Presentación; Estudios Clínicos - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

3. Realice una evaluación angiográfica inicial de la red vascular asociada con la
lesión a tratar antes de empezar el procedimiento de embolización.
4. Elija el tamaño adecuado de las partículas de embolización Contour™ basándose
en una presentación clínica que incluya el tamaño del objetivo vascular/vaso y el
resultado clínico deseado.
5. Elija el catéter introductor adecuado según el protocolo estándar.
6. Bajo fluoroscopia, haga avanzar el catéter introductor a la lesión deseada
siguiendo la técnica estándar.
Inyecte el medio de contraste a través del catéter introductor para confirmar la
posición y el flujo.
7. Abra un vial de partículas de embolización Contour y vierta su contenido en un
recipiente estéril (por ejemplo, un recipiente o un cilindro de una jeringa).
Mezcle el contenido de un vial de partículas de embolización Contour con medio
de contraste/solución salina para formar una solución diluida.
Agite invirtiendo la jeringa varias veces, con un suave movimiento lateral
mediante una llave de paso o mezclando en un recipiente.
Si se usa el método de la jeringa, vaya al siguiente paso. Si se usa un recipiente
de mezclas: aspire la solución al interior de la jeringa de suministro. Si se prefiere
el método de introducción mediante una llave de paso de 3 vías, aspire la solución
en una jeringa de "reserva" primero. Antes de la inyección, asegúrese de que no
quede aire dentro del sistema. Conecte la jeringa de reserva o la de suministro,
según corresponda, a la llave de paso o al catéter. Observe el contenido de la
jeringa de suministro para asegurarse de que las partículas de embolización
Contour estén bien distribuidas y en suspensión.
8. Para todas las indicaciones: inyecte con cuidado las partículas de embolización
Contour bajo visión fluoroscópica, observando la velocidad del flujo de contraste.
Cuando se aprecie una reducción en la aceptación de flujo, disminuya la infusión
de manera correspondiente. Extreme las precauciones a la hora de determinar
el criterio de valoración de la embolización. Detenga la infusión antes de que se
haya producido la oclusión completa del vaso.
El criterio de valoración específico de la UFE se describe generalmente como
estasis total o prácticamente total, manteniendo permeable la arteria uterina
principal, pero con un flujo residual insignificante. Este criterio de valoración se
corresponde generalmente a una imagen angiográfica de una arteria uterina
permeable con todas sus ramas distales ocluidas. Como en el caso de cualquier
partícula embólica, para evitar un criterio de valoración falso con recanalización
temprana, el criterio de valoración de la embolización debe confirmarse dejando
el catéter en la arteria uterina durante aproximadamente 5 minutos después
de la aparente finalización del procedimiento. El criterio de valoración debe
confirmarse en ese momento con una inyección de contraste y observación bajo
fluoroscopia. A continuación, pueden administrarse partículas adicionales para
alcanzar el criterio de valoración si en esta inyección de contraste se identifica la
restauración del flujo debido a una redistribución.
Precaución: La "aglutinación" de partículas de embolización Contour o la
obstrucción del catéter puede depender del volumen de dilución del medio de
contraste; asegúrese de que se utiliza suficiente contraste para que las partículas
de embolización Contour floten libremente y no formen agregados.
9. Si se produjera una obstrucción del catéter, extráigalo del paciente. No inyecte a
la fuerza ni use guías u otros instrumentos para intentar eliminar la obstrucción.
No continúe utilizando el catéter que ha resultado obstruido, ya que se pueden
producir daños en el dispositivo.
10. Al finalizar el procedimiento, extraiga el catéter del paciente mediante una ligera
succión para asegurar que cualquier partícula restante se mantenga dentro del
lumen del catéter a medida que éste se retira.
PrESEnTaCIÓn
Los productos de Boston Scientific, conservados en envases cerrados e intactos, son
estériles. El envase está diseñado para mantener la esterilidad si no se abre o daña la
bolsa principal del producto. No utilizar si el envase está abierto o dañado. No utilizar si
la etiqueta está incompleta o ilegible. Almacenar en un lugar fresco, seco y oscuro.
ESTUDIOS ClínICOS
resumen del estudio clínico sobre las partículas de embolización Contour
resumen del estudio clínico sobre UfE
Diseño del estudio
Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico para estudiar la embolización de
fibromas uterinos (UFE) usando partículas de embolización Contour para el tratamiento
de fibromas uterinos sintomáticos. Se administró anestesia a 209 mujeres que se
consideraron como grupo que se tiene intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés):
149 en el grupo UFE y 60 en el grupo de control de miomectomía. De las 149 pacientes
de UFE, 2 nunca fueron tratadas con material embólico. En consecuencia, los fibromas
uterinos sintomáticos de 147 mujeres se trataron con partículas de embolización
Contour, mientras que los fibromas uterinos sintomáticos de otras 60 mujeres se trataron
simultáneamente en un grupo de control no aleatorizado con miomectomía abdominal
o laparoscópica. Participaron 16 centros en el estudio, 11 de los cuales realizaron UFE
y 10 realizaron miomectomías.
El estudio se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de las partículas de
embolización Contour en procedimientos de embolización de fibromas uterinos para el
tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos.
Criterio de valoración principal del estudio
El criterio de valoración principal evaluado en este estudio fue la mejora de los síntomas
relacionados con el fibroma desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
usando el componente de síntomas generales de los fibromas de un cuestionario
validado sobre calidad de vida con fibromas uterinos (UFQoL por sus siglas en inglés).
Las pacientes en el grupo de UFE actuaron como su propio grupo de control y fueron
consideradas un éxito a los 6 meses después del procedimiento si su puntuación había
aumentado en ≥ 5 puntos desde el inicio hasta los 6 meses después del procedimiento
en el componente sobre los síntomas generales de los fibromas del UFQoL que incluye
la evaluación de:
• Sangrado fuerte
• Hinchazón abdominal
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