Secundaire Eindpunten En Veiligheidssamenvatting - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

Submuceus gesteeld
Subsereus
Subsereus gesteeld
Overig
Kan niet worden bepaald
Ontbreekt
Grootte van dominant fibroom (cm )
3
N
Gemiddeld
Standaardafwijking
Mediaan
Minimum
Maximum
Opmerking: *Bij één patiënt wees echografie op het uitgangsniveau op de aanwezigheid van fibromen
voorafgaand aan deelname en de UFE-ingreep. Bij een andere patiënt wees een baseline-MRI op de
aanwezigheid van fibromen voorafgaand aan deelname en de UFE-ingreep. Na deelname en behandeling
kon het centrale laboratorium bij twee patiënten de uterusfibromen niet meten na beoordeling van
de baseline-MRI-gegevens. In het centrale laboratorium werden geen meetbare fibromen en de
aanwezigheid van adenomyose opgemerkt. **Het centrale laboratorium kon bij één myomectomiepatiënt de
uterusfibromen niet meten omdat de baseline-MRI-gegevens van de patiënt als foutief werden beschouwd
en niet konden worden beoordeeld.
Onderzoeksresultaten
Honderdnegenenveertig (149) UFE-patiënten en 60 myomectomiepatiënten werden als
intent-to-treat (ITT) beschouwd en opgenomen in de indiening bij de FDA.
Informatie over ingreep, ontslag en herstel
Bij het grootste deel (96,6%) van de UFE-ingrepen gebruikten de onderzoekers een
benadering via de rechter arteria femoralis communis en in 3,4% werd een bilaterale
benadering via de arteria femoralis communis gebruikt. Het grootste deel (63,1%)
van de Contour™ embolisatiedeeltjes die tijdens het onderzoek werden gebruikt, was
355-500 micron, 24,1% was 500-710 micron en 12,7% was 250-355 micron. Bij veel UFE-
ingrepen werden Contour embolisatiedeeltjes van verschillende groottes gebruikt.
Tijdens de ingreep waren de meeste UFE-patiënten (96,0%) onder bewuste sedatie,
38,9% kreeg plaatselijke verdoving toegediend, 11,4% kreeg epidurale verdoving
toegediend, 0,7% kreeg algehele verdoving toegediend en 6,0% kreeg een andere vorm
van verdoving toegediend. Tijdens de ingreep kregen de meeste myomectomiepatiënten
(98,3%) algehele verdoving toegediend, 1,7% kreeg plaatselijke verdoving toegediend
en 3,3% kreeg epidurale verdoving toegediend. Bij sommige UFE- en myomectomie-
ingrepen werden meerdere vormen van verdoving toegediend.
De gemiddelde totale duur van de ingreep voor UFE-patiënten bedroeg 83,9 minuten
(SA 47,44, bereik van 13 tot 240 minuten). Dit was minder dan de gemiddelde totale duur
van de ingreep in de myomectomiegroep; deze bedroeg 141,6 minuten (SA 69,64, bereik
van 45 tot 402 minuten).
UfE-groep Myomectomiegroep
(n=149) (n=60)
17 (11,4%) 2 (3,3%)
8 (5,4%) 8 (13,3%)
31 (20,8%) 13 (21,7%)
0 (0,0%) 1 (1,7%)
2 (1,3%) 0 (0,0%)
2 (1,3%) 7 (11,7%)
147 53
182,12 226,92
208,978 196,394
114,72 185,75
0,63 6,45
1116,91 869,95
De gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis voor UFE-patiënten bedroeg 23,8 uur (SA
11,02, bereik van 5 tot 60 uur). Dit was minder dan de gemiddelde verblijfsduur in het
ziekenhuis in de myomectomiegroep; deze bedroeg 61,6 uur (SA 32,89, bereik van 6 tot
196 uur).
Primair eindpunt effectiviteit
Van de 149 UFE-ITT-patiënten voltooiden 130/149 (87,2%) UFE-patiënten het onderzoek
tot de nacontrole na 6 maanden. Van de 130 patiënten waren 121/149 (81,2%, 95% BI
[74,00%, 87,13%]) patiënten succesvol op basis van een verbetering van ≥ 5 punten in
het onderdeel Overall Fibroid Symptom (Algeheel fibroomsymptoom) van de UFQoL-
vragenlijst. 28 (18,8%) patiënten werden na 6 maanden niet als succesvol beschouwd;
bij 8/149 (5,4%) patiënten werd geen toename van ≥ 5 punten bereikt in het onderdeel
Overall Fibroid Symptom (Algeheel fibroomsymptoom) van een gevalideerde UFQoL-
vragenlijst, 2/149 (1,3%) patiënten hadden op de dag van de UFE-ingreep geen
embolische behandeling ondergaan en werden beschouwd als technisch mislukt, bij
10/149 (6,7%) patiënten werd geen nacontrole uitgevoerd, 4/149 (2,7%) patiënten trokken
hun toestemming in, 1/149 (0,7%) patiënt onderging myomectomie na de ingreep, 2/149
(1,3%) patiënten ondergingen hysterectomie na de ingreep en 1/149 (0,7%) patiënt
werd uitgesloten van analyse vanwege een significante afwijking van het protocol
ten aanzien van de deelnamecriteria waardoor de gegevens mogelijk zijn verstoord.
In tabel 2 wordt de verbetering van de scores voor Overall Fibroid Symptom (Algeheel
fibroomsymptoom) weergegeven.
Tabel 2. Primair eindpunt succes effectiviteit: Verbetering in successcores voor
Overall fibroid Symptom (algeheel fibroomsymptoom)
Verandering in score voor Overall fibroid
Symptom (algeheel fibroomsymptoom)
als succesvol beschouwd
Toename van ≥ 5 punten
niet als succesvol beschouwd
Toename van < 5 punten
Ingreep technisch mislukt
(geen embolische behandeling ondergaan)
Geen nacontrole uitgevoerd
Toestemming ingetrokken
Myomectomie na ingreep
Hysterectomie na ingreep
Significante afwijking van protocol waardoor
uitkomsten mogelijk zijn verstoord

SECUnDaIrE EInDPUnTEn En VEIlIGHEIDSSaMEnVaTTInG

81,2% (121/149) van de UFE-patiënten behaalde in 6 maanden een toename van ≥ 5
punten vanaf het uitgangsniveau tot 6 maanden na de ingreep in het onderdeel Overall
Fibroid Symptom (Algeheel fibroomsymptoom) van de UFQoL-vragenlijst. 75,0% (45/60)
van de myomectomiepatiënten behaalde in 6 maanden een toename van ≥ 5 punten
vanaf het uitgangsniveau tot 6 maanden na de ingreep in het onderdeel Overall Fibroid
Symptom (Algeheel fibroomsymptoom) van de UFQoL-vragenlijst. (p=0,315).
65
Succesvolle uitkomst na 6
maanden n/149 (%)
121 (81,2%)
8 (5,4%)
2 (1,3%)
10 (6,7%)
4 (2,7%)
1 (0,7%)
2 (1,3%)
1 (0,7%)