Précautions Applicables À Toutes Les Indications; Mode D'emploi - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

l'obstruction. Ne pas continuer à utiliser un cathéter ayant été obstrué pour ne
pas endommager le dispositif.
• Une occlusion incomplète des lits ou des zones vasculaires peut entraîner
un risque d'hémorragie, de développement d'autres voies vasculaires ou de
réapparition des symptômes après l'intervention.
• Le suivi du patient après la procédure est requis pour déterminer le niveau continu
d'occlusion vasculaire. Une angiographie peut être indiquée.
• De graves lésions cutanées dues aux rayonnements peuvent survenir chez le
patient dans les cas suivants : longues périodes d'exposition radioscopique, forte
corpulence du patient, projections radiographiques inclinées et radiographies ou
séances d'enregistrement à images multiples. Se reporter au protocole interne
de l'établissement pour appliquer une dose de rayonnement adaptée au type de
procédure effectuée. Les médecins doivent surveiller les patients à risque.
• L'apparition chez le patient de lésions dues aux rayonnements peut être
différée. Les patients doivent être informés des effets secondaires possibles des
rayonnements et du personnel à contacter en cas de symptômes.
PréCaUTIOnS aPPlICablES à TOUTES lES InDICaTIOnS
• Les patients présentant une allergie connue au produit de contraste peuvent
nécessiter une prémédication avant l'embolisation.
• Des évaluations et des précautions supplémentaires peuvent être nécessaires
dans le cadre des soins périprocéduraux dans les cas suivants :
A. Patients présentant une diathèse hémorragique ou une hypercoagulation ;
B. Patients immunovulnérables.
• Produit stérile à usage unique. Ne jamais réutiliser un flacon qui a été ouvert.
Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon ou le conditionnement semblent être
endommagés.
• Veiller à effectuer la procédure de préparation du dispositif proprement et
correctement pour éviter l'introduction de contaminants.
• Choisir la taille des particules en fonction de la lésion à traiter et des mesures
prises sur l'angiographie de référence.
• L'utilisation d'un équipement d'imagerie sophistiqué est nécessaire pour la
réussite de l'embolisation.
• Les équipements nécessaires au traitement des éventuelles complications liées à
l'intervention doivent être disponibles.
• Bien que l'on puisse escompter une embolisation à long terme des structures
vasculaires avec les particules d'embolisation Contour™, la permanence, la
guérison ou les avantages ne peuvent être garantis.
Mises en garde spécifiques à l'embolisation de fibrome utérin pour la grossesse
(spécifiques au traitement des fibromyomes)
• L'embolisation de fibrome utérin n'est pas indiquée chez les femmes ayant un
projet de grossesse. Les effets de l'embolisation de fibrome utérin sur la capacité
de procréer et de mener un fœtus à terme, ainsi que sur le développement du
fœtus, n'ont pas été déterminés. Cette procédure ne doit donc être réservée
qu'aux femmes n'ayant pas de projet de grossesse.
• Les femmes tombant enceintes suite à une embolisation de fibrome utérin doivent
savoir que les risques de naissance prématurée ou par césarienne, de mauvais
positionnement du bébé et d'hémorragie de la délivrance (saignement après la
naissance) sont accrus.
• La dévascularisation du myomètre utérin suite à une embolisation de fibrome
utérin peut augmenter les risques de rupture de l'utérus chez les femmes
enceintes.
autres mises en garde spécifiques à l'embolisation de fibrome utérin
• Ne pas utiliser de particules inférieures à 355 microns.
• Un examen gynécologique approprié doit être effectué sur toutes les patientes
candidates à une embolisation de fibrome utérin (par exemple, échantillonnage de
l'endomètre pour établir l'absence de carcinome chez les patientes présentant un
saignement anormal).
• La dévascularisation du myomètre utérin suite à une embolisation de fibrome
utérin peut augmenter les risques de rupture de l'utérus.
• Le diagnostic de sarcome utérin peut être retardé par une approche non
chirurgicale (telle que l'embolisation de fibrome utérin) pour le traitement des
fibromes utérins. Effectuer un examen plus poussé chez les patientes présentant
des signes précurseurs de sarcome (par exemple, irradiation pelvienne
antérieure, résultats IRM, croissance tumorale rapide, post-ménopause avec
nouvel élargissement de l'utérus). Une croissance tumorale continue ou
récurrente suite à une embolisation de fibrome utérin doit être considérée comme
un signe précurseur potentiel de sarcome et une intervention chirurgicale doit
être envisagée.
Précautions spécifiques à l'embolisation de fibrome utérin
• Il est recommandé de fournir aux patientes subissant une embolisation de
fibromyome les informations concernant le suivi avant la procédure.
• L'embolisation de fibrome utérin ne doit être effectuée que par des médecins
ayant reçu une formation spécifique au traitement des léiomyomes (fibromes)
utérins.
• Plus le flux artériel utérin est réduit, plus le risque de rétromigration des particules
d'embolisation Contour dans des vaisseaux sanguins non ciblés est élevé.
L'embolisation doit être interrompue lorsque les vaisseaux autour du fibrome ne
peuvent plus être visualisés, mais avant la stase complète de l'artère utérine.

MODE D'EMPlOI

1. Inspecter l'emballage avant utilisation pour vérifier l'intégrité du conditionnement
stérile.
2. Accéder à l'artère fémorale en utilisant la technique de Seldinger standard.
Insérer la gaine à valve choisie pour faciliter le contrôle du reflux artériel.
3. Procéder à l'évaluation angiographique de référence du réseau vasculaire
associé à la lésion cible avant de commencer la procédure d'embolisation.
27