Événements Indésirables; Suivi À Long Terme - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

questionnaire de qualité de vie avec fibromes utérins, contre 75,0 % (45/60) pour les
sujets à la myomectomie (p=0,315).
Dans l'ensemble, les sujets du bras d'embolisation de fibrome utérin ont repris leurs
activités normales après la procédure bien plus rapidement que ceux du bras de
myomectomie. Le nombre médian de jours avant la reprise des activités normales pour
le bras d'embolisation a été de 9,5 jours, contre 39,5 jours pour le bras de myomectomie.
Toutefois, si on limite cette comparaison à la tranche d'âge de 36 à 40 ans en vue
d'éliminer le risque de facteur parasite dû à l'âge, il n'y avait pas de différence
significative entre le bras d'embolisation (médiane = 17,5) et le bras de myomectomie
(médiane = 26,5).
En raison de l'importante non-normalité de la taille des fibromes dominants à l'entrée
dans l'étude, à 3 mois et à 6 mois (p < 0,05), la modification médiane de la taille des
fibromes entre l'entrée dans l'étude et 3 ou 6 mois a été évaluée à l'aide du test de rang
de Wilcoxon. La taille médiane du fibrome dominant chez les sujets à l'embolisation de
fibrome utérin a diminué de façon importante entre l'entrée dans l'étude et 3 et 6 mois
après la procédure (p < 0,05). Elle était de 116,9 cm
61,5 cm (à 3 mois) et 49,1 cm (à 6 mois). Cela représente une diminution de 39,2 % de la
3 3
taille du fibrome entre l'entrée dans l'étude et 3 mois, et de 52,4 % entre l'entrée dans
l'étude et 6 mois.
Le volume utérin total des patientes traitées par embolisation de fibrome utérin a
diminué de façon importante entre l'entrée dans l'étude et 3 et 6 mois après la procédure
(valeurs p < 0,001). Dans le bras d'embolisation de fibrome utérin, on a observé une
diminution moyenne du volume utérin de 30,0 % entre l'entrée dans l'étude et 3 mois, et
de 38,6 % entre l'entrée dans l'étude et 6 mois.
Les scores de ménorragie chez les patientes traitées par embolisation de fibrome utérin
et par myomectomie ont diminué de façon importante entre l'entrée dans l'étude et 3 et
6 mois après la procédure (p < 0,001). Dans le bras d'embolisation de fibrome utérin, on
a observé une diminution du score de ménorragie de 49,2 % entre l'entrée dans l'étude
et 3 mois, et de 55,2 % entre l'entrée dans l'étude et 6 mois.
Le nombre de jours d'arrêt maladie des sujets du bras d'embolisation de fibrome utérin
était bien inférieur à celui des sujets du bras de myomectomie. Le nombre moyen de
jours d'arrêt maladie était de 9,9 jours pour le bras d'embolisation de fibrome utérin,
contre 37,0 jours pour le bras de myomectomie (p < 0,001).
éVénEMEnTS InDéSIrablES
Aucun décès n'a été signalé au cours de l'étude.
Aucun effet indésirable non prévu lié au dispositif n'a été signalé durant l'étude.
Le taux d'événements indésirables rapporté pour le bras de myomectomie était bien plus
important que celui du bras d'embolisation de fibrome utérin pour un nombre de sujets
présentant au moins un événement indésirable (p < 0,05). Trente-sept des 149 sujets à
l'embolisation (24,8 %) ont connu au moins un événement indésirable, contre 24 des 60
(40,0 %) sujets à la myomectomie.
Vingt-quatre des 53 événements indésirables (45,3 %) signalés pour le bras
d'embolisation de fibrome utérin étaient liés à la procédure, contre 22/43 (51,2 %) pour
le bras de myomectomie. Aucun événement indésirable lié au dispositif n'a été signalé
pour le bras d'embolisation durant l'étude.
6/149 (4,0 %) sujets ont connu des événements indésirables majeurs dans le bras
d'embolisation de fibrome utérin, et 1/60 (1,7 %) dans le bras de myomectomie
(p > 0,05). Sur les 6 événements indésirables majeurs du bras d'embolisation, 3/6 ont
été classés comme étant liés à la procédure, 1/6 comme n'étant pas lié à la procédure,
et 2/6 comme étant des troubles préalables à la procédure/nouvelles manifestations.
L'événement indésirable majeur du bras de myomectomie a été classé comme étant
lié à la procédure.
Aucun des sujets à l'embolisation de fibrome utérin avec des valeurs FSH normales et
des cycles menstruels réguliers lors de l'inclusion dans l'étude n'a présenté de signes
et de symptômes de défaillance ovarienne (par exemple, valeurs FSH élevées [signe],
aménorrhée ou bouffées de chaleur [symptômes]) suite à la procédure.
Tableau 3. nombres et types d'événements indésirables classés comme étant liés à la
procédure d'embolisation de fibrome utérin
(à l'entrée dans l'étude) contre
3
*Cette catégorie comprend les événements survenus une seule fois : aménorrhée, crampes abdominales,
artériospasme de l'artère utérine gauche, bouffées de chaleur, douleur réfractaire, menstruations
irrégulières, défaillance ovarienne, douleur cuisante sur le côté gauche de la région pelvienne durant les
rapports sexuels, thrombose veineuse superficielle, douleur au mollet gauche.
SUIVI à lOnG TErME
Présence des sujets au suivi à long terme
Des informations de suivi à long terme ont été recueillies à 1, 2 et 3 ans pour le bras
d'embolisation de fibrome utérin. 120/149 (80,5 %) des sujets traités par embolisation
de fibrome utérin se sont présentés à la visite de suivi d'1 an, 102/149 (68,5 %) se sont
présentés à la visite de suivi de 2 ans, et 90/149 (60,4 %) se sont présentés à la visite
de suivi de 3 ans. Le tableau 4 récapitule la présence des sujets sur toute la période
de 3 ans.
Tableau 4. Présence des sujets
32
Description de l'événement
Hématome
Syndrome post-embolisation
Fibrome prolabé
Infection urinaire
Écoulement vaginal
Autre*
Population du projet thérapeutique
Suivi à long terme à 6 mois
Sujets ne s'étant pas présentés à la visite
Perdus de vue
Suivi à long terme à 12 mois
Sujets ne s'étant pas présentés à la visite
nb d'événements
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4
3
4
2
9
Particules d'embolisation Contour™
n
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-5
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