Istruzioni Per L'uso; Modalità Di Fornitura; Studi Clinici - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

ISTrUzIOnI PEr l'USO

1. Controllare la confezione prima dell'uso, per accertarne l'integrità e la sterilità.
2. Effettuare l'accesso all'arteria femorale secondo la tecnica di Seldinger standard.
Inserire la guaina con valvola selezionata per il controllo del reflusso arterioso.
3. Prima di iniziare la procedura di embolizzazione, eseguire una valutazione
angiografica di baseline della rete vascolare associata alla lesione di interesse.
4. Scegliere le particelle embolizzanti Contour™ di dimensioni adeguate, in base alla
presentazione clinica, comprese le dimensioni del vaso d'interesse e il risultato
clinico desiderato.
5. Scegliere un catetere di rilascio adeguato secondo il protocollo standard.
6. In fluoroscopia, far avanzare il catetere di rilascio fino alla lesione d'interesse
secondo la tecnica standard.
Iniettare mezzo di contrasto attraverso il catetere di rilascio per confermare
posizione e flusso.
7. Aprire la fiala di particelle embolizzanti Contour e versarne il contenuto in un
contenitore sterile (ad es. una vaschetta o il cilindro di una siringa).
Miscelare il contenuto di una fiala di particelle embolizzanti Contour con mezzo di
contrasto/soluzione fisiologica per formare una soluzione diluita.
Agitare capovolgendo ripetutamente la siringa o applicare un moto di andata e
ritorno con cautela attraverso un rubinetto d'arresto oppure mescolare la miscela
in una vaschetta.
Se si usa una siringa, passare alla fase successiva. Se si usa una vaschetta,
aspirare la soluzione nella siringa di somministrazione. Se si usa un rubinetto di
arresto a 3 vie, aspirare per prima cosa la soluzione in una siringa "serbatoio".
Accertarsi che il sistema sia completamente spurgato prima di eseguire
l'iniezione. Collegare la siringa serbatoio e/o la siringa di somministrazione, come
più appropriato, al rubinetto di arresto e/o al catetere. Controllare il contenuto
della siringa di somministrazione per assicurarsi che le particelle embolizzanti
Contour siano in sospensione e distribuite uniformemente.
8. Per tutte le indicazioni: iniettare con cautela le particelle embolizzanti Contour
in fluoroscopia, osservando il flusso del mezzo di contrasto. Se si riscontra una
riduzione nell'accettazione del flusso, diminuire l'infusione di conseguenza.
È necessaria una valutazione accurata per determinare la conclusione
dell'embolizzazione. Terminare l'infusione prima della completa occlusione
del vaso.
L'endpoint specifico dell'UFE viene generalmente descritto come il ristagno
completo o quasi completo, con l'arteria uterina principale che rimane pervia, ma
con un trascurabile flusso residuo. Questo endpoint generalmente corrisponde
all'immagine angiografica di un'arteria uterina pervia con tutti i vasi collaterali
distali occlusi. Come tutte le particelle emboliche, per evitare un falso endpoint
con ricanalizzazione precoce, l'endpoint di embolizzazione deve essere
confermato lasciando il catetere in posizione nell'arteria uterina per circa 5
minuti dopo l'apparente conclusione della procedura. L'endpoint deve essere
quindi confermato con un'iniezione di mezzo di contrasto e l'osservazione in
fluoroscopia. Se questa iniezione di mezzi di contrasto evidenzia il ripristino del
flusso dovuto alla ridistribuzione, è possibile somministrare altre particelle per
ottenere l'endpoint stabilito.
attenzione: la formazione di "grumi" di particelle embolizzanti Contour o
l'ostruzione del catetere possono dipendere dal volume di diluizione del mezzo di
contrasto. Accertarsi di usare sufficiente mezzo di contrasto per garantire che le
particelle embolizzanti Contour siano liberamente sospese nella soluzione e non
formino aggregati.
9. Qualora si verificasse l'ostruzione del catetere, rimuoverlo dal paziente. Non
tentare di eliminare l'ostruzione con iniezioni a pressione, filiguida o altri
strumenti. Non continuare usare un catetere ostruito, poiché potrebbe aver subito
danni.
10. Una volta completata la procedura, rimuovere il catetere dal paziente applicando
una lieve aspirazione, per assicurare che eventuali particelle residue rimangano
all'interno del lume del catetere durante il ritiro.
MODalITà DI fOrnITUra
I prodotti Boston Scientific sono sterili se contenuti in confezioni chiuse e intatte. La
confezione, se integra e non danneggiata, mantiene la sterilità del prodotto. Non usare
il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Non usare il prodotto se le etichette
sono incomplete o illeggibili. Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla
luce.

STUDI ClInICI

riepilogo dello studio clinico sulle particelle embolizzanti Contour
riepilogo dello studio clinico UfE
Progetto dello studio
Una sperimentazione prospettica multicentrica è stata condotta per studiare gli effetti
dell'embolizzazione del fibroma uterino (UFE) tramite l'uso di particelle embolizzanti
Contour per il trattamento di fibromi uterini sintomatici. Un totale di 209 donne, cui è
stata somministrata l'anestesia, è stato definito come popolazione ITT (intent-to-treat),
149 nel braccio di UFE e 60 nel braccio di controllo della miomectomia. Dei 149 soggetti
UFE, 2 soggetti non sono mai stati trattati con materiale embolico; di conseguenza, il
numero di soggetti trattati per fibromi uterini sintomatici tramite le particelle embolizzanti
Contour è stato di 147. 60 donne sono state trattate per fibromi uterini sintomatici tramite
miomectomia addominale o laparoscopia in un braccio di controllo concomitante non
randomizzato. Hanno partecipato allo studio 16 centri, 11 dei quali hanno eseguito l'UFE
e 10 la miomectomia.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle particelle
embolizzanti Contour usate nella procedura di embolizzazione del fibroma uterino per
il trattamento di fibromi uterini sintomatici.
Endpoint primario dello studio
L'endpoint primario valutato nel corso di questo studio consisteva nel miglioramento
dei sintomi associati al fibroma dalla baseline fino a 6 mesi dopo la procedura, usando
la sezione relativa ai sintomi generali del fibroma di un questionario approvato di
valutazione della qualità della vita in pazienti affette da fibroma uterino (UFQoL).
I soggetti appartenenti alla coorte di UFE hanno agito come proprio controllo e la
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