Voorzorgsmaatregelen Die Van Toepassing Zijn Op Alle Indicaties; Instructies Voor Gebruik - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

te heffen. Een verstopte katheter mag niet meer worden gebruikt, omdat het
hulpmiddel beschadigd kan zijn.
• Door onvolledige occlusie van vaatbedden of gebieden bestaat de kans op
hemorragie na de ingreep, ontwikkeling van alternatieve vasculaire banen of het
opnieuw optreden van symptomen.
• Na de ingreep is nacontrole van de patiënt nodig om het niveau van vaatocclusie
op de lange termijn te bepalen. Angiografie kan zijn geïndiceerd.
• Door straling kan zich bij de patiënt ernstig huidletsel voordoen vanwege
langdurige blootstelling aan fluoroscopie, bij een grote patiëntdiameter, bij
röntgenprojecties onder een hoek en bij meerdere beeldvormingsreeksen of
radiografieën. Raadpleeg het protocol van uw instelling om ervoor te zorgen dat
de juiste stralingsdosis wordt toegepast voor elke specifieke ingreep die wordt
uitgevoerd. Patiënten voor wie een risico geldt, moeten door de arts worden
bewaakt.
• Door straling veroorzaakt letsel treedt mogelijk pas later op. Patiënten moeten
worden voorgelicht over de mogelijke bijwerkingen van straling en moeten weten
met wie contact moet worden opgenomen als zich symptomen voordoen.

VOOrzOrGSMaaTrEGElEn DIE Van TOEPaSSInG zIJn OP allE InDICaTIES

• Voor patiënten met een bekende allergie voor contrastmiddel kan voorafgaand
aan embolisatie premedicatie nodig zijn.
• Aanvullende evaluaties of voorzorgsmaatregelen kunnen nodig zijn ten behoeve
van periprocedurele zorg voor patiënten met de volgende aandoeningen:
A. Bloedingsdiathese of hypercoagulabiliteit;
B. Immuungecompromitteerd.
• Steriel product voor eenmalig gebruik. Een geopend flesje mag nooit opnieuw
worden gebruikt. Niet gebruiken als het flesje, de schroefdop of de bakverpakking
beschadigd is.
• Zorg ervoor dat tijdens de voorbereiding van het hulpmiddel aandacht wordt
besteed aan techniek en hygiëne om te vermijden dat er verontreinigingen
binnendringen.
• De grootte van de deeltjes dient te worden gekozen aan de hand van de te
behandelen laesie en de meetwaarden van de baseline-angiografie.
• Voor een geslaagde embolisatiebehandeling is gebruik van geavanceerde
beeldvormingsapparatuur vereist.
• Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn om mogelijke complicaties
van de ingreep te kunnen behandelen.
• Hoewel wordt verwacht dat langdurige embolisatie van vasculaire structuren
mogelijk is met Contour™ embolisatiedeeltjes, kan geen garantie van
duurzaamheid, genezing of voordeel worden gegeven.
waarschuwingen met betrekking tot zwangerschap die specifiek gelden voor UfE
(specifiek voor behandeling van leiomyoma uteri)
• UFE is niet bestemd voor vrouwen die in de toekomst zwanger willen worden. De
effecten van UFE op de mogelijkheid om zwanger te worden en een zwangerschap
volledig uit te dragen en op de ontwikkeling van de foetus zijn niet vastgesteld.
Derhalve mag deze ingreep alleen worden uitgevoerd bij vrouwen die niet van
plan zijn in de toekomst zwanger te worden.
• Vrouwen die na een UFE-behandeling zwanger worden, moeten zich ervan bewust
zijn dat voor hen een verhoogd risico geldt van vroegtijdige bevalling, bevalling via
keizersnede, verkeerde ligging van de baby en postpartum hemorragie (bloeding
na de bevalling).
• Door devascularisatie van het myometrium van de baarmoeder als gevolg van UFE
kan voor vrouwen die na een UFE-behandeling zwanger worden een verhoogd
risico gelden van ruptuur van de baarmoeder.
Overige waarschuwingen die specifiek gelden voor UfE
• Gebruik geen deeltjes die kleiner zijn dan 355 micron.
• Alle patiënten bij wie embolisatie van uterusfibromen wordt overwogen, moeten
een gepast gynaecologisch onderzoek ondergaan (zoals het nemen van een
endometrisch monster om carcinoom bij patiënten met abnormale bloedingen uit
te sluiten).
• Door devascularisatie van het myometrium van de baarmoeder als gevolg van UFE
kan voor vrouwen een verhoogd risico gelden van ruptuur van de baarmoeder.
• De diagnose van uterussarcoom kan worden vertraagd bij gebruik van een niet-
chirurgische methode (zoals UFE) voor de behandeling van uterusfibromen. Voer
een grondiger onderzoek uit bij patiënten met tekenen van sarcoom (zoals eerdere
bestraling van het bekken, MRI-bevindingen, snelle tumorgroei, postmenopauze
met nieuwe baarmoedervergroting). Terugkerende of onafgebroken tumorgroei na
UFE moet worden beschouwd als een mogelijk teken van sarcoom en een operatie
moet worden overwogen.
Voorzorgsmaatregelen die specifiek gelden voor UfE
• Het wordt aanbevolen dat patiënten die embolisatie van een leiomyoma uteri
ondergaan voorafgaand aan de embolisatie-ingreep wordt verteld wie de zorg na
de ingreep op zich zal nemen.
• UFE mag alleen worden uitgevoerd door artsen met voldoende opleiding in de
behandeling van leiomyomata van de baarmoeder (fibromen).
• Er bestaat een verhoogde kans op retromigratie van Contour embolisatiedeeltjes
in andere bloedvaten naarmate de stroming in de baarmoederslagader
vermindert. De embolisatie moet worden gestopt wanneer het vaatstelsel rond het
fibroom niet langer kan worden gevisualiseerd, maar voordat volledige stase is
opgetreden in de baarmoederslagader.

InSTrUCTIES VOOr GEbrUIK

1. Controleer voorafgaand aan gebruik of de verzegeling van de verpakking intact is,
zodat de steriliteit is gehandhaafd.
2. Verkrijg toegang tot de arteria femoralis met behulp van de standaardtechniek
van Seldinger. Breng de gewenste huls met klep in om de arteriële terugstroom te
regelen.
3. Voer een evaluatie met baseline-angiografie uit van het vasculaire netwerk met
betrekking tot de doellaesie voordat u begint met de embolisatie-ingreep.
61