Für Alle Indikationen Geltende Vorsichtmassnahmen - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

• Eine „Verklumpung" der Contour™-Embolisationspartikel oder eine Blockierung
des Katheters kann auf das Volumen des verdünnten Kontrastmittels
zurückzuführen sein. Sicherstellen, dass ausreichend Kontrastmittel-
/Kochsalzlösungsmischung verwendet wird, damit sich die Contour-
Embolisationspartikel frei bewegen und keine Aggregate bilden.
• Wenn eine Blockierung des Katheters auftritt, den Katheter aus dem Patienten
entfernen. Die Injektion nicht erzwingen und keine Führungsdrähte oder anderen
Instrumente anwenden, um die Blockierung zu lösen. Einen blockierten Katheter
nicht mehr verwenden, da u. U. Schäden an der Vorrichtung entstanden sind.
• Eine unvollständige Okklusion von Gefäßbetten oder -bereichen kann nach dem
Eingriff u. U. zu Blutungen, der Entstehung von alternativen Gefäßbahnen oder
einem erneuten Auftreten der Symptome führen.
• Zur Überwachung des fortgesetzten Grades des Gefäßverschlusses sind
Nachuntersuchungen des Patienten nach der Durchführung des Verfahrens
erforderlich. Angiografie ist u. U. indiziert.
• Schwerwiegende strahlungsbedingte Hautschädigungen des Patienten können
durch langfristige Röntgendurchleuchtung, einen großen Patientendurchmesser,
den Winkel der Röntgenaufnahmen und die mehrmalige Durchführung
von Bildaufnahmen oder Radiogrammen ausgelöst werden. Die für das
entsprechende durchgeführte Verfahren angemessene Strahlungsbelastung ist
in Übereinstimmung mit den Protokollen der jeweiligen Einrichtung zu bestimmen.
Gefährdete Patienten müssen ärztlich überwacht werden.
• Strahlungsbedingte Hautschädigungen beim Patienten können nachträglich
auftreten. Patienten müssen über mögliche Nebeneffekte durch Strahlung
aufgeklärt werden und im Falle des Auftretens von Symptomen über einen
Ansprechpartner verfügen.
für allE InDIKaTIOnEn GElTEnDE VOrSICHTMaSSnaHMEn
• Patienten mit bekannter Kontrastmittelallergie müssen vor Durchführung der
Embolisation u. U. entsprechende Medikamente verabreicht werden.
• Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sind u. U. zusätzliche Untersuchungen
und Vorsichtsmaßnahmen bei der Durchführung des Eingriffs sowie im Verlauf der
Vor- und Nachsorge erforderlich:
A. Hämorrhagische Diathese oder Hyperkoagulabilität;
B. Immunschwäche.
• Steriles Produkt für den einmaligen Gebrauch. Ein geöffnetes Fläschchen darf
nicht wiederverwendet werden. Das Produkt nicht verwenden, wenn Fläschchen,
Schraubkappe oder Schalenverpackung beschädigt sind.
• Während der Vorbereitung des Produkts auf hygienisch einwandfreie
Bedingungen achten und sorgfältig vorgehen, damit keine Verunreinigungen
eingebracht werden.
• Die Größe der Partikel muss entsprechend der zu behandelnden Läsion und der
bei der Angiographie vor Behandlungsbeginn ermittelten Maße ausgewählt
werden.
• Für eine erfolgreiche Embolisationstherapie ist die Verwendung von hoch
entwickelten Geräten zur Bildgebung erforderlich.
• Es müssen entsprechende Einrichtungen vorhanden sein, um potenzielle
Verfahrenskomplikationen behandeln zu können.
• Obwohl davon ausgegangen wird, dass eine Langzeitembolisation der Gefäß-
strukturen mit den Contour-Embolisationspartikeln erreicht wird, kann keine
Garantie über die Dauerhaftigkeit, Heilung oder den Nutzen der Behandlung
gegeben werden.
UfE-spezifische warnhinweise im Hinblick auf Schwangerschaft (speziell für die
behandlung von leiomyoma uteri)
• UFE (Uterine Fibroid Embolization – Uterusmyom-Embolisation) ist nicht geeignet
für Frauen, die noch schwanger werden wollen. Über die Auswirkungen von UFE
auf die Fähigkeit, schwanger zu werden und einen Fötus auszutragen, sowie auf
die Entwicklung des Fötus liegen keine Erkenntnisse vor. Dieses Verfahren darf
daher nur bei Frauen angewendet werden, die nicht mehr schwanger werden
möchten.
• Wird eine Patientin nach der Durchführung von UFE schwanger, muss sie darüber
aufgeklärt werden, dass ein erhöhtes Risiko von Frühgeburt, Geburt durch
Kaiserschnitt, einer inkorrekten Lage des Babys und nach der Geburt auftretenden
Blutungen bestehen kann.
• Durch die Devaskularisation des Uterusmyometriums aufgrund der UFE kann sich
das Risiko von Uterusrupturen bei Frauen, die nach der Durchführung von UFE
schwanger werden, erhöhen.
weitere UfE-spezifische warnhinweise
• Keine Partikel verwenden, die kleiner als 355 Mikrometer sind.
• Alle Patientinnen, bei denen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen
vorgenommen werden soll, müssen einer angemessenen gynäkologischen
Untersuchung unterzogen werden (z. B. Entnahme einer Endometriumprobe
bei Patientinnen mit anormaler Blutung, um das Vorliegen von Karzinomen
auszuschließen).
• Durch die Devaskularisation des Uterusmyometriums aufgrund der UFE kann sich
das Risiko von Uterusrupturen erhöhen.
• Die Diagnose eines Gebärmuttersarkoms kann durch die Durchführung
eines nicht-chirurgischen Verfahrens (wie UFE) zur Behandlung von Gebär-
muttermyomen verzögert werden. Bei Patientinnen mit Hinweisen auf ein Sarkom
(z. B. vorherige Bestrahlung des Beckens, Kernspintomographie-Ergebnisse,
rasches Tumorwachstum, neu auftretende Gebärmuttervergrößerung nach Ende
des Klimakteriums) müssen noch gründlichere Voruntersuchungen durchgeführt
werden. Wiederholtes oder fortgesetztes Tumorwachstum im Anschluss an eine
UFE muss als potenzieller Warnhinweis auf ein Sarkom verstanden werden und
ein chirurgischer Eingriff sollte in Erwägung gezogen werden.
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