Langfristige Nachsorgeuntersuchungen - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

Symptome für eine Fehlfunktion des Eierstocks (z. B. erhöhter FHS-Wert [Anzeichen],
Ammenorhoea oder Hitzewallungen [Symptome]).
Tabelle 3 - anzahl und art der unerwünschten Ereignisse, die als verfahrensbedingt
im Hinblick auf UfE klassifiziert wurden
Ereignisbeschreibung
Hämatome
Postembolisationssyndrom
Prolabiertes Myom
Harnwegsinfektion
Scheidenausfluss
Andere*
*Andere Ereignisse mit jeweils nur einem Vorkommen umfassten: Amennorrhoea, Unterleibskrämpfe,
Arteriospasmus der linken Gebärmutterarterie, Hitzewallungen, hartnäckiger Schmerz, unregelmäßige
Menstruation, Ovarialinsuffizienz, stechender Schmerz im linken Beckenbereich beim Geschlechtsverkehr,
oberflächliche Venenthrombose – Schmerzen in der linken Wade.

lanGfrISTIGE naCHSOrGEUnTErSUCHUnGEn

langfristige nachsorgeuntersuchungen – Einhaltung durch Studienteilnehmerinnen
Langfristige Nachsorgeuntersuchungsdaten für die UFE-Gruppe wurden nach 1 Jahr,
2 Jahren und 3 Jahren erhoben. Insgesamt erschienen 120/149 (80,5 %) der UFE-
Patientinnen zur Nachsorgeuntersuchung nach 1 Jahr, 102/149 (68,5 %) erschienen
zur Nachsorgeuntersuchung nach 2 Jahren und 90/149 (60,4 %) der UFE-Patientinnen
erschienen zur Nachsorgeuntersuchung nach 3 Jahren. Tabelle 4 fasst die Einhaltung
durch die Studienteilnehmerinnen über diesen Zeitraum von 3 Jahren zusammen.
Tabelle 4 – Einhaltung durch Studienteilnehmerinnen
Intent-To-Treat (ITT)-Patientengruppe
Langfristige Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten
Patientin erschien nicht zum Termin
Konnte nicht nachverfolgt werden
Langfristige Nachsorgeuntersuchung nach 12 Monaten
Patientin erschien nicht zum Termin
Patientinnen, die zuvor als LTF eingestuft wurden,
erschienen zum Termin nach 24 Monaten
Patientinnen, die freiwillig ihre Teilnahme beendeten
Termin nach 12 Monaten nicht wahrgenommen – zum
Termin nach 24 Monaten erschienen
anzahl der Ereignisse
2
langfristige wirksamkeit
4
Da der Primärendpunkt der Studie nach 6 Monaten bestimmt war, wurden die Daten
3
aus den langfristigen Nachsorgeuntersuchungen (1 Jahr, 2 und 3 Jahre) nur im
4 Hinblick auf Komplikationen, Menstruationsblutungs-Fragebogen (Ruta), Komponente
der allgemeinen Myomsymptome des UFQoL-Fragebogens, das Auftreten neuer/
2
rezidivierender Myomsymptome, zusätzliche Behandlungen und Schwangerschaften
9
erhoben.
Die Änderungen gegenüber dem Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bei allen
spezifischen Werten des UFQoL (mit Ausnahme von Hitzewallungen) wurden nach 1
Jahr, nach 2 Jahren und nach 3 Jahren der Nachsorge in der UFE-Patientinnengruppe
als statistisch signifikant (p < 0,05) bestimmt. Dadurch wird der Trend einer signifikanten
Verbesserung der UFQoL-Werte im Vergleich zum Zeitpunkt vor Behandlungsbeginn bis
zur Nachsorgeuntersuchung nach 3 Jahren fortgesetzt. Tabelle 5 fasst die statistischen
Angaben der Änderungen nach Markteinführung des Produkts gegenüber dem Zeitpunkt
vor Behandlungsbeginn im Hinblick auf die myomspezifische Lebensqualitätsbewertung
in der UFE-Gruppe zusammen.
Tabelle 5 – änderungen nach Markteinführung gegenüber dem zeitpunkt vor
behandlungsbeginn im Hinblick auf die myomspezifische lebensqualitätsbewertung
Contour™-
Embolisationspartikel
n
149
130
-1
Hinweis: * Höhere Werte = bessere Funktionalität/weniger Störungen/weniger Symptome/weniger
-9
Die Änderung der Menorrhagie-Werte gegenüber dem Behandlungsbeginn wurde in
120
der UFE-Patientinnengruppe bei der Nachsorge nach 1 Jahr, nach 2 Jahren und nach
-5
3 Jahren als statistisch signifikant (p < 0,05) bestimmt, was den fortgesetzten Trend einer
signifikanten Verbesserung vom Behandlungsbeginn bis zur Nachsorgeuntersuchung
2
nach 3 Jahren belegt. Tabelle 6 fasst die statistischen Angaben des Menorrhagie-
Fragebogens zur Blutungsbewertung nach der Markteinführung des Produkts für die
-16
UFE-Gruppe zusammen.
1
44
Langfristige Nachsorgeuntersuchung nach 24 Monaten
Konnte nicht nachverfolgt werden
Patientinnen, die den Termin nach 24 Monaten nicht
wahrnahmen, aber nach 36 Monaten wiederkamen
Langfristige Nachsorgeuntersuchung nach 36 Monaten
Symptome
n Mittelwert
insgesamt*
3 Monate 135 27,9**
6 Monate 125 31,3**
1 Jahr 115 35,6**
2 Jahre 100 36,4**
3 Jahre 87 35,0**
Belastung ** Statistisch signifikant mit p-Wert < 0,05.
102
-17
5
90
Standard-
Minimum Maximum
abweichung
17,6 -24,2 81,5
18,1 -35,4 84,8
17,1 2,3 79,0
19,5 -7,2 84,8
18,7 -5,7 79,9
Ta
M
b
Hi
Er
M
D
hi
S
kl
Ta