Resonancia Magnética Nuclear (Rmn); Calentamiento Relacionado Con La Rm; Información Sobre Alteraciones De La Imagen; Episodios Adversos - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

Se han registrado casos de formación de tumores malignos asociados a implantes de
tamaño relativamente grande en animales de laboratorio, pero no en seres humanos.
Hay muchos materiales diferentes que están asociados con este efecto en los
animales, los elastómeros de silicona entre ellos. No se ha informado la aparición de
dichas reacciones en humanos.
Se han llevado a cabo numerosas pruebas con los materiales que componen la
prótesis de pene AMS 700™. Estas pruebas han indicado que no existen efectos
tóxicos atribuibles a los materiales. Sin embargo, algunos de los materiales causaron
irritaciones leves al implantarse en animales.
Se han descrito casos de desprendimiento de partículas del elastómero de silicona y
de migración de estas partículas a los ganglios linfáticos de la zona en publicaciones
sobre implantes de pene. No se conocen secuelas clínicas asociadas a este fenómeno.
RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR (RMN)
Información importante sobre seguridad
Las pruebas no clínicas han demostrado que la prótesis de pene AMS 700 es segura
bajo ciertas condiciones de RM. Un paciente puede someterse a exploración sin riesgo,
inmediatamente después de colocársele el dispositivo, en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
- Campo magnético estático de 3 teslas (T) o menos
- Gradiente espacial máximo de campo magnético de 720 gausios/cm o menos

Calentamiento relacionado con la RM

En pruebas no clínicas, la prótesis de pene inflable AMS 700 produjo el siguiente
aumento de temperatura en una RMN realizada durante 15 minutos de exploración (es
decir, por secuencia de impulsos) en un sistema de resonancia magnética (RM) de 3 T
(3 T/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Máximo cambio de temperatura +1,9 °C
Por consiguiente, los experimentos de calentamiento relacionado con la RMN para
la prótesis de pene AMS 700 a 3 T, utilizando una bobina corporal de radiofrecuencia
(RF) de transmisión/recepción con un índice de absorción específica (IAE) máximo
promediado en todo el cuerpo de 2,9 W/kg (es decir, asociado a un valor promediado
en todo el cuerpo, medido por calorimetría, de 2,7 W/kg), indicaron que el máximo
calentamiento producido en relación con estas condiciones específicas fue igual o
inferior a +1,9 °C.
Información sobre alteraciones de la imagen
La calidad de las imágenes de RM podría verse comprometida en caso de que el área
de interés estuviera justo en la misma área o relativamente cerca de la posición de la
prótesis de pene AMS 700 (Tabla 2). Por consiguiente, puede que sea necesario una
optimización de los parámetros de las imágenes de RM para compensar la presencia
de este dispositivo.
Tabla 2. Vacíos de señal
Secuencia de T1-SE T1-SE
impulsos
Tamaño del vacío 6.244 mm 1.589 mm
2
de señal
Orientación del Paralela Perpendicular
plano

EPISODIOS ADVERSOS

Se realizó un estudio clínico para determinar la seguridad y eficacia de la prótesis de
pene AMS 700. En este estudio, se emplearon únicamente dispositivos sin InhibiZone™.
Participaron un total de 300 pacientes, 126 de los cuales recibieron seguimiento durante
un período de 5 años. 18 pacientes fallecieron en el transcurso del estudio. Ninguna
de las muertes acaecidas durante el transcurso del estudio clínico fue atribuida a la
implantación del dispositivo o a su uso.
Los episodios adversos del dispositivo, que se muestran en las tablas 3 y 4, se observaron
durante el transcurso del estudio clínico para todos los pacientes participantes.
EGR EGR
10.295 mm 2.779 mm
2 2 2
Paralela Perpendicular
Tabla 3: Episodios adversos del dispositivo en el estudio clínico
Episodios adversos del dispositivo
Dolor urogenital
(generalmente asociado al proceso de
cicatrización)
Edema urogenital
Equimosis urogenital
Encapsulación del reservorio
(persistente en 11 casos de 19)
Descontento del paciente
(por la longitud, la capacidad de usarlo y otras
causas sin especificar)
Inflado involuntario
Fallo mecánico
(pérdidas, inflado/desinflado incompleto,
plegado, etc.)
Deterioro de la micción
(chorro lento o dividido, dificultades en el
vaciado o síntomas de obstrucción)
Eritema urogenital
Dolor articular, hinchazón o rigidez
Disminución de la sensibilidad del pene
Hematoma urogenital
Eyaculación anómala
(retardo, escozor o problemas generales sin
especificar)
Infección
Disuria
Curvatura de pene
Reacción en la zona de la intervención
(dehiscencia de la herida o retardo de la
cicatrización)
Erosión/extrusión (bomba/cilindro)
Parestesia
Inflamación urogenital
Adherencia de la bomba/del escroto
Posición anómala del dispositivo
Desplazamiento del dispositivo (bomba/
cilindro)
Retención urinaria transitoria
Polaquiuria
Debilidad
Trastornos de la función sexual
Aneurisma/protrusión del cilindro del
dispositivo
Mareos
Sequedad de boca
Hematuria
Febrícula
Trastornos de la memoria
Dolor pélvico
Artritis reumatoide
Otros
** Porcentajes basados en el número total de pacientes con implantes (300).
25
N.º de Tiempo de
pacientes latencia en días
(%**) (intervalo en días)
160 (53,3 %) 21 (0 – 876)
106 (35,3 %) 8 (0 – 722)
30 (10,0 %) 4 (0 – 150)
19 (6,3 %) 275 (38 – 1731)
18 (6,0 %) 384 (0 – 1830)
17 (5,7 %) 141 (0 – 608)
13 (4,3 %) 905 (0 – 1915)
11 (3,7 %) 239 (0 – 930)
10 (3,3 %) 36 (0 – 320)
9 (3,0 %) 609 (1 – 1592)
7 (2,3 %) 124 (0 – 214)
7 (2,3 %) 4 (0 – 25)
6 (2,0 %) 409 (40 – 1797)
6 (2,0 %) 216 (9 – 716)
5 (1,7 %) 231 (2 – 684)
5 (1,7 %) 144 (0 – 257)
4 (1,3 %) 14 (0 – 30)
4 (1,3 %) 425 (72 – 1066)
4 (1,3 %) 490 (0 – 1897)
4 (1,3 %) 12 (0 – 27)
3 (1,0 %) 13 (10 – 19)
3 (1,0 %) 278 (43 – 574)
3 (1,0 %) 210 (40 – 548)
3 (1,0 %) 85 (3 – 248)
3 (1,0 %) 277 (99 – 409)
3 (1,0 %) 1072 (519 – 1592)
2 (0,7 %) 239 (128 – 349)
2 (0,7 %) 945 (110 – 1780)
2 (0,7 %) 929 (7 – 1850)
2 (0,7 %) 1721
(1592 – 1850)
2 (0,7 %) 902 (13 – 1791)
2 (0,7 %) 13 (7 – 18)
2 (0,7 %) 1318 (1107 – 1592)
2 (0,7 %) 270 (42 – 498)
2 (0,7 %) 281 (189 – 372)
22 (7,0 %) N/C
Black (K) ∆E ≤5.0