Boston Scientific Contour Mode D'emploi page 29

• Problèmes intestinaux
• Miction fréquente
• Douleur à la miction
• Faible appétit
• Bouffées de chaleur
• Sécheresse vaginale
• Règles douloureuses
les critères d'évaluation secondaires incluaient :
• Taux d'événements indésirables généraux pour les bras de myomectomie et
d'embolisation de fibrome utérin
• Réussite pour les scores relatifs aux symptômes généraux liés aux fibromes
entre les bras de myomectomie et d'embolisation de fibrome utérin à 6 mois post-
procédure
• Résultats de qualité de vie pour les bras d'embolisation de fibrome utérin et de
myomectomie à 3 et 6 mois post-procédure
• Délai de retour à des activités normales entre les bras d'embolisation de fibrome
utérin et de myomectomie
• Modification de la taille du fibrome dominant à 6 mois par rapport à celle avant la
procédure (bras d'embolisation de fibrome utérin)
• Relation entre la modification de la taille du fibrome dominant et les résultats de
qualité de vie spécifiques aux fibromes (bras d'embolisation de fibrome utérin)
les critères d'éligibilité des sujets pour l'étude incluaient :
Critères d'inclusion
• Diagnostic de myome utérin symptomatique
• Frottis vaginal normal dans les 12 derniers mois
• Cycles menstruels compris entre 22 et 35 jours (pré-ménopause)
• Âge ≥ 30 ans
• Si le sujet n'était pas sous contraceptif hormonal, il ne l'était pas depuis au
moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude et acceptait de suivre ce régime sans
modification durant la durée de l'étude (suivi de 6 mois)
• Le sujet acceptait et était à même de remplir les conditions de suivi indiquées
dans la section du plan d'étude du protocole
• Le sujet acceptait de signer un formulaire de consentement
les sujets du bras d'embolisation de fibrome utérin devaient également remplir tous
les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
• Le sujet n'avait pas de projet de grossesse
• Les niveaux de créatinine étaient normaux
• Si le sujet était sous contraceptif hormonal, il l'était depuis ≥ 3 mois avant
l'inclusion dans l'étude et acceptait de suivre ce régime sans modification durant
la durée de l'étude (suivi de 6 mois)
les sujets du bras de myomectomie pouvaient également remplir les critères suivants
tout en restant éligibles à l'étude :
• Sujets dont le symptôme était une stérilité liée aux fibromes
• Les sujets traités par agonistes de la gonadolibérine (par exemple Lupron Depot™,
leuproréline acétate, suspension à effet retard) pouvaient participer si leur
traitement avait commencé avant la procédure mais après qu'ils aient répondu au
questionnaire de qualité de vie et dans l'intervalle de 60 jours
• Les fibromes pouvaient être retirés par myomectomie laparoscopique
Critères d'exclusion
les sujets qui remplissaient l'un des critères suivants ont été exclus de l'étude :
• Le ou les fibromes ne pouvaient être retirés que par myomectomie
hystéroscopique
• Infection pelvienne active
• Tumeur maligne gynécologique observée ou soupçonnée
• Masse pelvienne non diagnostiquée hors de l'utérus (supposée non fonctionnelle
par nature)
• Saignement menstruel anormal inexpliqué
• Infection chronique ou aiguë (par exemple reins, vessie, poumons, etc.)
• Sujet souffrant de coagulopathie
• Antécédents d'irradiation pelvienne
• Score de la société américaine des anesthésistes (ASA, American Society of
Anesthesiologists) supérieur ou égal à IV
• Valeur FSH ≥ 40 IU/l
• Participation à une autre étude concernant un médicament ou un dispositif de
recherche
les sujets du bras d'embolisation de fibrome utérin qui remplissaient l'un des critères
supplémentaires suivants ont été exclus de l'étude :
• Fistule artérioveineuse utérine.
• Allergie grave connue au produit de contraste.
• Fibrome pédiculé sous-séreux (l'attachement à l'utérus est inférieur à 30 % du
diamètre le plus grand du fibrome).
Critères d'inclusion supplémentaires pour poursuivre la participation :
• Les sujets ont dû remplir le questionnaire de qualité de vie avec fibromes utérins
de référence afin de participer à l'étude.
• Les sujets ont dû obtenir un score de référence pour l'élément relatif aux
symptômes généraux liés aux fibromes du questionnaire de qualité de vie ≤
90 points, à l'exception des sujets du bras de myomectomie dont les fibromes
étaient une cause de stérilité et qui pouvaient ne pas présenter les symptômes de
volume/pression ou de saignement menstruel anormal.
• Les femmes des deux bras ne devaient pas être enceintes et ceci devait être
confirmé par un test de grossesse le jour de la procédure, mais avant celle-ci.
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