Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 53

• Ai soggetti è stato richiesto di avere un punteggio di baseline nella sezione
relativa ai sintomi generali del fibroma del questionario UFQoL ≤ 90, con
l'eccezione dei soggetti del braccio di miomectomia i cui fibromi erano una causa
di infertilità e che potevano non presentare i sintomi di ingrossamento/pressione o
sanguinamento mestruale anomalo.
• I soggetti appartenenti a entrambe le coorti non potevano intraprendere una
gravidanza e l'assenza di gravidanza doveva essere confermata da un test nel
giorno della procedura, prima della procedura stessa.
Per i soggetti che rispondevano a tutti criteri di ammissione e a nessuno dei criteri
di esclusione, sono stati raccolti prima della procedura i dati demografici (tabella 1),
l'anamnesi clinica, l'anamnesi ginecologica, l'anamnesi mestruale, la valutazione dei
sintomi, i risultati dell'imaging e gli esami di laboratorio preprocedurali.
Tutti i soggetti dovevano essere sottoposti a imaging a risonanza magnetica (RM) di
baseline prima della procedura di UFE o di miomectomia. Tutti fotogrammi ottenuti dalla
risonanza magnetica sono stati inviati presso un laboratorio centrale per essere valutati
in modo da ottenere un'analisi coerente e imparziale.
I soggetti sono stati valutati a 3 e a 6 mesi nel corso dello studio. I soggetti nel braccio
UFE sono stati visitati una volta l'anno per un massimo di tre anni, in modo da poterne
valutare i risultati a lungo termine.
Tabella 1. Dati demografici dei soggetti
Età
Media
Deviazione standard
razza/Etnia
Caucasico
Afro americano
Ispanico
Asiatico
Indiano d'America
Altro
altezza (pollici)
Media
Deviazione standard
Peso (libbre)
Media
Deviazione standard
Trattamento precedente per fibroma
Miomectomia precedente
Coorte UfE Coorte miomectomia
(n=149) (n=60)
43,9 38,2
3,58 5,16
71 (47,7%) 22 (36,7%)
65 (43,6%) 29 (48,3%)
8 (5,4%) 4 (6,7%)
3 (2,0%) 3 (5,0%)
0 (0,0%) 1(1,7%)
2 (1,3%) 1 (1,7%)
64,9 64,4
2,78 3,23
159,7 165,9
32,10 41,45
24 (16,1%) 7 (11,7%)
Miolisi
Dilatazione e Curettage
Cistectomia ovarica
Folgorazione o ablazione endometriale
Legatura delle tube
Salpingo-ooforectomia
Altro
Durata del sanguinamento mestruale
(giorni)
Media
Deviazione standard
Sintomo dominante
Sanguinamento anomalo
Ingrossamento/pressione
Dolore pelvico
Infertilità
Altro
Durata del sintomo dominante (mesi)
Media
Deviazione standard
Mediana
Minima
Massima
numero di fibromi presenti
Nessuno
Uno
Due
Tre
Quattro
Cinque
Sei-dieci
> dieci
Assente
53
Coorte UfE Coorte miomectomia
(n=149) (n=60)
2 (1,3%) 0 (0,0%)
44 (29,5%) 14 (23,3%)
6 (4,0%) 2 (3,3%)
6 (4,0%) 1 (1,7%)
28 (18,8%) 1 (1,7%)
1 (0,7%) 2 (3,3%)
30 (20,1%) 17 (28,3%)
7,0 6,2
2,67 2,47
77 (51,7%) 20 (33,3%)
38 (25,5%) 16 (26,7%)
29 (19,5%) 18 (30,0%)
0 (0,0%) 2 (3,3%)
5 (3,4%) 4 (6,7%)
27,7 36,5
37,64 43,73
12,0 24,0
0,03 0,07
204 252
2 (1,3%)* 1 (1,7%)**
9 (6,0%) 5 (8,3%)
10 (6,7%) 4 (6,7%)
10 (6,7%) 8 (13,3%)
10 (6,7%) 7 (11,7%)
6 (4,0%) 2 (3,3%)
27 (18,1%) 14 (23,3%)
75 (50,3%) 13 (21,7%)
0 (0,0%) 6 (10,0%)