Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 78

Quadro 4 - número de Pacientes
População intenção de tratar (ITT)
Acompanhamento a longo prazo aos
6 meses
A paciente não regressou para a consulta
Não Compareceu ao Acompanhamento
Acompanhamento a longo prazo aos
12 meses
A paciente não regressou para a consulta
Pacientes anteriormente classificadas
para acompanhamento a longo prazo
- regressaram para os 24 meses
Pacientes que se retiraram voluntariamente
Faltou ao acompanhamento dos 12 meses
- regressou para os 24 meses
Acompanhamento a longo prazo aos
24 meses
Não Compareceu ao Acompanhamento
Pacientes que faltaram ao
acompanhamento dos 24 meses e
regressaram para os 36 meses
Acompanhamento a longo prazo aos
36 meses
Eficácia a longo prazo
Como o objectivo primário do estudo equivalia aos 6 meses, os dados do
acompanhamento a longo prazo (1, 2 e 3 anos) foram recolhidos apenas com base
no questionário de rotina de complicações, sangramento menstrual, componente de
sintomas gerais de fibromas do questionário de QdV com fibromas uterinos, sintomas
de fibroma novo/recorrente, tratamentos adicionais e gravidez.
A mudança em comparação à linha de base em todas as medidas específicas da QdV
com fibromas uterinos (excepto ataques de calor) foi considerada significativa a nível
estatístico (p < 0,05) no acompanhamento de 1, 2 e 3 anos na coorte de pacientes de
EAU. Isto indica a tendência contínua de uma melhoria significativa das medições da
QdV com fibromas uterinos em comparação à linha de base até ao acompanhamento
dos 3 anos. O quadro 5 resume as estatísticas da Mudança nas Avaliações Específicas
da Qualidade de Vida com Fibromas em comparação à Linha de Base após Introdução
no Mercado para a coorte de EAU.
Tabela 5 - Mudança nas avaliações Específicas da Qualidade de Vida com fibromas
em comparação à linha de base após Introdução no Mercado
Partículas de embolização
Contour™
n
149
130
-1
-9
120
Nota: *Resultados mais elevados= Maior funcionamento/Menor interferência/Menos sintomas/Menos
-5
A mudança em comparação à linha de base no resultado da menorragia foi considerado
significativo estatisticamente (p < 0,05) no acompanhamento de 1, 2 e 3 anos na
2
coorte de pacientes de EAU, indicando uma tendência contínua para uma melhoria
significativa comparativamente à linha de base até ao acompanhamento dos 3 anos. O
-16
quadro 6 resume as estatísticas das Avaliações dos Resultados do Questionário sobre
Sangramento (Menorragia) após Introdução no Mercado para a coorte de EAU.
1
Quadro 6. resultados do Questionário sobre Sangramento (Menorragia) após
Introdução no Mercado
102
-17
5
comparação à linha
90
Nota: **Significativo estatisticamente com valor de p < 0,05.
recorrência de Sintomas, Complicações e Gravidez após Introdução no Mercado
As pacientes do estudo foram avaliadas quanto à recorrência dos sintomas,
complicações e gravidez no 1º, 2º e 3º anos pós-procedimento. O quadro 7 resume os
resultados obtidos na avaliação clínica realizada pelo médico:
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Sintomas Gerais* n Média
3 Meses 135 27,9**
6 Meses 125 31,3**
1 Ano 115 35,6**
2 Anos 100 36,4**
3 Anos 87 35,0**
dificuldade **Significativo estatisticamente com valor de p < 0,05.
Mudança do
resultado de
% de
Menorragia em n Média
Mudança
de base
3 Meses 139 -24,5** -49,3%
6 Meses 129 -26,6** -55,3%
1 Ano 113 -28,6** -61,1%
2 Anos 94 -28,6** -61,0%
3 Anos 79 -28,9** -60,9%
Desvio
Mín. Máx.
padrão
17,6 -24,2 81,5
18,1 -35,4 84,8
17,1 2,3 79,0
19,5 -7,2 84,8
18,7 -5,7 79,9
Desvio
Mín. Máx. valor p
padrão
16,7 -63,7 20,3 < 0,001
15,9 -65,8 11,5 < 0,001
15,1 -65,0 3,3 < 0,001
17,1 -85,7 9,0 < 0,001
17,3 -75,2 11,9 < 0,001
Q
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