Precauzioni Pertinenti A Tutte Le Indicazioni - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

• La formazione di "grumi" di particelle embolizzanti Contour™ o l'ostruzione del
catetere possono dipendere dal volume di diluizione del mezzo di contrasto.
Accertarsi di usare un volume sufficiente della miscela corretta di mezzo di
contrasto/soluzione fisiologica per garantire che le particelle embolizzanti Contour
siano liberamente sospese nella soluzione e non formino aggregati.
• Qualora si verificasse l'ostruzione del catetere, rimuoverlo dal paziente. Non
tentare di eliminare l'ostruzione con iniezioni a pressione, filiguida o altri
strumenti. Non continuare usare un catetere ostruito, poiché potrebbe aver subito
danni.
• L'occlusione incompleta dei letti o territori vascolari può causare il rischio di
emorragia postprocedurale, lo sviluppo di percorsi vascolari alternativi o la
ricomparsa dei sintomi.
• Sottoporre i pazienti a follow-up postprocedurale per valutare il livello
continuativo dell'occlusione vascolare. Può essere necessario ricorrere ad esami
angiografici.
• Il paziente può subire gravi lesioni cutanee da radiazioni a causa di
un'esposizione prolungata a fluoroscopia, proiezioni radiografiche oblique,
passate di registrazioni di immagini e radiografie multiple o a causa delle
dimensioni del paziente. Per assicurarsi che per ciascuna specifica procedura
venga somministrata la dose adeguata di radiazioni, fare riferimento al protocollo
clinico della struttura. I pazienti a rischio devono essere monitorati attentamente
dai medici.
• L'insorgenza di lesioni indotte da radiazioni può essere tardiva. I pazienti devono
essere informati dei potenziali effetti collaterali associati alle radiazioni e su chi
contattare nel caso in cui se ne presentino i sintomi.

PrECaUzIOnI PErTInEnTI a TUTTE lE InDICazIOnI

• I pazienti che presentano allergie note al mezzo di contrasto possono richiedere
trattamenti specifici prima dell'embolizzazione.
• L'assistenza periprocedurale per pazienti che presentano le seguenti condizioni
può richiedere ulteriori valutazioni o precauzioni:
A. diatesi emorragica o stato ipercoagulativo;
B. immunodeficienza.
• Prodotto sterile e monouso. Non riutilizzare una fiala aperta. Non usare il prodotto
se la fiala, il tappo a vite o la confezione presentano danni.
• Preparare il dispositivo osservando le norme igieniche e le tecniche necessarie
per evitare il rischio di contaminazione.
• Le dimensioni delle particelle embolizzanti devono essere selezionate in base alla
lesione da trattare e ai dati rilevati dall'angiografia di baseline.
• Per il successo della terapia di embolizzazione è necessario ricorrere all'uso di
apparecchiature per imaging sofisticate.
• Strutture adeguate devono essere disponibili per trattare possibili complicazioni
della procedura.
• Sebbene si preveda la riuscita dell'embolizzazione vascolare a lungo termine
tramite l'uso delle particelle embolizzanti Contour, ciò non costituisce garanzia di
permanenza, guarigione o benefici.
avvertenze specifiche per l'UfE per la gravidanza (specifiche per il trattamento del
leiomioma dell'utero)
• L'UFE non è indicata per donne che desiderano avere una gravidanza futura. Gli
effetti della UFE sulla possibilità di concepire, di portare a termine la gravidanza e
sullo sviluppo del feto, sono al momento sconosciuti. Pertanto, questa procedura
deve essere eseguita esclusivamente su donne che non desiderano avere una
gravidanza futura.
• Le pazienti divenute gravide dopo l'UFE devono essere informate sui rischi di parto
pretermine, parto cesareo, malpresentazione (presentazione fetale anomala) e di
emorragia post-partum (emorragia che si verifica nel periodo seguente il parto).
• La devascolarizzazione del miometrio uterino risultante da UFE può aumentare il
rischio di rottura dell'utero nelle pazienti divenute gravide dopo l'UFE.
altre avvertenze specifiche per l'UfE
• Non usare particelle di dimensioni inferiori a 355 micron.
• Tutte le pazienti candidate all'embolizzazione di fibromi uterini devono essere
sottoposte ad un'accurata indagine diagnostica ginecologica (ad es. prelievo
endometriale per escludere la possibilità di carcinoma per pazienti affette da
sanguinamento anomalo).
• La devascolarizzazione del miometrio uterino risultante da UFE può aumentare il
rischio di rottura dell'utero.
• La diagnosi di sarcoma uterino può essere ritardata se si intraprende un
approccio non chirurgico per il trattamento dei fibromi uterini (come l'UFE).
Sottoporre a un'indagine diagnostica più approfondita le pazienti che presentano
fattori di rischio del sarcoma (ad es. esposizione precedente a radiazioni pelviche,
risultanze di RM, crescita rapida del tumore, post menopausa con nuova ipertrofia
dell'utero). La crescita continua o recidiva del tumore a seguito dell'UFE deve
essere considerata come un potenziale sintomo di sarcoma e, in questo caso, è
necessario prendere in considerazione l'intervento chirurgico.
Precauzioni specifiche per l'UfE
• Prima della procedura, si consiglia di informare le pazienti che verranno
sottoposte a embolizzazione del leiomioma dell'utero su chi sarà incaricato delle
cure post procedurali.
• L'UFE deve essere effettuata esclusivamente da medici esperti nel trattamento di
leiomiomi dell'utero (fibromi).
• La diminuzione del flusso arterioso uterino comporta un aumento della possibilità
di migrazione di ritorno delle particelle embolizzanti Contour all'interno dei vasi
sanguigni non selezionati. Interrompere l'embolizzazione quando il sistema
vascolare circostante il fibroma non può essere visualizzato, ma prima del
ristagno completo nell'arteria uterina.
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