Criterios De Valoración Secundarios Que Incluye El Resumen De Seguridad - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

Subseroso pedunculado
Otros
No se puede determinar
Ausencia
Tamaño del fibroma dominante (cm )
3
N
Media
Desviación estándar
Mediana
Mínima
Máxima
Nota: *Una paciente fue sometida a una ecografía inicial, que indicó la presencia de fibromas, antes de
su inclusión y del procedimiento de UFE. Otra paciente fue sometida a una resonancia magnética (RM)
inicial, que indicó la presencia de fibromas, antes de su inclusión y del procedimiento de UFE. Después
de la inclusión y del tratamiento, el laboratorio central no pudo medir los fibromas uterinos de dos de las
pacientes tras revisar sus respectivas RM iniciales. El laboratorio central no apreció fibromas medibles ni
presencia de adenomiosis. **El laboratorio central no pudo medir los fibromas uterinos para una paciente
de miomectomía debido a que su RM inicial se consideró corrupta y no se pudo revisar.
resultados del estudio
Ciento cuarenta y nueve (149) pacientes de UFE y 60 de miomectomía se consideraron
pacientes que se tiene intención de tratar (ITT) y se incluyeron en la documentación
entregada a la FDA.
Información sobre el procedimiento, el alta y la recuperación
En la mayoría de los procedimientos de UFE (96,6 %) los investigadores utilizaron
la arteria femoral común como vía de acceso, mientras que en el 3,4 % utilizaron la
arteria femoral común bilateral. La mayoría (63,1 %) de las partículas de embolización
Contour™ utilizadas durante el estudio oscilaron entre 355 y 500 micras, mientras que el
24,1 % oscilaron entre 500 y 710 micras, y el 12,7 % entre 250 y 355 micras. En muchos de
los procedimientos de UFE se empleó más de un tamaño de partículas de embolización
Contour.
La mayoría (96,0 %) de las pacientes de UFE recibieron sedación consciente durante
el procedimiento, a un 38,9 % se le administró anestesia local, a un 11,4 % anestesia
epidural, a un 0,7 % anestesia general y a un 6,0 % se le aplicó otro tipo de anestesia. La
mayoría (98,3 %) de las pacientes de miomectomía recibieron anestesia general durante
el procedimiento, a un 1,7 % se le administró anestesia local y a un 3,3 % anestesia
epidural. En algunos de los procedimientos de UFE y miomectomía, se administró más
de una forma de anestesia.
El tiempo medio total del procedimiento para las pacientes que se sometieron a una
UFE fue de 83,9 minutos (DE 47,44, intervalo de 13 a 240 minutos), que resultó inferior
al tiempo medio total del grupo de miomectomía de 141,6 minutos (DE 69,64, intervalo
de 45 a 402 minutos).
Grupo UfE Grupo de miomectomía
(n = 149) (n = 60)
31 (20,8%) 13 (21,7%)
0 (0,0%) 1 (1,7%)
2 (1,3%) 0 (0,0%)
2 (1,3%) 7 (11,7%)
147 53
182,12 226,92
208,978 196,394
114,72 185,75
0,63 6,45
1116,91 869,95
El tiempo medio de estancia hospitalaria para las pacientes que se sometieron a una
UFE fue de 23,8 horas (DE 11,02, intervalo de 5 a 60 horas), que resultó inferior al tiempo
medio de estancia hospitalaria del grupo de miomectomía de 61,6 horas (DE 32,89,
intervalo de 6 a 196 horas).
Criterio de valoración principal de eficacia
Tomando como base las 149 pacientes de UFE que se tiene intención de tratar (ITT),
130/149 (87,2 %) pacientes de UFE realizaron hasta 6 meses de seguimiento. De las
130 pacientes, 121/149 (81,2 %, 95 % IC [74,00 %, 87,13 %]) tuvieron éxito en función de
un aumento de ≥ 5 puntos en el componente del UFQoL sobre los síntomas generales
de los fibromas. 28 pacientes (18,8 %) no fueron consideradas un éxito a los 6 meses;
8/149 (5,4 %) no consiguieron un aumento de ≥ 5 puntos en el componente de síntomas
generales de los fibromas de un cuestionario validado sobre calidad de vida con
fibromas uterinos; 2/149 (1,3 %) nunca fueron tratadas con material embólico el día
del procedimiento de UFE y se consideraron fallos técnicos; 10/149 (6,7 %) no se
presentaron al seguimiento; 4/149 (2,7 %) retiraron el consentimiento; 1/149 (0,7 %) se
sometió a una miomectomía después del procedimiento; 2/149 (1,3 %) se sometieron a
una histerectomía después del procedimiento, y 1/149 (0,7 %) fue excluida del análisis
debido a que se produjo una desviación significativa del protocolo de criterios de
inclusión que podría haber causado una confusión de sus datos. La Tabla 2 presenta la
mejora en el éxito de las calificaciones de los síntomas generales de los fibromas.
Tabla 2. Criterio de valoración principal del éxito con respecto a la eficacia: mejora
de las tasas de éxito de las calificaciones sobre los síntomas generales de los
fibromas
Cambio en las puntuaciones de los síntomas
generales de los fibromas
Se consideró un éxito
Aumento de ≥ 5 puntos
no se consideró un éxito
Aumento de < 5 puntos
Fallo del procedimiento técnico
(nunca tratada con material embólico)
No se realizó el seguimiento (LTF)
Retiró su consentimiento
Miomectomía después del procedimiento
Histerectomía después del procedimiento
Desviación significativa del protocolo que
podría haber confundido los resultados
CrITErIOS DE ValOraCIÓn SECUnDarIOS QUE InClUyE El rESUMEn DE
SEGUrIDaD
Durante 6 meses, el 81,2 % (121/149) de las pacientes de UFE experimentó un aumento
de ≥ 5 puntos desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento en el componente
sobre los síntomas generales de los fibromas del UFQoL, mientras que durante 6 meses
el 75,0 % (45/60) de las pacientes de miomectomía experimentó un aumento de
20
Tasas de éxito a 6 meses n/149 (%)
121 (81,2%)
8 (5,4%)
2 (1,3%)
10 (6,7%)
4 (2,7%)
1 (0,7%)
2 (1,3%)
1 (0,7%)