Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 52

procedura è stata considerata riuscita a 6 mesi dopo l'intervento se il loro punteggio era
aumentato di ≥ 5 punti dalla baseline a 6 mesi dopo la procedura nella sezione relativa ai
sintomi generali del fibroma del questionario UFQoL, che include la valutazione di:
• sanguinamento copioso
• gonfiore addominale
• dolore pelvico
• lombalgia
• disturbi intestinali
• minzione frequente
• dolore associato alla minzione
• inappetenza
• vampate di calore
• secchezza vaginale
• mestruazioni dolorose
Gli endpoint secondari includevano:
• tassi di effetti indesiderati complessivi per entrambe le coorti, UFE e miomectomia
• successo per i punteggi relativi ai sintomi generali del fibroma tra le coorti di UFE
e di miomectomia a 6 mesi dopo la procedura
• misure relative alla qualità della vita per le coorti di UFE e di miomectomia a 3 e 6
mesi dopo la procedura
• tempo per il ritorno alle attività normali tra le coorti di UFE e miomectomia
• variazione delle dimensioni del fibroma dominante a 6 mesi dalla procedura
rispetto alle dimensioni pre-procedurali (coorte UFE)
• rapporto tra la variazione delle dimensioni del fibroma dominante e le misure della
qualità della vita in relazione al fibroma (coorte UFE)
I criteri di eleggibilità dei soggetti per lo studio includevano quanto riportato di
seguito.
Criteri di inclusione
• Diagnosi di mioma uterino sintomatico
• Pap test normale documentato eseguito entro gli ultimi 12 mesi
• Ciclo mestruale ogni 22-35 giorni (premenopausale)
• Età ≥ 30
• Al momento dello studio il soggetto non stava assumendo contraccettivi ormonali
o aveva interrotto l'assunzione di contraccettivi ormonali per un periodo di almeno
3 mesi precedenti all'arruolamento e accettava di proseguire senza alcun cambio
di regime per la durata dello studio (fino al follow-up a 6 mesi)
• Il soggetto intendeva ed era in grado di attenersi a tutti i requisiti di follow-up
indicati nella sezione relativa al progetto dello studio del protocollo
• Il soggetto accettava di sottoscrivere un consenso informato
Per essere eleggibile all'arruolamento nello studio, i soggetti appartenenti al braccio
di UfE dovevano rispondere a tutti i seguenti criteri supplementari:
• il soggetto non desiderava una gravidanza
• i livelli di creatinina rientravano nei valori normali
• al momento dello studio il soggetto stava assumendo contraccettivi ormonali
o aveva assunto contraccettivi ormonali per un periodo ≥ 3 mesi precedenti
all'arruolamento e accettava di proseguire senza alcun cambio di regime per la
durata dello studio (fino al follow-up a 6 mesi)
I soggetti appartenenti al braccio di miomectomia potevano anche rispondere ai
seguenti criteri supplementari ed essere comunque eleggibili all'arruolamento nello
studio:
• soggetti con sintomi di infertilità associata a fibromi
• soggetti che dovevano essere sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH,
quale Lupron Depot™ (Leuprolide acetato per sospensione depot) potevano
essere arruolati se la terapia aveva inizio prima della procedura, ma dopo aver
compilato il questionario UFQoL e rimanendo entro un periodo di 60 giorni
• i fibromi potevano essere rimossi tramite miomectomia laparoscopica
Criteri di esclusione
non sono stati arruolati nello studio soggetti che rispondevano a uno qualsiasi dei
seguenti criteri:
• fibroma o fibromi che potevano essere rimossi solo tramite miomectomia
isteroscopica
• infezione pelvica attiva
• patologia maligna ginecologica sospetta o accertata
• massa pelvica extrauterina non diagnosticata (non funzionale in natura)
• sanguinamento mestruale anomalo inspiegato
• infezione acuta o cronica (ad es., ai reni, alla vescica, ai polmoni eccetera)
• soggetti affetti da coagulopatia
• soggetti sottoposti precedentemente a irradiazione pelvica
• punteggio della Società Americana degli Anestesisti (ASA) maggiore o uguale a IV
• valore di FSH random ≥ 40 IU/L
• partecipazione ad altri studi clinici per la sperimentazione di farmaci o dispositivi
non sono stati arruolati nello studio soggetti appartenenti al braccio di UfE che
rispondevano a uno qualsiasi dei seguenti criteri supplementari:
• fistola arterovenosa uterina
• grave allergia nota al mezzo di contrasto
• fibroma sottosieroso peduncolato (contatto con la parete uterina inferiore al 30%
del diametro maggiore del fibroma)
Criteri di inclusione supplementari per continuare la partecipazione
• Ai soggetti è stato richiesto di compilare il questionario UFQoL alla baseline per
poter partecipare allo studio.
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