección de la
herida.
Tabla 6. Corrección de los episodios adversos relacionados con el dispositivo
2
Dolor urogenital
Insatisfacción del
paciente
Fallo mecánico
Cambio en la
sensibilidad del pene
Hematoma urogenital
Edema urogenital
Infección/Infección del
dispositivo
Autollenado
Curvatura de pene
Eyaculación anormal
Reacción en el sitio de
la aplicación
Fimosis/Parafimosis
Hemorragia posterior a
la intervención
Seroma
Retención urinaria
Equimosis urogenital
Adherencia
Autovaciado
Nicturia
Erupción peniana
Insuficiencia renal
Laceración uretral
Infección de las vías
urinarias
Deterioro de la micción
Eritema urogenital
** Otros métodos de resolución consisten de tratamientos médicos estándar.
14
2 (1,1 %)
2
2 (1,1 %)
2
2 (1,1 %)
2
2 (1,1 %)
2
2 (1,1 %)
2
2 (1,1 %)
2
23 (12,8 %)
24
10 (5,6 %)
14
38 (21,2 %)
41
3
9
22 (12,3 %)
25
3
3
11 (6,1 %)
11
7
0
11 (6,1 %)
11
0
2
9 (5,0 %)
9
0
1
8 (4,5 %)
9
0
2
8 (4,5 %)
8
6
1
4 (2,2 %)
4
0
0
4 (2,2 %)
4
2
0
3 (1,7 %)
3
0
1
3 (1,7 %)
3
0
1
3 (1,7 %)
3
1
2
3 (1,7 %)
3
0
0
3 (1,7 %)
3
0
0
3 (1,7 %)
3
1
1
3 (1,7 %)
3
0
0
2 (1,1 %)
2
1
0
2 (1,1 %)
2
0
0
2 (1,1 %)
2
0
1
2 (1,1 %)
2
0
1
2 (1,1 %)
2
0
0
2 (1,1 %)
2
0
0
2 (1,1 %)
2
0
2
2 (1,1 %)
2
0
1
2 (1,1 %)
2
0
2
272 (43-501)
476 (396-555)
1 (0-2)
283 (4-561)
225 (64-385)
193 (13-373)
97 (0-727)
176 (0-556)
1
29
8
3
16
14
1
3
1
0
10
4
3
6
0
2
5
0
0
1
1
0
4
2
0
2
2
0
2
1
0
2
0
0
0
0
0
3
0
1
2
0
2
0
1
0
3
0
0
1
0
1
1
0
0
1
2
1
0
1
1
1
1
1
1
0
0
0
0
1
0
2
0
0
0
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