Levering; Klinische Onderzoeken - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

4. Kies Contour™ embolisatiedeeltjes van de juiste grootte op basis van klinische
presentatie, inclusief de grootte van het vasculaire doel/vat en de gewenste
klinische uitkomst.
5. Kies een geschikte inbrengkatheter volgens het standaardprotocol.
6. Voer de inbrengkatheter volgens de standaardtechniek onder fluoroscopie op
naar de gewenste laesie.
Injecteer contrastmiddel door de inbrengkatheter om de plaats en stroming te
controleren.
7. Open het flesje met Contour embolisatiedeeltjes en giet de inhoud in een steriele
houder (zoals een kom of de cilinder van een injectiespuit).
Meng de inhoud van één flesje Contour embolisatiedeeltjes met contrastmiddel/
fysiologische zoutoplossing tot een verdunde oplossing.
Schud de oplossing door de injectiespuit een aantal keer om te keren, schud de
oplossing voorzichtig heen en weer door een afsluiter of roer het mengsel in de
kom.
Ga bij gebruik van een injectiespuit naar de volgende stap. Bij gebruik van de
mengkom: Trek de oplossing in de inbrengspuit. Als u de voorkeur geeft aan
een inbrengmethode met een driewegafsluiter, moet de oplossing eerst in een
'reservoirspuit' worden getrokken. Controleer voorafgaand aan de injectie of alle
lucht uit het systeem is verwijderd. Sluit de reservoirspuit en/of de inbrengspuit op
geschikte wijze aan op de afsluiter en/of de katheter. Controleer aan de hand van
de inhoud van de inbrengspuit of de Contour embolisatiedeeltjes goed verspreid
zweven.
8. Voor alle indicaties: Injecteer de Contour embolisatiedeeltjes voorzichtig
onder fluoroscopische visualisatie, terwijl u het debiet van het contrastmiddel
observeert. Wees bedacht op een vermindering in stromingsopname en verminder
de infusie dienovereenkomstig. Wees voorzichtig bij het bepalen van het eindpunt
van embolisatie. Stop de infusie voordat het vat volledig is geoccludeerd.
Het specifieke eindpunt voor UFE wordt over het algemeen beschreven als
volledige stase of bijna-stase, waarbij de hoofdbaarmoederslagader open blijft,
maar met een verwaarloosbare reststroming. Dit eindpunt komt gewoonlijk
overeen met een angiografisch beeld van een open baarmoederslagader waarbij
alle distale vertakkingen zijn geoccludeerd. Zoals bij elk embolisch deeltje
moet, om een verkeerd eindpunt met vroegtijdige rekanalisatie te vermijden, het
eindpunt van embolisatie worden bevestigd door de katheter na het schijnbare
einde van de ingreep gedurende ongeveer 5 minuten in de baarmoederslagader
te laten zitten. Het eindpunt moet vervolgens worden bevestigd met een
contrastmiddelinjectie en onder fluoroscopie worden geobserveerd. Als bij
deze contrastmiddelinjectie een stromingsherstel door herverspreiding wordt
waargenomen, kunnen aanvullende deeltjes worden toegediend om het
aangegeven eindpunt te bereiken.
let op: 'Klontering' van Contour embolisatiedeeltjes of verstopping van de katheter
kan samenhangen met de hoeveelheid contrastmiddeloplossing; zorg ervoor dat
voldoende contrastmiddel wordt gebruikt zodat de Contour embolisatiedeeltjes vrij
rondzweven en er geen opeenhopingen worden waargenomen.
9. Verwijder de katheter uit de patiënt als de katheter verstopt raakt. Gebruik geen
krachtige injectie, voerdraden of andere instrumenten om de verstopping op
te heffen. Een verstopte katheter mag niet meer worden gebruikt, omdat het
hulpmiddel beschadigd kan zijn.
10. Nadat de ingreep is voltooid, verwijdert u de katheter met behulp van lichte
afzuiging uit de patiënt, zodat eventuele resterende deeltjes in het katheterlumen
blijven zitten terwijl de katheter wordt teruggetrokken.

lEVErInG

Producten van Boston Scientific zijn steriel, mits in ongeopende, onbeschadigde
verpakking. De verpakking is zodanig ontworpen dat de steriliteit gehandhaafd blijft,
tenzij de binnenste productverpakking open of beschadigd is. Niet gebruiken als de
verpakking open of beschadigd is. Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of
onleesbaar is. Koel, droog en donker bewaren.

KlInISCHE OnDErzOEKEn

Samenvatting van klinisch onderzoek met betrekking tot Contour embolisatiedeeltjes
Samenvatting van klinisch onderzoek met betrekking tot UfE
Opzet van het onderzoek
Er werd een prospectieve studie in meerdere centra uitgevoerd ter beoordeling van
uterusembolisatie (UFE) met behulp van Contour embolisatiedeeltjes voor de behandeling
van symptomatische uterusfibromen. In totaal 209 vrouwen kregen verdoving toegediend
en werden gedefinieerd als de intent-to-treat-populatie (ITT). Hiervan werden 149
vrouwen ingedeeld in de UFE-groep en 60 in de myomectomiecontrolegroep. Van de
149 UFE-patiënten hebben 2 patiënten nooit een embolische behandeling ondergaan,
zodat het aantal patiënten dat werd behandeld voor symptomatische uterusfibromen
147 bedroeg voor Contour embolisatiedeeltjes. 60 vrouwen werden in een parallelle,
niet-gerandomiseerde controlegroep behandeld voor symptomatische uterusfibromen
met abdominale of laparoscopische myomectomie. Het onderzoek werd op 16 locaties
uitgevoerd, waarvan op 11 locaties UFE's werden uitgevoerd en op 10 locaties
myomectomieën.
Het onderzoek is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van Contour
embolisatiedeeltjes te evalueren bij gebruik in embolisatie van uterusfibromen ter
behandeling van symptomatische uterusfibromen.
Primair eindpunt van onderzoek
Het primaire eindpunt dat in dit onderzoek werd geëvalueerd, betrof de vermindering van
fibroomgerelateerde symptomen vanaf het uitgangsniveau tot 6 maanden na de ingreep
door middel van het onderdeel Overall Fibroid Symptom (Algeheel fibroomsymptoom)
van de gevalideerde vragenlijst Uterine Fibroid Quality of Life (UFQoL, Kwaliteit van
leven gerelateerd aan uterusfibroom). De patiënten in de UFE-groep traden zelf op als
controlepersoon en werden 6 maanden na de ingreep als succesvol beschouwd als zij
een hogere score hadden bereikt in de periode vanaf het uitgangsniveau tot 6 maanden
na de ingreep van ≥ 5 punten in het onderdeel Overall Fibroid Symptom (Algeheel
fibroomsymptoom) van de UFQoL-vragenlijst, waarbij onder meer het volgende werd
beoordeeld:
• Hevige bloeding
• Opgezette buik
62