Critères D'évaluation Secondaires Avec Résumé Sur L'innocuité - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

Sous-séreux
Sous-séreux pédiculé
Autre
Non déterminé
Absent
Taille du fibrome dominant (cm )
3
N
Moyenne
Écart type
Médiane
Minimum
Maximum
Remarque : *un sujet a passé une échographie de référence ayant révélé la présence de fibromes, et ce
avant son inclusion dans l'étude et la procédure d'embolisation de fibrome utérin. Un autre sujet a subi
une IRM ayant révélé la présence de fibromes, et ce avant son inclusion dans l'étude et la procédure
d'embolisation de fibrome utérin. Après l'inclusion et le traitement, le laboratoire central n'a pas pu mesurer
les fibromyomes de ces deux sujets après examen de leur IRM de référence. Le laboratoire central a
noté l'absence de fibromes mesurables et la présence d'adénomyose. **Le laboratoire central n'a pas pu
mesurer les fibromyomes chez un sujet du bras de myomectomie en raison de l'altération de son IRM de
référence qui n'a par conséquent pas pu être examinée.
résultats de l'étude
Cent quarante-neuf (149) sujets à l'embolisation de fibrome utérin et 60 sujets à la
myomectomie ont été pris en compte dans le projet thérapeutique et inclus dans la
soumission à la FDA.
Informations concernant la procédure, la sortie et le rétablissement
Pour la majorité (96,6 %) des procédures d'embolisation de fibrome utérin, les
chercheurs ont utilisé l'approche par l'artère fémorale droite, tandis que 3,4 % ont utilisé
l'approche bilatérale par l'artère fémorale commune. La majorité (63,1 %) des particules
d'embolisation Contour™ utilisées durant l'étude étaient de 355 à 500 microns, tandis
que 24,1 % étaient de 500 à 710 microns et 12,7 % de 250 à 355 microns. Plusieurs tailles
de particules d'embolisation Contour ont été utilisées pour la plupart des procédures
d'embolisation de fibrome utérin.
La majorité des sujets à l'embolisation de fibrome utérin (96,0 %) étaient sous sédation
durant la procédure, 38,9 % étaient sous anesthésie locale, 11,4 % sous anesthésie
épidurale, 0,7 % sous anesthésie générale et 6,0 % sous une autre forme d'anesthésie.
La majorité (98,3 %) des sujets à la myomectomie étaient sous anesthésie générale
durant la procédure, 1,7 % sous anesthésie locale et 3,3 % sous anesthésie épidurale.
Dans quelques procédures d'embolisation et de myomectomie, plusieurs formes
d'anesthésie ont été utilisées.
La durée totale moyenne de la procédure pour les sujets à l'embolisation de fibrome
utérin a été de 83,9 minutes (écart type de 47,44, plage allant de 13 à 240 minutes), ce qui
bras
d'embolisation de bras de myomectomie
fibrome utérin (n=60)
(n=149)
8 (5,4 %) 8 (13,3 %)
31 (20,8 %) 13 (21,7 %)
0 (0,0 %) 1 (1,7 %)
2 (1,3 %) 0 (0,0 %)
2 (1,3 %) 7 (11,7 %)
147 53
182,12 226,92
208,978 196,394
114,72 185,75
0,63 6,45
1116,91 869,95
est inférieur à celle des sujets du bras de myomectomie (141,6 minutes, écart type de
69,64, plage allant de 45 à 402 minutes).
La durée moyenne du séjour hospitalier pour les sujets à l'embolisation de fibrome
utérin a été de 23,8 heures (écart type de 11,02, plage allant de 5 à 60 heures), ce qui est
inférieur à celle des sujets du bras de myomectomie (61,6 heures, écart type de 32,89,
plage allant de 6 à 196 heures).
Critère d'évaluation principal de l'efficacité
Sur les 149 sujets à l'embolisation de fibrome utérin admis dans le projet thérapeutique,
130/149 (87,2 %) sont allés au terme du suivi de 6 mois. Sur ces 130 sujets, 121/149
(81,2 %, IC de 95 % [74,00 %, 87,13 %]) ont obtenu le résultat escompté, à savoir une
augmentation ≥ 5 points du score de l'élément relatif aux symptômes généraux liés aux
fibromes du questionnaire de qualité de vie avec fibromes utérins. Pour 28 (18,8 %) sujets,
la procédure n'a pas été considérée comme une réussite à 6 mois ; 8/149 (5,4 %) n'ont
pas atteint une augmentation ≥ 5 points du score de l'élément relatif aux symptômes
généraux liés aux fibromes du questionnaire de qualité de vie avec fibromes utérins
validé, 2/149 (1,3 %) n'ont jamais été traités par embolisation le jour de la procédure et
ont été considérés comme des défaillances techniques, 10/149 (6,7 %) ont été perdus de
vue, 4/149 (2,7 %) ont rétracté leur consentement, 1/149 (0,7 %) a subi une myomectomie
post-procédure, 2/149 (1,3 %) ont subi une hystérectomie post-procédure, et 1/149
(0,7 %) a été exclu de l'analyse en raison d'un manquement important au protocole qui
aurait pu compromettre l'exactitude des données le concernant. Le tableau 2 présente
les taux de réussite pour ce qui est de l'amélioration du score relatif aux symptômes
généraux liés aux fibromes.
Tableau 2. Critère d'évaluation principal de l'efficacité : amélioration du score relatif
aux symptômes généraux liés aux fibromes - taux de réussite
évolution du score relatif aux symptômes
généraux liés aux fibromes
Considérée comme une réussite
Augmentation ≥ 5 points
Considérée comme un échec
Augmentation < 5 points
Défaillance technique de la procédure
(pas de traitement par embolisation)
Perdus de vue
Retrait du consentement
Myomectomie post-procédure
Hystérectomie post-procédure
Manquement important au protocole qui aurait
pu compromettre l'exactitude des résultats
CrITèrES D'éValUaTIOn SECOnDaIrES aVEC réSUMé SUr l'InnOCUITé
81,2 % (121/149) des sujets à l'embolisation de fibrome utérin ont connu sur la période
de 6 mois une augmentation ≥ 5 points entre leur entrée dans l'étude et 6 mois post-
procédure du score de l'élément relatif aux symptômes généraux liés aux fibromes du
31
Taux de réussite à 6 mois n/149 (%)
121 (81,2 %)
8 (5,4 %)
2 (1,3 %)
10 (6,7 %)
4 (2,7 %)
1 (0,7 %)
2 (1,3 %)
1 (0,7 %)